Tervezett ambuláns műtéten áteső gyermekek digitális alkalmazásának hatása a szorongásra (KOALOU)
2024. január 25. frissítette: Centre Hospitalier de Valenciennes
Hatásvizsgálat a KOALOU® digitális alkalmazás használatának szorongására a tervezett ambuláns sebészeten áteső gyermekeknél azokhoz képest, akik nem használják az alkalmazást.
A gyermeksebészet kilátásba helyezése a műtét előtti szorongás forrása a gyermekek és szüleik számára. A műtétre váró gyermekek 50%-át érinti, és az okok életkortól függően változnak. Kimutatták, hogy a gyermekeknél a műtét előtti szorongás gyakran viselkedésbeli változásokhoz vezet. A műtét előtti szorongást gyakran gyógyszeres premedikációval kezelik. Azonban számos alternatív technika létezik a gyermekek műtét előtti szorongásának csökkentésére.
Az altatási konzultáció pillanatától használt, gyermekgyógyászati érzéstelenítésre szánt alkalmazás alkalmazása lehetővé tenné ennek a szorongásnak a csökkentését azáltal, hogy változatos tájékoztatást tesz lehetővé a gyermek műtét előtti felkészítésében.
Először is lehetővé teszi a gyermekek műtét előtti szorongásos szintjének értékelését validált skálákon keresztül. Másodszor, információval látja el a gyerekeket életkorukhoz és értési szintjükhöz igazodó módszerekkel.
Így, ha ezt a módszert validálnák, más kórházak is felhasználhatnák ezt az alkalmazást egy olyan eszköz kifejlesztésére, amely az évente műtéten áteső sok gyermek javát szolgálná.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Franciaország, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 12 év közötti betegek.
- Ambuláns kórházi kezelés ütemezett műtéthez vagy általános érzéstelenítésben végzett beavatkozáshoz.
- Klinikailag stabil állapot.
- A szülőknek küldött tájékoztató és beleegyezésük begyűjtése gyermekük vizsgálatban való részvételéhez.
- Szociális biztonsági rendszerhez való szülői hovatartozás.
Kizárási kritériumok :
- Sürgős beavatkozási helyzet.
- Egy másik vizsgálatba bevont beteg.
- Nincs kompatibilis hardver az alkalmazáshoz, vagy nincs internetkapcsolat (okostelefon, táblagép, számítógép).
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz.
- Mentális retardáció vagy pszichoaktív rendellenességek.
- Intravénás indukció.
- Premedikáció szükségessége.
- Olyan beteg, akinél kevesebb mint egy éve és/vagy 3 éves kora után általános érzéstelenítésben részesültek.
- Olyan beteg, akit kevesebb mint egy éve és/vagy 3 éves kora után műtöttek.
- A gyermek elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hozzáférés a KOALOU(®) digitális alkalmazáshoz
|
Digitális alkalmazás, amely felkészíti a gyermekeket az ambuláns sebészeti ellátásra azáltal, hogy felméri szorongásaikat, és felvilágosítja őket az érzéstelenítésről és a műtétről
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs hozzáférés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív szorongás a műtőben az indukció előtt
Időkeret: a műtőben az indukció előtt
|
Hasonlítsa össze a gyermekek szorongását a műtőben az indukció előtt attól függően, hogy a KOALOU® alkalmazást használja-e vagy sem.
Az elsődleges végpontot az indukció előtt a műtőben számított mYPAS-SF pontszám határozza meg.
Az mYPAS-SF a Yale Preoperative Anxiety Scale rövid formában.
4-ről 18-ra megy. A 4 a szorongás minimális szintje, a 18 pedig a szorongás maximális szintje.
|
a műtőben az indukció előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív maladaptatív viselkedés
Időkeret: napközben-7 telefon
|
Hasonlítsa össze a gyermekek posztoperatív maladaptatív viselkedését a 7. napon, attól függően, hogy a KOALOU® alkalmazást használják-e vagy sem, a PHBQ pontszám segítségével.
A PHBQ pontszám a Hospitalization Behavioral Questionnaire.
23-ról 115-re megy.
A 23 azt jelenti, hogy nincs posztoperatív maladaptatív viselkedés, a 115 pedig a maximális posztoperatív maladaptatív viselkedést.
|
napközben-7 telefon
|
|
Preoperatív szorongás a sebészeti osztályon a műtét előtt
Időkeret: a sebészeti osztályon a műtét előtt
|
Hasonlítsa össze a sebészeti osztályon lévő gyermekek műtét előtti szorongását aszerint, hogy a KOALOU® alkalmazást használták-e vagy sem, az mYPAS-SF pontszám segítségével.
Az mYPAS-SF a Yale Preoperative Anxiety Scale rövid formában.
4-ről 18-ra megy. A 4 a szorongás minimális szintje, a 18 pedig a szorongás maximális szintje.
|
a sebészeti osztályon a műtét előtt
|
|
A szülők szorongása
Időkeret: Kórházunkban a gyerek egyedül megy a műtőbe. A szülők szorongását a gyermekkel való elválás után a kórházi szobában mérik, amikor a gyermek a műtőbe kerül.
|
Hasonlítsa össze a szülők szorongását aszerint, hogy a KOALOU® alkalmazást használta-e vagy sem a válás után a gyermekével a STAI-YA skála segítségével.
A STAI-YA skála a State Trait Anxiety Inventory A formában.
20-ról 80-ra megy. A 20 a szorongás minimális szintje, és a 80 a szorongás maximális szintje.
|
Kórházunkban a gyerek egyedül megy a műtőbe. A szülők szorongását a gyermekkel való elválás után a kórházi szobában mérik, amikor a gyermek a műtőbe kerül.
|
|
A maszk elfogadása
Időkeret: Az indukció idején
|
Hasonlítsa össze a maszk elfogadásának arányát az indukció időpontjában a KOALOU® alkalmazás használatától függően
|
Az indukció idején
|
|
A gyermek izgatottsága
Időkeret: a posztoperatív megfigyelőszobában a műtét után, amikor a gyermek ébred. Közvetlenül a posztoperatív megfigyelő helyiség belépése után és közvetlenül a kilépés előtt mérik
|
Hasonlítsa össze a gyermek izgatottsági szintjét a posztoperatív megfigyelőszobában a KOALOU® alkalmazás használatától függően a Watcha Scale pontszám segítségével.
1-ről 4-re változik. Az 1 azt jelenti, hogy a gyermek, a 4 pedig azt, hogy a gyermek izgatott.
|
a posztoperatív megfigyelőszobában a műtét után, amikor a gyermek ébred. Közvetlenül a posztoperatív megfigyelő helyiség belépése után és közvetlenül a kilépés előtt mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .