Impacto na ansiedade de um aplicativo digital para crianças submetidas a cirurgia ambulatorial programada (KOALOU)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier de Valenciennes
Avaliação de impacto na ansiedade do uso de um aplicativo digital KOALOU® para crianças submetidas a cirurgia ambulatorial programada em comparação com aquelas que não usam o aplicativo.
A perspectiva da cirurgia pediátrica é uma fonte de ansiedade pré-operatória para as crianças e seus pais. Afeta 50% das crianças que aguardam cirurgia e as causas variam de acordo com a idade. Foi demonstrado que a ansiedade pré-operatória em crianças muitas vezes leva a mudanças comportamentais. A ansiedade pré-operatória é frequentemente controlada por pré-medicação farmacológica. No entanto, existem muitas técnicas alternativas para reduzir a ansiedade das crianças antes da cirurgia.
A utilização de uma aplicação dedicada à anestesia pediátrica utilizada desde o momento da consulta anestésica permitiria reduzir esta ansiedade ao permitir um percurso variado de informação envolvendo a criança na sua preparação antes da cirurgia.
Primeiro, permite avaliar o nível de ansiedade pré-operatória das crianças através de escalas validadas. Em segundo lugar, fornece informação às crianças através de métodos adaptados à sua idade e nível de compreensão.
Assim, se este método fosse validado, outros hospitais poderiam utilizar esta aplicação para desenvolver uma ferramenta que beneficiasse as muitas crianças que são operadas todos os anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hauts-de-France
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Valenciennes, Hauts-de-France, França, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes de 3 a 12 anos.
- Internação ambulatorial para cirurgia programada ou procedimento sob anestesia geral.
- Estado clinicamente estável.
- Nota informativa enviada aos pais e recolha do seu consentimento para a participação do seu filho no estudo.
- Filiação dos pais a um sistema de segurança social.
Critério de exclusão :
- Situação de intervenção urgente.
- Paciente incluído em outro estudo.
- Nenhum hardware compatível para o aplicativo ou nenhuma conexão com a internet (smartphone, tablet, computador).
- Paciente não filiado à previdência social.
- Retardo mental ou transtornos psicoativos.
- Indução intravenosa.
- Necessidade de pré-medicação.
- Paciente que recebeu anestesia geral há menos de um ano e/ou após os 3 anos de idade.
- Paciente operado há menos de um ano e/ou após os 3 anos de idade.
- Recusa da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso ao aplicativo digital KOALOU(®)
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Aplicativo digital que prepara crianças para o atendimento cirúrgico ambulatorial, avaliando sua ansiedade e educando-as sobre anestesia e cirurgia
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Sem intervenção: Sem acesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória na sala de cirurgia antes da indução
Prazo: na sala de cirurgia antes da indução
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Comparar a ansiedade das crianças na sala de cirurgia antes da indução de acordo com o uso ou não do aplicativo KOALOU®.
O endpoint primário é definido pela pontuação mYPAS-SF calculada na sala de cirurgia antes da indução.
O mYPAS-SF é a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale em sua forma abreviada.
Vai de 4 a 18. 4 é o nível mínimo de ansiedade e 18 é o nível máximo de ansiedade.
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na sala de cirurgia antes da indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento desadaptativo pós-operatório
Prazo: durante o telefonema do dia 7
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Comparar a existência de comportamento desadaptativo pós-operatório de crianças no 7º dia dependendo do uso ou não do aplicativo KOALOU® usando o escore PHBQ.
A pontuação do PHBQ é o Questionário Comportamental Pós-Hospitalização.
Vai de 23 para 115.
23 significa nenhum comportamento desadaptativo pós-operatório e 115 significa máximo comportamento desadaptativo pós-operatório.
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durante o telefonema do dia 7
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Ansiedade pré-operatória no setor cirúrgico antes da cirurgia
Prazo: no departamento de cirurgia antes da cirurgia
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Comparar a ansiedade das crianças no setor cirúrgico antes da cirurgia de acordo com o uso ou não do aplicativo KOALOU® utilizando o escore mYPAS-SF.
O mYPAS-SF é a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale em sua forma abreviada.
Vai de 4 a 18. 4 é o nível mínimo de ansiedade e 18 é o nível máximo de ansiedade.
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no departamento de cirurgia antes da cirurgia
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Ansiedade dos pais
Prazo: No nosso hospital a criança vai sozinha para a sala de cirurgia. A ansiedade dos pais é mensurada na sala de internação após a separação do filho quando o filho vai para a sala operatória
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Comparar a ansiedade dos pais de acordo com o uso ou não do aplicativo KOALOU® após a separação com o filho por meio da escala STAI-YA.
A escala STAI-YA é o Inventário de Ansiedade Traço-Estado na forma A.
Vai de 20 para 80. 20 é o nível mínimo de ansiedade e 80 é o nível máximo de ansiedade.
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No nosso hospital a criança vai sozinha para a sala de cirurgia. A ansiedade dos pais é mensurada na sala de internação após a separação do filho quando o filho vai para a sala operatória
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Aceitação da máscara
Prazo: No momento da indução
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Compare a proporção de aceitação da máscara no momento da indução de acordo com o uso ou não da aplicação KOALOU®
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No momento da indução
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Agitação da criança
Prazo: na sala de monitoramento pós-operatório após a operação quando a criança estiver acordando. É medido logo após a entrada e pouco antes da saída da sala de monitorização pós-operatória
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Comparar o nível de agitação da criança na sala de acompanhamento pós-operatório de acordo com o uso ou não do aplicativo KOALOU® utilizando o escore da Escala Watcha.
Vai de 1 a 4. 1 significa que a criança e 4 que a criança está agitada.
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na sala de monitoramento pós-operatório após a operação quando a criança estiver acordando. É medido logo após a entrada e pouco antes da saída da sala de monitorização pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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