Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på angst av en digital søknad for barn som gjennomgår planlagt ambulatorisk kirurgi (KOALOU)

25. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier de Valenciennes

Effektvurdering av angst ved bruk av en KOALOU® digital applikasjon for barn som gjennomgår planlagt ambulatorisk kirurgi sammenlignet med de som ikke bruker applikasjonen.

Utsiktene til pediatrisk kirurgi er en kilde til preoperativ angst for barn og deres foreldre. Det rammer 50 % av barna som venter på operasjon, og årsakene varierer etter alder. Det har vist seg at preoperativ angst hos barn ofte fører til atferdsendringer. Preoperativ angst håndteres ofte med farmakologisk premedisinering. Det finnes imidlertid mange alternative teknikker for å redusere barns angst før operasjon.

Bruken av en applikasjon dedikert til pediatrisk anestesi brukt fra øyeblikket av anestesikonsultasjonen vil tillate å redusere denne angsten ved å tillate et variert informasjonsforløp som involverer barnet i hans forberedelse før operasjonen.

For det første tillater den en evaluering av det preoperative angstnivået til barn via validerte skalaer. For det andre gir den informasjon til barna ved hjelp av metoder tilpasset deres alder og forståelsesnivå.

Derfor, hvis denne metoden ble validert, kunne andre sykehus bruke denne applikasjonen til å utvikle et verktøy som vil være til nytte for de mange barna som blir operert hvert år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter fra 3 til 12 år.
  • Poliklinisk sykehusinnleggelse for en planlagt operasjon eller prosedyre under generell anestesi.
  • Klinisk stabil tilstand.
  • Informasjonsnotat sendt til foreldre og innhenting av deres samtykke til deres barns deltakelse i studien.
  • Foreldretilhørighet til et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster intervensjonssituasjon.
  • Pasient inkludert i en annen studie.
  • Ingen kompatibel maskinvare for applikasjonen eller ingen internettforbindelse (smarttelefon, nettbrett, datamaskin).
  • Pasient ikke tilknyttet trygd.
  • Psykisk utviklingshemming eller psykoaktive lidelser.
  • Intravenøs induksjon.
  • Behov for premedisinering.
  • Pasient som hadde generell anestesi for mindre enn ett år siden og/eller etter fylte 3 år.
  • Pasient som ble operert for mindre enn ett år siden og/eller etter fylte 3 år.
  • Barns avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilgang til den digitale applikasjonen KOALOU(®).
Digital app som forbereder barn på den ambulerende kirurgiske omsorgsveien ved å vurdere deres angst og utdanne dem om anestesi og kirurgi
Ingen inngripen: Ingen adgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst på operasjonsstua før induksjon
Tidsramme: på operasjonsstuen før induksjonen
Sammenlign angsten til barn på operasjonsstuen før induksjon i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen. Det primære endepunktet er definert av mYPAS-SF-skåren beregnet på operasjonsrommet før induksjon. mYPAS-SF er Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korte form. Det går fra 4 til 18. 4 er det minimale nivået av angst og 18 er det maksimale nivået av angst.
på operasjonsstuen før induksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mistilpasset atferd
Tidsramme: i løpet av dag-7 telefonsamtalen
Sammenlign eksistensen av postoperativ mistilpasset atferd hos barn på dag 7 avhengig av bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen ved å bruke PHBQ-score. PHBQ-poengsummen er Post Hospitalization Behavioural Questionnaire. Det går fra 23 til 115. 23 betyr ingen postoperativ maladaptativ atferd og 115 betyr maksimal postoperativ maladaptativ atferd.
i løpet av dag-7 telefonsamtalen
Preoperativ angst på operasjonsavdelingen før operasjonen
Tidsramme: på operasjonsavdelingen før operasjonen
Sammenlign angsten til barn i kirurgiavdelingen før operasjonen i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen ved å bruke mYPAS-SF-skåren. mYPAS-SF er Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korte form. Det går fra 4 til 18. 4 er det minimale nivået av angst og 18 er det maksimale nivået av angst.
på operasjonsavdelingen før operasjonen
Angst hos foreldrene
Tidsramme: På sykehuset vårt går barnet alene på operasjonsstuen. Angsten til foreldrene måles på sykehuset etter separasjonen med barnet når barnet skal på operasjonsrommet
Sammenlign angsten til foreldrene i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen etter separasjonen med barnet ved å bruke STAI-YA-skalaen. STAI-YA-skalaen er State Trait Anxiety Inventory i A-skjemaet. Det går fra 20 til 80. 20 er det minimale nivået av angst og 80 er det maksimale nivået av angst.
På sykehuset vårt går barnet alene på operasjonsstuen. Angsten til foreldrene måles på sykehuset etter separasjonen med barnet når barnet skal på operasjonsrommet
Aksept av masken
Tidsramme: På tidspunktet for induksjonen
Sammenlign andelen av aksept av masken på tidspunktet for induksjonen i henhold til bruk eller ikke av KOALOU®-applikasjonen
På tidspunktet for induksjonen
Agitasjon av barnet
Tidsramme: på postoperativt overvåkingsrom etter operasjonen når barnet våkner. Det måles like etter innslippet og like før utgangen av det postoperative overvåkingsrommet
Sammenlign nivået av uro hos barnet i det postoprative overvåkingsrommet i henhold til bruken eller ikke av KOALOU®-applikasjonen ved å bruke Watcha Scale-score. Det går fra 1 til 4. 1 betyr at barnet og 4 at barnet er opphisset.
på postoperativt overvåkingsrom etter operasjonen når barnet våkner. Det måles like etter innslippet og like før utgangen av det postoperative overvåkingsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst postoperativt

Kliniske studier på KOALOU(®) digital applikasjon

3
Abonnere