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Impacto en la ansiedad de una aplicación digital para niños sometidos a cirugía ambulatoria programada (KOALOU)

25 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de Valenciennes

Evaluación del impacto sobre la ansiedad del uso de una aplicación digital KOALOU® para niños sometidos a cirugía ambulatoria programada en comparación con aquellos que no utilizan la aplicación.

La perspectiva de la cirugía pediátrica es una fuente de ansiedad preoperatoria para los niños y sus padres. Afecta al 50% de los niños en espera de cirugía y las causas varían según la edad. Se ha demostrado que la ansiedad preoperatoria en los niños a menudo conduce a cambios de comportamiento. La ansiedad preoperatoria suele controlarse mediante premedicación farmacológica. Sin embargo, existen muchas técnicas alternativas para reducir la ansiedad de los niños antes de la cirugía.

El uso de una aplicación dedicada a la anestesia pediátrica utilizada desde el momento de la consulta de anestesia permitiría reducir esta ansiedad al permitir un curso variado de información que involucra al niño en su preparación antes de la cirugía.

En primer lugar, permite una evaluación del nivel de ansiedad preoperatoria de los niños mediante escalas validadas. En segundo lugar, proporciona información a los niños utilizando métodos adaptados a su edad y nivel de comprensión.

Así, si se validara este método, otros hospitales podrían utilizar esta aplicación para desarrollar una herramienta que beneficiaría a los numerosos niños que son intervenidos quirúrgicamente cada año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes de 3 a 12 años.
  • Hospitalización ambulatoria para una cirugía o procedimiento programado bajo anestesia general.
  • Condición clínicamente estable.
  • Nota informativa enviada a los padres y recogida de su consentimiento para la participación de su hijo en el estudio.
  • Afiliación de los padres a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión :

  • Situación de intervención urgente.
  • Paciente incluido en otro estudio.
  • No hay hardware compatible para la aplicación o no hay conexión a Internet (teléfono inteligente, tableta, computadora).
  • Paciente no afiliado al seguro social.
  • Retraso mental o trastornos psicoactivos.
  • Inducción intravenosa.
  • Necesidad de premedicación.
  • Paciente que recibió anestesia general hace menos de un año y/o después de los 3 años.
  • Paciente operado hace menos de un año y/o después de los 3 años.
  • La negativa del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso a la aplicación digital KOALOU(®)
Conductual: Aplicación digital KOALOU(®)
Aplicación digital que prepara a los niños para la vía de atención quirúrgica ambulatoria evaluando su ansiedad y educándolos sobre la anestesia y la cirugía.
Sin intervención: Sin acceso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria en el quirófano antes de la inducción.
Periodo de tiempo: en el quirófano antes de la inducción
Comparar la ansiedad de los niños en quirófano antes de la inducción según el uso o no de la aplicación KOALOU®. El criterio de valoración principal se define mediante la puntuación mYPAS-SF calculada en el quirófano antes de la inducción. La mYPAS-SF es la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale en su forma abreviada. Va de 4 a 18. 4 es el nivel mínimo de ansiedad y 18 es el nivel máximo de ansiedad.
en el quirófano antes de la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conducta desadaptativa postoperatoria
Periodo de tiempo: durante la llamada telefónica del día 7
Comparar la existencia de conductas desadaptativas postoperatorias de los niños el día 7 en función del uso o no de la aplicación KOALOU® mediante la puntuación PHBQ. La puntuación PHBQ es el Cuestionario de Comportamiento Post Hospitalización. Va de 23 a 115. 23 significa que no hay conductas desadaptativas posoperatorias y 115 significa conductas desadaptativas posoperatorias máximas.
durante la llamada telefónica del día 7
Ansiedad preoperatoria en el servicio de cirugía antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: en el departamento de cirugía antes de la cirugía
Comparar la ansiedad de los niños en el servicio de cirugía antes de la cirugía según el uso o no de la aplicación KOALOU® mediante la puntuación mYPAS-SF. La mYPAS-SF es la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale en su forma abreviada. Va de 4 a 18. 4 es el nivel mínimo de ansiedad y 18 es el nivel máximo de ansiedad.
en el departamento de cirugía antes de la cirugía
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: En nuestro hospital el niño va solo al quirófano. La ansiedad de los padres se mide en la sala de hospitalización tras la separación del niño cuando el niño va al quirófano
Comparar la ansiedad de los padres según el uso o no de la aplicación KOALOU® tras la separación con el niño mediante la escala STAI-YA. La escala STAI-YA es el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal en su forma A. Va de 20 a 80. 20 es el nivel mínimo de ansiedad y 80 es el nivel máximo de ansiedad.
En nuestro hospital el niño va solo al quirófano. La ansiedad de los padres se mide en la sala de hospitalización tras la separación del niño cuando el niño va al quirófano
Aceptación de la máscara
Periodo de tiempo: En el momento de la inducción
Comparar la proporción de aceptación de la mascarilla al momento de la inducción según el uso o no de la aplicación KOALOU®
En el momento de la inducción
Agitación del niño
Periodo de tiempo: en la sala de seguimiento postoperatorio después de la operación cuando el niño se está despertando. Se mide justo después de la entrada y justo antes de la salida de la sala de seguimiento postoperatorio.
Comparar el nivel de agitación del niño en la sala de seguimiento postoperatorio según el uso o no de la aplicación KOALOU® utilizando la puntuación de la Escala Watcha. Va del 1 al 4. 1 significa que el niño y 4 que el niño está agitado.
en la sala de seguimiento postoperatorio después de la operación cuando el niño se está despertando. Se mide justo después de la entrada y justo antes de la salida de la sala de seguimiento postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier de Valenciennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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