Inverkan på ångest av en digital ansökan för barn som genomgår planerad ambulatorisk kirurgi (KOALOU)
25 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Valenciennes
Konsekvensbedömning av ångest av att använda en KOALOU® digital applikation för barn som genomgår schemalagd ambulatorisk kirurgi jämfört med de som inte använder applikationen.
Utsikten till pediatrisk kirurgi är en källa till preoperativ oro för barn och deras föräldrar. Det drabbar 50 % av barn som väntar på operation och orsakerna varierar beroende på ålder. Det har visat sig att preoperativ ångest hos barn ofta leder till beteendeförändringar. Preoperativ ångest hanteras ofta med farmakologisk premedicinering. Det finns dock många alternativa tekniker för att minska barns ångest inför operation.
Användningen av en applikation avsedd för pediatrisk anestesi som används från ögonblicket för anestesikonsultationen skulle göra det möjligt att minska denna ångest genom att tillåta en varierad informationsförlopp som involverar barnet i hans förberedelse före operationen.
För det första tillåter det en utvärdering av den preoperativa ångestnivån hos barn via validerade skalor. För det andra ger den information till barnen med hjälp av metoder anpassade till deras ålder och förståelsenivå.
Således, om denna metod validerades, skulle andra sjukhus kunna använda denna applikation för att utveckla ett verktyg som skulle gynna de många barn som opereras varje år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter från 3 till 12 år.
- Poliklinisk sjukhusvistelse för en planerad operation eller ingrepp under allmän anestesi.
- Kliniskt stabilt tillstånd.
- Informationsmeddelande skickat till föräldrar och insamling av deras samtycke till deras barns deltagande i studien.
- Föräldratillhörighet till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier :
- Brådskande ingripandesituation.
- Patient inkluderad i en annan studie.
- Ingen kompatibel hårdvara för applikationen eller ingen internetanslutning (smarttelefon, surfplatta, dator).
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen.
- Mental retardation eller psykoaktiva störningar.
- Intravenös induktion.
- Behov av premedicinering.
- Patient som hade narkos för mindre än ett år sedan och/eller efter 3 års ålder.
- Patient som opererades för mindre än ett år sedan och/eller efter 3 års ålder.
- Barns vägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillgång till den digitala applikationen KOALOU(®).
|
Digital app som förbereder barn för den ambulerande kirurgiska vårdvägen genom att bedöma deras ångest och utbilda dem om anestesi och kirurgi
|
|
Inget ingripande: Ingen åtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångest på operationssalen innan induktionen
Tidsram: på operationssalen innan inskolningen
|
Jämför ångesten hos barn i operationssalen före induktion beroende på användning eller inte av KOALOU®-applikationen.
Det primära effektmåttet definieras av mYPAS-SF-poängen beräknad i operationssalen före induktion.
mYPAS-SF är Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korta form.
Den går från 4 till 18. 4 är den minimala nivån av ångest och 18 är den maximala nivån av ångest.
|
på operationssalen innan inskolningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt missanpassningsbart beteende
Tidsram: under dag-7 telefonsamtal
|
Jämför förekomsten av postoperativt missanpassningsbart beteende hos barn på dag-7 beroende på användning eller inte av KOALOU®-applikationen med hjälp av PHBQ-poängen.
PHBQ-poängen är Behavioral Questionnaire efter sjukhusvistelse.
Det går från 23 till 115.
23 betyder inget postoperativt missadaptativt beteende och 115 betyder maximalt postoperativt maladaptativt beteende.
|
under dag-7 telefonsamtal
|
|
Preoperativ ångest på operationsavdelningen inför operationen
Tidsram: på operationsavdelningen innan operationen
|
Jämför ångesten hos barn på operationsavdelningen före operationen beroende på användning eller inte av KOALOU®-applikationen med hjälp av mYPAS-SF-poängen.
mYPAS-SF är Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korta form.
Den går från 4 till 18. 4 är den minimala nivån av ångest och 18 är den maximala nivån av ångest.
|
på operationsavdelningen innan operationen
|
|
Föräldrarnas oro
Tidsram: På vårt sjukhus går barnet ensam på operationssalen. Föräldrarnas ångest mäts i sjukhusrummet efter separationen med barnet när barnet går i operationssalen
|
Jämför föräldrarnas oro beroende på användning eller inte av KOALOU®-applikationen efter separationen med barnet med hjälp av STAI-YA-skalan.
STAI-YA-skalan är State Trait Anxiety Inventory i A-formuläret.
Det går från 20 till 80. 20 är den minimala nivån av ångest och 80 är den maximala nivån av ångest.
|
På vårt sjukhus går barnet ensam på operationssalen. Föräldrarnas ångest mäts i sjukhusrummet efter separationen med barnet när barnet går i operationssalen
|
|
Godkännande av masken
Tidsram: Vid tidpunkten för induktionen
|
Jämför andelen acceptans av masken vid tidpunkten för induktionen beroende på användningen eller inte av KOALOU®-applikationen
|
Vid tidpunkten för induktionen
|
|
Agitation av barnet
Tidsram: i det postoperativa övervakningsrummet efter operationen när barnet håller på att vakna. Det mäts strax efter inträdet och strax före utgången av det postoperativa övervakningsrummet
|
Jämför graden av upprördhet hos barnet i det postoprativa övervakningsrummet beroende på användningen eller inte av KOALOU®-applikationen med hjälp av Watcha Scale-poängen.
Det går från 1 till 4. 1 betyder att barnet och 4 att barnet är upprört.
|
i det postoperativa övervakningsrummet efter operationen när barnet håller på att vakna. Det mäts strax efter inträdet och strax före utgången av det postoperativa övervakningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Första postat (Beräknad)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .