Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na lęk cyfrowej aplikacji dla dzieci poddawanych planowym zabiegom ambulatoryjnym (KOALOU)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Valenciennes

Ocena wpływu na lęk związany z korzystaniem z aplikacji cyfrowej KOALOU® u dzieci poddawanych planowym zabiegom ambulatoryjnym w porównaniu z dziećmi, które nie korzystają z aplikacji.

Perspektywa operacji dziecięcej jest źródłem przedoperacyjnego niepokoju zarówno dzieci, jak i ich rodziców. Dotyka 50% dzieci oczekujących na operację, a przyczyny różnią się w zależności od wieku. Wykazano, że lęk przedoperacyjny u dzieci często prowadzi do zmian w zachowaniu. Lęk przedoperacyjny często łagodzi się za pomocą premedykacji farmakologicznej. Istnieje jednak wiele alternatywnych technik zmniejszających niepokój dzieci przed operacją.

Zastosowanie aplikacji dedykowanej znieczuleniu pediatrycznemu, wykorzystywanej już od momentu konsultacji anestezjologicznej, pozwoliłoby na zmniejszenie tego lęku poprzez umożliwienie urozmaiconego przekazu informacji angażującego dziecko w przygotowanie przed zabiegiem.

Po pierwsze, pozwala na ocenę przedoperacyjnego poziomu lęku u dzieci za pomocą zwalidowanych skal. Po drugie, dostarcza dzieciom informacji metodami dostosowanymi do ich wieku i poziomu zrozumienia.

Zatem, gdyby ta metoda została zatwierdzona, inne szpitale mogłyby wykorzystać tę aplikację do opracowania narzędzia, które przyniesie korzyści wielu dzieciom poddawanym co roku operacjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francja, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci w wieku od 3 do 12 lat.
  • Hospitalizacja ambulatoryjna z powodu zaplanowanej operacji lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym.
  • Stan klinicznie stabilny.
  • Nota informacyjna przesłana rodzicom i pobranie przez nich zgody na udział dziecka w badaniu.
  • Przynależność rodziców do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia :

  • Pilna sytuacja interwencyjna.
  • Pacjent włączony do innego badania.
  • Brak kompatybilnego sprzętu dla aplikacji lub brak połączenia z Internetem (smartfon, tablet, komputer).
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia psychoaktywne.
  • Indukcja dożylna.
  • Potrzeba premedykacji.
  • Pacjent, który miał znieczulenie ogólne niecały rok temu i/lub po 3. roku życia.
  • Pacjent, który przeszedł operację niecały rok temu i/lub po 3. roku życia.
  • Odmowa dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do aplikacji cyfrowej KOALOU(®).
Behawioralne: Aplikacja cyfrowa KOALOU(®).
Cyfrowa aplikacja przygotowująca dzieci do opieki w ramach chirurgii ambulatoryjnej, oceniając ich poziom lęku i edukując je na temat znieczulenia i operacji
Brak interwencji: Brak dostępu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przedoperacyjny na sali operacyjnej przed indukcją
Ramy czasowe: na sali operacyjnej przed indukcją
Porównaj niepokój dzieci na sali operacyjnej przed indukcją w zależności od tego, czy korzystasz z aplikacji KOALOU®, czy nie. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się na podstawie wyniku mYPAS-SF obliczonego na sali operacyjnej przed indukcją. mYPAS-SF to w skrócie przedoperacyjna skala lęku Yale. Przechodzi od 4 do 18. 4 to minimalny poziom lęku, a 18 to maksymalny poziom lęku.
na sali operacyjnej przed indukcją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne nieprzystosowawcze zachowanie
Ramy czasowe: w ciągu dnia - 7 rozmów telefonicznych
Porównaj występowanie pooperacyjnych nieprzystosowawczych zachowań dzieci w 7. dniu w zależności od tego, czy aplikacja KOALOU® była używana, czy nie, za pomocą wyniku PHBQ. Wynik PHBQ to Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji. Spada z 23 na 115. 23 oznacza brak pooperacyjnych zachowań dezadaptacyjnych, a 115 oznacza maksymalne pooperacyjne zachowania dezadaptacyjne.
w ciągu dnia - 7 rozmów telefonicznych
Lęk przedoperacyjny na oddziale chirurgicznym przed operacją
Ramy czasowe: na oddziale chirurgicznym przed operacją
Porównaj poziom lęku dzieci na oddziale chirurgicznym przed operacją w zależności od tego, czy korzystano z aplikacji KOALOU®, używając skali mYPAS-SF. mYPAS-SF to w skrócie przedoperacyjna skala lęku Yale. Przechodzi od 4 do 18. 4 to minimalny poziom lęku, a 18 to maksymalny poziom lęku.
na oddziale chirurgicznym przed operacją
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: W naszym szpitalu dziecko idzie samotnie na salę operacyjną. Pomiar niepokoju rodziców odbywa się na sali szpitalnej po rozstaniu z dzieckiem, gdy dziecko idzie na salę operacyjną
Porównaj niepokój rodziców w zależności od używania lub nie korzystania z aplikacji KOALOU® po rozstaniu z dzieckiem, korzystając ze skali STAI-YA. Skala STAI-YA jest Inwentarzem Cech Stanu Lęku w formie A. Waha się od 20 do 80. 20 to minimalny poziom lęku, a 80 to maksymalny poziom lęku.
W naszym szpitalu dziecko idzie samotnie na salę operacyjną. Pomiar niepokoju rodziców odbywa się na sali szpitalnej po rozstaniu z dzieckiem, gdy dziecko idzie na salę operacyjną
Akceptacja maski
Ramy czasowe: W momencie indukcji
Porównaj stopień akceptacji maski w momencie indukcji w zależności od tego, czy używasz aplikacji KOALOU®, czy nie
W momencie indukcji
Pobudzenie dziecka
Ramy czasowe: na sali monitoringu pooperacyjnego po operacji, gdy dziecko się budzi. Pomiar odbywa się tuż po wejściu i tuż przed wyjściem z sali monitoringu pooperacyjnego
Porównaj poziom pobudzenia dziecka w sali monitoringu pooperacyjnego w zależności od tego, czy korzystasz z aplikacji KOALOU®, korzystając ze skali Watcha. Przechodzi od 1 do 4. 1 oznacza, że ​​dziecko jest a 4, że dziecko jest pobudzone.
na sali monitoringu pooperacyjnego po operacji, gdy dziecko się budzi. Pomiar odbywa się tuż po wejściu i tuż przed wyjściem z sali monitoringu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja cyfrowa KOALOU(®).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj