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Impatto sull'ansia di un'applicazione digitale per bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale programmata (KOALOU)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Valenciennes

Valutazione dell'impatto sull'ansia derivante dall'utilizzo di un'applicazione digitale KOALOU® per i bambini sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale programmato rispetto a coloro che non utilizzano l'applicazione.

La prospettiva di un intervento chirurgico pediatrico è fonte di ansia preoperatoria per i bambini e i loro genitori. Colpisce il 50% dei bambini in attesa di un intervento chirurgico e le cause variano a seconda dell'età. È stato dimostrato che l’ansia preoperatoria nei bambini spesso porta a cambiamenti comportamentali. L’ansia preoperatoria è spesso gestita mediante premedicazione farmacologica. Tuttavia, esistono molte tecniche alternative per ridurre l'ansia dei bambini prima dell'intervento chirurgico.

L'utilizzo di un'applicazione dedicata all'anestesia pediatrica utilizzata fin dal momento della consultazione anestesiologica consentirebbe di ridurre questa ansia consentendo un percorso informativo vario coinvolgendo il bambino nella sua preparazione prima dell'intervento.

Innanzitutto, consente una valutazione del livello di ansia preoperatoria dei bambini tramite scale validate. In secondo luogo, fornisce informazioni ai bambini utilizzando metodi adatti alla loro età e al loro livello di comprensione.

Pertanto, se questo metodo fosse convalidato, altri ospedali potrebbero utilizzare questa applicazione per sviluppare uno strumento a beneficio dei numerosi bambini che ogni anno vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti dai 3 ai 12 anni.
  • Ricovero ambulatoriale per un intervento chirurgico programmato o una procedura in anestesia generale.
  • Condizione clinicamente stabile.
  • Nota informativa inviata ai genitori e raccolta del loro consenso alla partecipazione del figlio allo studio.
  • Affiliazione dei genitori a un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione :

  • Situazione di intervento urgente.
  • Paziente incluso in un altro studio.
  • Nessun hardware compatibile con l'applicazione o nessuna connessione Internet (smartphone, tablet, computer).
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale.
  • Ritardo mentale o disturbi psicoattivi.
  • Induzione endovenosa.
  • Necessità di premedicazione.
  • Paziente sottoposto ad anestesia generale meno di un anno fa e/o dopo i 3 anni di età.
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico meno di un anno fa e/o dopo i 3 anni di età.
  • Il rifiuto del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso all'applicazione digitale KOALOU(®).
Comportamentale: Applicazione digitale KOALOU(®).
App digitale che prepara i bambini al percorso assistenziale chirurgico ambulatoriale valutando la loro ansia ed istruendoli su anestesia e intervento chirurgico
Nessun intervento: Nessun accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria in sala operatoria prima dell'induzione
Lasso di tempo: in sala operatoria prima dell'induzione
Confrontare l'ansia dei bambini in sala operatoria prima dell'induzione a seconda dell'utilizzo o meno dell'applicazione KOALOU®. L'endpoint primario è definito dal punteggio mYPAS-SF calcolato in sala operatoria prima dell'induzione. La mYPAS-SF è la scala dell'ansia preoperatoria di Yale nella sua forma breve. Va da 4 a 18. 4 è il livello minimo di ansia e 18 è il livello massimo di ansia.
in sala operatoria prima dell'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento disadattivo postoperatorio
Lasso di tempo: durante la telefonata del giorno 7
Confrontare l'esistenza di comportamenti disadattivi postoperatori nei bambini al giorno 7 a seconda dell'uso o meno dell'applicazione KOALOU® utilizzando il punteggio PHBQ. Il punteggio PHBQ è il questionario comportamentale post ospedalizzazione. Si passa da 23 a 115. 23 significa nessun comportamento disadattivo postoperatorio e 115 significa massimo comportamento disadattivo postoperatorio.
durante la telefonata del giorno 7
Ansia preoperatoria nel reparto di chirurgia prima dell’intervento
Lasso di tempo: nel reparto di chirurgia prima dell'intervento
Confrontare l'ansia dei bambini nel reparto di chirurgia prima dell'intervento chirurgico in base all'utilizzo o meno dell'applicazione KOALOU® utilizzando il punteggio mYPAS-SF. La mYPAS-SF è la scala dell'ansia preoperatoria di Yale nella sua forma breve. Va da 4 a 18. 4 è il livello minimo di ansia e 18 è il livello massimo di ansia.
nel reparto di chirurgia prima dell'intervento
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Nel nostro ospedale il bambino va da solo in sala operatoria. L'ansia dei genitori viene misurata nella stanza di ricovero dopo la separazione dal bambino quando il bambino si reca in sala operatoria
Confrontare l'ansia dei genitori a seconda dell'utilizzo o meno dell'applicazione KOALOU® dopo la separazione con il bambino utilizzando la scala STAI-YA. La scala STAI-YA è l’Inventario dell’Ansia dei Tratti di Stato nella forma A. Va da 20 a 80. 20 è il livello minimo di ansia e 80 è il livello massimo di ansia.
Nel nostro ospedale il bambino va da solo in sala operatoria. L'ansia dei genitori viene misurata nella stanza di ricovero dopo la separazione dal bambino quando il bambino si reca in sala operatoria
Accettazione della maschera
Lasso di tempo: Al momento dell'induzione
Confrontare la percentuale di accettazione della maschera al momento dell'induzione in base all'utilizzo o meno dell'applicazione KOALOU®
Al momento dell'induzione
Agitazione del bambino
Lasso di tempo: nella sala di monitoraggio postoperatorio dopo l'operazione quando il bambino si sta svegliando. Viene misurato subito dopo l'ingresso e subito prima dell'uscita dalla sala di monitoraggio postoperatorio
Confrontare il livello di agitazione del bambino nella sala di monitoraggio postoperatorio in base all'utilizzo o meno dell'applicazione KOALOU® utilizzando il punteggio Watcha Scale. Va da 1 a 4. 1 significa che il bambino e 4 che il bambino è agitato.
nella sala di monitoraggio postoperatorio dopo l'operazione quando il bambino si sta svegliando. Viene misurato subito dopo l'ingresso e subito prima dell'uscita dalla sala di monitoraggio postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione digitale KOALOU(®).

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