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Impact sur l'anxiété d'une application numérique pour les enfants subissant une chirurgie ambulatoire programmée (KOALOU)

25 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier de Valenciennes

Évaluation d'impact sur l'anxiété liée à l'utilisation d'une application numérique KOALOU® pour les enfants subissant une chirurgie ambulatoire programmée par rapport à ceux qui n'utilisent pas l'application.

La perspective d’une chirurgie pédiatrique est source d’anxiété préopératoire pour les enfants et leurs parents. Elle touche 50 % des enfants en attente d'une intervention chirurgicale et les causes varient selon l'âge. Il a été démontré que l’anxiété préopératoire chez les enfants entraîne souvent des changements de comportement. L'anxiété préopératoire est souvent gérée par une prémédication pharmacologique. Il existe cependant de nombreuses techniques alternatives pour réduire l’anxiété des enfants avant une intervention chirurgicale.

L'utilisation d'une application dédiée à l'anesthésie pédiatrique utilisée dès la consultation d'anesthésie permettrait de réduire cette anxiété en permettant un parcours d'information varié impliquant l'enfant dans sa préparation avant l'intervention chirurgicale.

Premièrement, il permet une évaluation du niveau d'anxiété préopératoire des enfants via des échelles validées. Deuxièmement, il informe les enfants grâce à des méthodes adaptées à leur âge et à leur niveau de compréhension.

Ainsi, si cette méthode était validée, d’autres hôpitaux pourraient utiliser cette application pour développer un outil qui bénéficierait aux nombreux enfants opérés chaque année.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, France, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Patients de 3 à 12 ans.
  • Hospitalisation ambulatoire pour une intervention chirurgicale programmée ou une intervention sous anesthésie générale.
  • État cliniquement stable.
  • Note d'information envoyée aux parents et recueil de leur consentement à la participation de leur enfant à l'étude.
  • Affiliation des parents à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion :

  • Situation d'intervention urgente.
  • Patient inclus dans une autre étude.
  • Pas de matériel compatible pour l'application ou pas de connexion internet (smartphone, tablette, ordinateur).
  • Patient non affilié à la sécurité sociale.
  • Retard mental ou troubles psychoactifs.
  • Induction intraveineuse.
  • Nécessité d'une prémédication.
  • Patient ayant subi une anesthésie générale il y a moins d’un an et/ou après l’âge de 3 ans.
  • Patient ayant été opéré il y a moins d’un an et/ou après l’âge de 3 ans.
  • Le refus de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès à l'application numérique KOALOU(®)
Comportemental: Application numérique KOALOU(®)
Application numérique qui prépare les enfants au parcours de soins de chirurgie ambulatoire en évaluant leur anxiété et en les sensibilisant à l'anesthésie et à la chirurgie
Aucune intervention: Pas d'accès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété préopératoire au bloc opératoire avant l'induction
Délai: en salle d'opération avant l'induction
Comparez l'anxiété des enfants au bloc opératoire avant induction selon l'utilisation ou non de l'application KOALOU®. Le critère de jugement principal est défini par le score mYPAS-SF calculé au bloc opératoire avant l'induction. Le mYPAS-SF est l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale dans sa forme courte. Il va de 4 à 18. 4 est le niveau d’anxiété minimal et 18 est le niveau d’anxiété maximal.
en salle d'opération avant l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportemental inadapté postopératoire
Délai: pendant la journée-7 appel téléphonique
Comparer l'existence de comportements inadaptés postopératoires des enfants au jour 7 selon l'utilisation ou non de l'application KOALOU® à l'aide du score PHBQ. Le score PHBQ est le questionnaire comportemental post-hospitalisation. Cela passe de 23 à 115. 23 signifie aucun comportement inadapté postopératoire et 115 signifie un maximum de comportements inadaptés postopératoires.
pendant la journée-7 appel téléphonique
Anxiété préopératoire dans le service de chirurgie avant l'intervention chirurgicale
Délai: au service de chirurgie avant l'intervention chirurgicale
Comparez l'anxiété des enfants dans le service de chirurgie avant l'intervention chirurgicale selon l'utilisation ou non de l'application KOALOU® à l'aide du score mYPAS-SF. Le mYPAS-SF est l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale dans sa forme courte. Il va de 4 à 18. 4 est le niveau d’anxiété minimal et 18 est le niveau d’anxiété maximal.
au service de chirurgie avant l'intervention chirurgicale
L'anxiété des parents
Délai: Dans notre hôpital, l'enfant va seul à la salle d'opération. L'anxiété des parents est mesurée en salle d'hospitalisation après la séparation avec l'enfant lorsque l'enfant se rend en salle d'opération
Comparez l'anxiété des parents selon l'utilisation ou non de l'application KOALOU® après la séparation avec l'enfant à l'aide de l'échelle STAI-YA. L'échelle STAI-YA est l'inventaire d'anxiété des traits d'État sous la forme A. Cela va de 20 à 80. 20 est le niveau d’anxiété minimal et 80 est le niveau d’anxiété maximal.
Dans notre hôpital, l'enfant va seul à la salle d'opération. L'anxiété des parents est mesurée en salle d'hospitalisation après la séparation avec l'enfant lorsque l'enfant se rend en salle d'opération
Acceptation du masque
Délai: Au moment de l'intronisation
Comparer la proportion d'acceptation du masque au moment de l'induction selon l'utilisation ou non de l'application KOALOU®
Au moment de l'intronisation
Agitation de l'enfant
Délai: en salle de suivi postopératoire après l'opération au réveil de l'enfant. Elle est mesurée juste après l'entrée et juste avant la sortie de la salle de surveillance postopératoire
Comparez le niveau d'agitation de l'enfant dans la salle de suivi postopratif selon l'utilisation ou non de l'application KOALOU® à l'aide du score Watcha Scale. Il va de 1 à 4. 1 signifie que l'enfant est agité et 4 que l'enfant est agité.
en salle de suivi postopératoire après l'opération au réveil de l'enfant. Elle est mesurée juste après l'entrée et juste avant la sortie de la salle de surveillance postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Valenciennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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