예정된 외래 수술을 받는 어린이의 디지털 애플리케이션이 불안에 미치는 영향 (KOALOU)
2024년 1월 25일 업데이트: Centre Hospitalier de Valenciennes
예정된 외래 수술을 받는 아동의 KOALOU® 디지털 애플리케이션 사용 불안에 대한 영향 평가를 애플리케이션을 사용하지 않는 아동과 비교.
소아 수술의 전망은 어린이와 그 부모에게 수술 전 불안의 원인입니다. 수술을 기다리는 소아의 50%에게 영향을 미치며, 원인은 연령에 따라 다양합니다. 어린이의 수술 전 불안은 종종 행동 변화로 이어지는 것으로 나타났습니다. 수술 전 불안은 종종 약리학적 전처치로 관리됩니다. 그러나 수술 전 어린이의 불안을 줄일 수 있는 대체 기술이 많이 있습니다.
마취 상담 순간부터 사용되는 소아 마취 전용 애플리케이션을 사용하면 수술 전 준비 과정에서 어린이와 관련된 다양한 정보를 제공함으로써 이러한 불안을 줄일 수 있습니다.
첫째, 검증된 척도를 통해 어린이의 수술 전 불안 수준을 평가할 수 있습니다. 둘째, 어린이의 연령과 이해 수준에 맞는 방법으로 정보를 제공합니다.
따라서 이 방법이 검증되면 다른 병원에서도 이 애플리케이션을 사용하여 매년 수술을 받는 많은 어린이에게 도움이 되는 도구를 개발할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hauts-de-France
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Valenciennes, Hauts-de-France, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 3세부터 12세까지의 환자.
- 전신 마취 하에 예정된 수술 또는 시술을 위한 외래 입원.
- 임상적으로 안정된 상태.
- 부모에게 보내는 정보 메모 및 자녀의 연구 참여에 대한 동의 수집.
- 사회 보장 시스템에 대한 부모의 소속.
제외 기준 :
- 긴급 개입 상황.
- 환자가 다른 연구에 포함되었습니다.
- 애플리케이션과 호환되는 하드웨어가 없거나 인터넷에 연결되어 있지 않습니다(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터).
- 사회보장 대상이 아닌 환자.
- 정신 지체 또는 정신 활동 장애.
- 정맥 유도.
- 사전치료가 필요합니다.
- 전신마취를 받은 지 1년 미만 및/또는 3세 이후인 환자.
- 수술을 받은 지 1년 미만 및/또는 3세 이후에 수술을 받은 환자.
- 아이의 거절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KOALOU(®) 디지털 애플리케이션에 액세스
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어린이의 불안을 평가하고 마취 및 수술에 대해 교육하여 외래 수술 치료 과정을 준비하는 디지털 앱
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간섭 없음: 접근 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 전 수술실의 수술 전 불안
기간: 유도분만을 하기 전 수술실에서
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KOALOU® 앱 사용 여부에 따라 유도 전 수술실에 있는 어린이의 불안을 비교해 보세요.
1차 평가변수는 유도 전 수술실에서 계산된 mYPAS-SF 점수로 정의됩니다.
mYPAS-SF는 Yale 수술 전 불안 척도(Yale Preoperative Anxiety Scale)의 약어입니다.
4에서 18까지입니다. 4는 불안의 최소 수준이고 18은 불안의 최대 수준입니다.
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유도분만을 하기 전 수술실에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부적응 행동
기간: 하루-7일 동안 전화통화 중
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PHBQ 점수를 이용하여 KOALOU® 애플리케이션 사용 여부에 따른 수술 후 7일차 어린이의 부적응 행동 유무를 비교합니다.
PHBQ 점수는 입원 후 행동 설문지입니다.
23에서 115로 진행됩니다.
23은 수술 후 부적응 행동이 없음을 의미하고 115는 수술 후 부적응 행동이 최대임을 의미합니다.
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하루-7일 동안 전화통화 중
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수술 전 수술과의 수술 전 불안
기간: 수술 전 수술실에서
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MYPAS-SF 점수를 이용하여 KOALOU® 애플리케이션 사용 여부에 따른 수술 전 수술실 소아의 불안을 비교해보세요.
mYPAS-SF는 Yale 수술 전 불안 척도(Yale Preoperative Anxiety Scale)의 약어입니다.
4에서 18까지입니다. 4는 불안의 최소 수준이고 18은 불안의 최대 수준입니다.
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수술 전 수술실에서
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부모님의 불안
기간: 우리 병원에서는 아이가 수술실에 혼자 들어가 있어요. 아이가 수술실에 들어갈 때 아이와 헤어진 후 입원실에서 부모의 불안을 측정한다.
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별거 후 KOALOU® 앱 사용 여부에 따른 부모의 불안을 STAI-YA 척도를 이용하여 자녀와 비교해 보세요.
STAI-YA 척도는 A 형태의 상태 특성 불안 척도입니다.
20에서 80으로 진행됩니다. 20은 불안의 최소 수준이고 80은 불안의 최대 수준입니다.
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우리 병원에서는 아이가 수술실에 혼자 들어가 있어요. 아이가 수술실에 들어갈 때 아이와 헤어진 후 입원실에서 부모의 불안을 측정한다.
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마스크 수용
기간: 유도 당시
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KOALOU® 어플리케이션 사용 여부에 따른 유도시 마스크 수용 비율 비교
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유도 당시
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아이의 동요
기간: 수술 후 아이가 깨어났을 때 모니터링실에서. 수술 후 감시실 입장 직후와 퇴원 직전에 측정됩니다.
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Watcha Scale 점수를 이용하여 KOALOU® 앱 사용 여부에 따른 수술 후 감시실에서 아이의 동요 정도를 비교해보세요.
1부터 4까지 갑니다. 1은 아이가 불안하다는 뜻이고, 4는 아이가 불안하다는 뜻입니다.
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수술 후 아이가 깨어났을 때 모니터링실에서. 수술 후 감시실 입장 직후와 퇴원 직전에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KOALOU(®) 디지털 애플리케이션에 대한 임상 시험
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
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University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska종료됨