Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad digitální aplikace pro děti podstupující plánovanou ambulantní operaci na úzkost (KOALOU)

25. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier de Valenciennes

Posouzení dopadu na úzkost z používání digitální aplikace KOALOU® pro děti podstupující plánovanou ambulantní operaci ve srovnání s těmi, kteří aplikaci nepoužívají.

Perspektiva dětské chirurgie je zdrojem předoperační úzkosti pro děti a jejich rodiče. Postihuje 50 % dětí čekajících na operaci a příčiny se liší podle věku. Ukázalo se, že předoperační úzkost u dětí často vede ke změnám chování. Předoperační úzkost je často zvládnuta farmakologickou premedikací. Existuje však mnoho alternativních technik, jak snížit úzkost dětí před operací.

Použití aplikace věnované pediatrické anestezii používané od okamžiku konzultace o anestezii by umožnilo snížit tuto úzkost tím, že umožní pestrý průběh informací, které zapojí dítě do jeho přípravy před operací.

Za prvé, umožňuje hodnocení úrovně předoperační úzkosti dětí prostřednictvím validovaných škál. Za druhé poskytuje informace dětem pomocí metod přizpůsobených jejich věku a úrovni porozumění.

Pokud by tedy byla tato metoda ověřena, jiné nemocnice by mohly tuto aplikaci použít k vývoji nástroje, který by byl přínosem pro mnoho dětí, které každý rok podstupují operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francie, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti od 3 do 12 let.
  • Ambulantní hospitalizace kvůli plánované operaci nebo výkonu v celkové anestezii.
  • Klinicky stabilní stav.
  • Informační sdělení zaslané rodičům a shromáždění jejich souhlasu s účastí jejich dítěte ve studii.
  • Rodičovská příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Situace urgentního zásahu.
  • Pacient zařazen do jiné studie.
  • Žádný kompatibilní hardware pro aplikaci nebo žádné připojení k internetu (smartphone, tablet, počítač).
  • Pacient bez sociálního zabezpečení.
  • Mentální retardace nebo psychoaktivní poruchy.
  • Intravenózní indukce.
  • Potřeba premedikace.
  • Pacient, který měl celkovou anestezii před méně než jedním rokem a/nebo po 3 letech.
  • Pacient, který podstoupil operaci před méně než jedním rokem a/nebo po 3 letech.
  • Odmítnutí dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup k digitální aplikaci KOALOU(®).
Behaviorální: Digitální aplikace KOALOU(®).
Digitální aplikace, která připravuje děti na ambulantní chirurgickou péči tím, že vyhodnocuje jejich úzkost a vzdělává je o anestezii a operaci
Žádný zásah: Žádný přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost na operačním sále před indukcí
Časové okno: na operačním sále před indukcí
Porovnejte úzkost dětí na operačním sále před indukcí podle použití či nepoužití aplikace KOALOU®. Primární cílový bod je definován skóre mYPAS-SF vypočítaným na operačním sále před indukcí. mYPAS-SF je ve své krátké podobě Yaleova škála předoperační úzkosti. Pohybuje se od 4 do 18. 4 je minimální úroveň úzkosti a 18 je maximální úroveň úzkosti.
na operačním sále před indukcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační maladaptativní chování
Časové okno: během dne-7 telefonát
Porovnejte existenci pooperačního maladaptativního chování dětí v den 7 v závislosti na použití nebo nepoužití aplikace KOALOU® pomocí skóre PHBQ. Skóre PHBQ je dotazník chování po hospitalizaci. Pohybuje se od 23 do 115. 23 znamená žádné pooperační maladaptativní chování a 115 znamená maximální pooperační maladaptativní chování.
během dne-7 telefonát
Předoperační úzkost na chirurgickém oddělení před operací
Časové okno: na chirurgickém oddělení před operací
Porovnejte úzkost dětí na chirurgickém oddělení před operací podle použití či nepoužití aplikace KOALOU® pomocí skóre mYPAS-SF. mYPAS-SF je ve své krátké podobě Yaleova škála předoperační úzkosti. Pohybuje se od 4 do 18. 4 je minimální úroveň úzkosti a 18 je maximální úroveň úzkosti.
na chirurgickém oddělení před operací
Úzkost rodičů
Časové okno: V naší nemocnici chodí dítě samo na operační sál. Úzkost rodičů se měří na hospitalizačním pokoji po odloučení s dítětem, když dítě jde na operační sál
Porovnejte úzkost rodičů podle využití či nepoužití aplikace KOALOU® po odloučení s dítětem pomocí stupnice STAI-YA. Škála STAI-YA je státní inventář úzkosti ve formě A. Pohybuje se od 20 do 80. 20 je minimální úroveň úzkosti a 80 je maximální úroveň úzkosti.
V naší nemocnici chodí dítě samo na operační sál. Úzkost rodičů se měří na hospitalizačním pokoji po odloučení s dítětem, když dítě jde na operační sál
Přijetí masky
Časové okno: V době indukce
Porovnejte podíl akceptace masky v době indukce podle použití či nepoužití aplikace KOALOU®
V době indukce
Vzrušení dítěte
Časové okno: na pooperačním monitorovacím sále po operaci, když se dítě probouzí. Měří se těsně po vstupu a těsně před výstupem z pooperační monitorovací místnosti
Porovnejte míru neklidu dítěte v pooperační monitorovací místnosti podle toho, zda aplikaci KOALOU® používáte či nikoli, pomocí skóre Watcha Scale. Jde od 1 do 4. 1 znamená, že dítě a 4, že je dítě rozrušené.
na pooperačním monitorovacím sále po operaci, když se dítě probouzí. Měří se těsně po vstupu a těsně před výstupem z pooperační monitorovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální aplikace KOALOU(®).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit