Влияние цифрового приложения на тревожность детей, перенесших плановые амбулаторные операции (KOALOU)
25 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier de Valenciennes
Оценка влияния на тревожность использования цифрового приложения KOALOU® у детей, перенесших плановые амбулаторные операции, по сравнению с теми, кто не использует приложение.
Перспектива детской хирургии является источником предоперационной тревоги для детей и их родителей. Это заболевание поражает 50% детей, ожидающих операции, а причины варьируются в зависимости от возраста. Показано, что предоперационная тревога у детей часто приводит к изменениям поведения. Предоперационную тревожность часто купируют с помощью фармакологической премедикации. Однако существует множество альтернативных методов снижения беспокойства детей перед операцией.
Использование приложения, посвященного детской анестезии, используемого с момента консультации по анестезии, позволило бы уменьшить это беспокойство, предоставляя разнообразный курс информации, вовлекающий ребенка в его подготовку перед операцией.
Во-первых, это позволяет оценить предоперационный уровень тревожности детей по валидированным шкалам. Во-вторых, он предоставляет детям информацию, используя методы, адаптированные к их возрасту и уровню понимания.
Таким образом, если бы этот метод был одобрен, другие больницы могли бы использовать это приложение для разработки инструмента, который принесет пользу множеству детей, перенесших операцию каждый год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Франция, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Пациенты от 3 до 12 лет.
- Амбулаторная госпитализация для плановой операции или процедуры под общим наркозом.
- Клинически стабильное состояние.
- Информационная записка, отправленная родителям и получение их согласия на участие их ребенка в исследовании.
- Принадлежность родителей к системе социального обеспечения.
Критерий исключения :
- Ситуация срочного вмешательства.
- Пациент включен в другое исследование.
- Нет совместимого оборудования для приложения или нет подключения к Интернету (смартфон, планшет, компьютер).
- Пациент не связан с социальным обеспечением.
- Умственная отсталость или психоактивные расстройства.
- Внутривенная индукция.
- Необходимость премедикации.
- Пациент, которому была проведена общая анестезия менее года назад и/или в возрасте старше 3 лет.
- Пациент, перенесший операцию менее года назад и/или в возрасте старше 3 лет.
- Отказ ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к цифровому приложению KOALOU(®)
|
Цифровое приложение, которое готовит детей к амбулаторной хирургической помощи, оценивая их тревогу и обучая их анестезии и хирургии.
|
|
Без вмешательства: Нет доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная тревога в операционной перед индукцией
Временное ограничение: в операционной перед индукцией
|
Сравните тревожность детей в операционной перед индукцией в зависимости от использования или отсутствия приложения KOALOU®.
Первичная конечная точка определяется по шкале mYPAS-SF, рассчитанной в операционной перед индукцией.
mYPAS-SF — это Йельская шкала предоперационной тревожности в ее краткой форме.
Он увеличивается от 4 до 18. 4 — минимальный уровень тревоги, 18 — максимальный уровень тревоги.
|
в операционной перед индукцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное дезадаптивное поведение
Временное ограничение: в течение дня-7 звонков
|
Сравните наличие послеоперационного дезадаптивного поведения детей на 7-й день в зависимости от использования или отсутствия приложения KOALOU®, используя оценку PHBQ.
Оценка PHBQ представляет собой поведенческий опросник после госпитализации.
Оно увеличивается с 23 до 115.
23 означает отсутствие послеоперационного дезадаптивного поведения, а 115 означает максимальное послеоперационное дезадаптивное поведение.
|
в течение дня-7 звонков
|
|
Предоперационная тревога в хирургическом отделении перед операцией
Временное ограничение: в хирургическом отделении перед операцией
|
Сравните тревожность детей в хирургическом отделении перед операцией в зависимости от использования или отсутствия приложения KOALOU®, используя показатель mYPAS-SF.
mYPAS-SF — это Йельская шкала предоперационной тревожности в ее краткой форме.
Он увеличивается от 4 до 18. 4 — минимальный уровень тревоги, 18 — максимальный уровень тревоги.
|
в хирургическом отделении перед операцией
|
|
Беспокойство родителей.
Временное ограничение: В нашей больнице ребенок идет один в операционную. Тревогу родителей измеряют в палате госпитализации после разлуки с ребенком, когда ребенка собираются в операционную.
|
Сравните тревожность родителей в зависимости от использования или отсутствия приложения КОАЛОУ® после расставания с ребенком по шкале СТАИ-Я.
Шкала STAI-YA представляет собой опросник тревожности состояний в форме А.
Он меняется от 20 до 80. 20 — минимальный уровень тревоги, 80 — максимальный уровень тревоги.
|
В нашей больнице ребенок идет один в операционную. Тревогу родителей измеряют в палате госпитализации после разлуки с ребенком, когда ребенка собираются в операционную.
|
|
Принятие маски
Временное ограничение: Во время индукции
|
Сравните долю принятия маски во время индукции в зависимости от использования или отсутствия приложения KOALOU®.
|
Во время индукции
|
|
Возбуждение ребенка
Временное ограничение: в комнате послеоперационного наблюдения после операции, когда ребенок просыпается. Его измеряют сразу после входа и непосредственно перед выходом из комнаты послеоперационного наблюдения.
|
Сравните уровень возбуждения ребенка в комнате послеоперационного наблюдения в зависимости от использования или отсутствия приложения KOALOU®, используя оценку по шкале Watcha.
Он меняется от 1 до 4. 1 означает, что ребенок, а 4 — что ребенок возбужден.
|
в комнате послеоперационного наблюдения после операции, когда ребенок просыпается. Его измеряют сразу после входа и непосредственно перед выходом из комнаты послеоперационного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .