- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227663
Innvirkning på angst av en digital søknad for barn som gjennomgår planlagt ambulatorisk kirurgi (KOALOU)
Effektvurdering av angst ved bruk av en KOALOU® digital applikasjon for barn som gjennomgår planlagt ambulatorisk kirurgi sammenlignet med de som ikke bruker applikasjonen.
Utsiktene til pediatrisk kirurgi er en kilde til preoperativ angst for barn og deres foreldre. Det rammer 50 % av barna som venter på operasjon, og årsakene varierer etter alder. Det har vist seg at preoperativ angst hos barn ofte fører til atferdsendringer. Preoperativ angst håndteres ofte med farmakologisk premedisinering. Det finnes imidlertid mange alternative teknikker for å redusere barns angst før operasjon.
Bruken av en applikasjon dedikert til pediatrisk anestesi brukt fra øyeblikket av anestesikonsultasjonen vil tillate å redusere denne angsten ved å tillate et variert informasjonsforløp som involverer barnet i hans forberedelse før operasjonen.
For det første tillater den en evaluering av det preoperative angstnivået til barn via validerte skalaer. For det andre gir den informasjon til barna ved hjelp av metoder tilpasset deres alder og forståelsesnivå.
Derfor, hvis denne metoden ble validert, kunne andre sykehus bruke denne applikasjonen til å utvikle et verktøy som vil være til nytte for de mange barna som blir operert hvert år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter fra 3 til 12 år.
- Poliklinisk sykehusinnleggelse for en planlagt operasjon eller prosedyre under generell anestesi.
- Klinisk stabil tilstand.
- Informasjonsnotat sendt til foreldre og innhenting av deres samtykke til deres barns deltakelse i studien.
- Foreldretilhørighet til et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Haster intervensjonssituasjon.
- Pasient inkludert i en annen studie.
- Ingen kompatibel maskinvare for applikasjonen eller ingen internettforbindelse (smarttelefon, nettbrett, datamaskin).
- Pasient ikke tilknyttet trygd.
- Psykisk utviklingshemming eller psykoaktive lidelser.
- Intravenøs induksjon.
- Behov for premedisinering.
- Pasient som hadde generell anestesi for mindre enn ett år siden og/eller etter fylte 3 år.
- Pasient som ble operert for mindre enn ett år siden og/eller etter fylte 3 år.
- Barns avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilgang til den digitale applikasjonen KOALOU(®).
|
Digital app som forbereder barn på den ambulerende kirurgiske omsorgsveien ved å vurdere deres angst og utdanne dem om anestesi og kirurgi
|
Ingen inngripen: Ingen adgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ angst på operasjonsstua før induksjon
Tidsramme: på operasjonsstuen før induksjonen
|
Sammenlign angsten til barn på operasjonsstuen før induksjon i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen.
Det primære endepunktet er definert av mYPAS-SF-skåren beregnet på operasjonsrommet før induksjon.
mYPAS-SF er Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korte form.
Det går fra 4 til 18. 4 er det minimale nivået av angst og 18 er det maksimale nivået av angst.
|
på operasjonsstuen før induksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ mistilpasset atferd
Tidsramme: i løpet av dag-7 telefonsamtalen
|
Sammenlign eksistensen av postoperativ mistilpasset atferd hos barn på dag 7 avhengig av bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen ved å bruke PHBQ-score.
PHBQ-poengsummen er Post Hospitalization Behavioural Questionnaire.
Det går fra 23 til 115.
23 betyr ingen postoperativ maladaptativ atferd og 115 betyr maksimal postoperativ maladaptativ atferd.
|
i løpet av dag-7 telefonsamtalen
|
Preoperativ angst på operasjonsavdelingen før operasjonen
Tidsramme: på operasjonsavdelingen før operasjonen
|
Sammenlign angsten til barn i kirurgiavdelingen før operasjonen i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen ved å bruke mYPAS-SF-skåren.
mYPAS-SF er Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korte form.
Det går fra 4 til 18. 4 er det minimale nivået av angst og 18 er det maksimale nivået av angst.
|
på operasjonsavdelingen før operasjonen
|
Angst hos foreldrene
Tidsramme: På sykehuset vårt går barnet alene på operasjonsstuen. Angsten til foreldrene måles på sykehuset etter separasjonen med barnet når barnet skal på operasjonsrommet
|
Sammenlign angsten til foreldrene i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen etter separasjonen med barnet ved å bruke STAI-YA-skalaen.
STAI-YA-skalaen er State Trait Anxiety Inventory i A-skjemaet.
Det går fra 20 til 80. 20 er det minimale nivået av angst og 80 er det maksimale nivået av angst.
|
På sykehuset vårt går barnet alene på operasjonsstuen. Angsten til foreldrene måles på sykehuset etter separasjonen med barnet når barnet skal på operasjonsrommet
|
Aksept av masken
Tidsramme: På tidspunktet for induksjonen
|
Sammenlign andelen av aksept av masken på tidspunktet for induksjonen i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen
|
På tidspunktet for induksjonen
|
Agitasjon av barnet
Tidsramme: på postoperativt overvåkingsrom etter operasjonen når barnet våkner. Det måles like etter innslippet og like før utgangen av det postoperative overvåkingsrommet
|
Sammenlign nivået av uro hos barnet i det postoprative overvåkingsrommet i henhold til bruken eller ikke av KOALOU®-applikasjonen ved å bruke Watcha Scale-score.
Det går fra 1 til 4. 1 betyr at barnet og 4 at barnet er opphisset.
|
på postoperativt overvåkingsrom etter operasjonen når barnet våkner. Det måles like etter innslippet og like før utgangen av det postoperative overvåkingsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst postoperativt
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater
Kliniske studier på KOALOU(®) digital applikasjon
-
TakedaFullført
-
SYSNAVHar ikke rekruttert ennå
-
Maria del Carmen Gogeascoechea TrejoAdhera Health, Inc.Har ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 2Mexico
-
Newel Health SRLHar ikke rekruttert ennåEssensiell hypertensjon | Primær hypertensjon
-
Rochester Institute of TechnologyHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Alkoholbruksforstyrrelse | Stimulerende-relatert lidelse
-
Wake Forest University Health SciencesGalderma R&DAktiv, ikke rekrutterende
-
Adhera Health, Inc.Institut Català de la Salut; Andaluz Health ServiceFullførtUtmattelse | Post-akutt COVID19-syndromSpania
-
Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel ServetFullførtDiabetes mellitus, type 1Spania