复苏阶段后感染性休克患者的 Vexus 引导液体管理 (VEXUS)
众所周知，输液量和正液体平衡与不良后果之间存在关联。 为了减轻这种潜在的损害，主动去除液体被广泛采用。 然而，尚不清楚哪种方法是危重患者复苏后阶段的最佳方法。 在这种情况下，通过静脉过量超声 (VExUS) 进行的护理点超声 (POCUS) 将允许通过使用多普勒显示血管解剖结构和血流速度的可视化来评估静脉充血程度，这可能有助于指导液体清除。 我们将评估 VExUS 引导复苏初始阶段后的液体管理与脓毒症休克患者的常规治疗相比是否能够改善预后。
这是一项单中心、前瞻性、开放性和随机临床研究，其中接受重症监护的患者将在复苏后的第一个 24 小时内被纳入其中。 总共 200 名患者将被随机分配到由 VExUS 指导的容量管理组或按照惯例接受标准治疗组。
研究概览
详细说明
所有因感染性休克住院或入住重症监护室的患者都将接受资格筛查。 将使用电子系统 (RedCap) 对患者进行随机分组，以接受或不接受干预。
休克发生24小时后，知情同意后无低灌注的患者将被分为两组。 在干预组中，将由 VeXus 进行评估。 无静脉充血迹象的患者 (VeXus = 0) 将继续每 6 小时观察一次。 对于VeXus≥1的患者，将开始持续静脉滴注呋塞米。 在纳入研究后的前 48 小时内，每 6 至 8 小时将对患者进行一次干预评估：随机分组时的时间 1 (T1)、T1 6 小时后的 T2、T2 6 小时后的 T3 以及每 6 至 8 小时评估一次几个小时以后。 此时，对于 VeXus 降低至少 1 分的患者，将维持呋塞米输注。 如果VeXus恶化或至少有一个点没有改善，则输注量将加倍。对于出现灌注不足迹象的患者，将停止呋塞米治疗。 血清钠>160 mEq/L的患者也将中断呋塞米的给药；代谢性碱中毒（碳酸氢盐 > 35 mEq/L）或钾 < 3mEq/L。 在随机分配到常规治疗组的患者中，主治医生将根据他的评估决定是否开出速尿，没有任何明确的时间标准。 护理的所有其他方面将根据常规单位协议进行管理
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Flavia Machado
- 电话号码：+55 11 996552410
- 邮箱：frmachado@unifesp.br
研究联系人备份
- 姓名：ALVES IZABELA
- 电话号码：+55 27 997823282
- 邮箱：izabelasinara@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 在 ICU 住院至少 48 小时。
- 患者感染性休克至少 24 小时且临床稳定，定义为平均动脉压 ≥ 65 mmHg，最大输注去甲肾上腺素 0.20 μg/kg/min，乳酸 < 4.0 mmol/L。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用一种以上血管加压药的患者
- 已知右心室功能障碍
- 因其他原因使用呋塞米的指征
- 高钠血症（Na >160 mmol/L）
- 晚期急性肾损伤（KDIGO 3）
- 目前的肾脏替代治疗
- 无尿≥6小时
- 肝肾综合征
- 姑息治疗患者
- 呋塞米过敏。
- 横纹肌溶解症。
- 严重烧伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维克斯
干预组的患者将通过 VeXus 进行评估。
无静脉充血迹象的患者 (VeXus = 0) 将每 6 小时观察一次。
对于VeXus≥1的患者，将开始持续静脉滴注呋塞米。
在前 48 小时内，速尿输注将根据 VeXus 进行调整。
护理的所有其他方面将根据常规单位协议进行管理
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根据 VeXus 结果进行呋塞米静脉输注管理
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无干预：平时护理
常规护理部门将遵循该单位基于“拯救脓毒症运动”指南的管理协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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层次结果：ICU 死亡、ICU 住院期间需要肾脏替代治疗以及随机分组后第三天的血清肌酐值
大体时间：三天
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研究结果将根据干预组和常规护理组之间的胜率（“胜率 WR”）进行评估，该胜率由以下事件之一按层级顺序发生来定义：
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三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体平衡
大体时间：三天
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前三天的体液平衡
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三天
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PaO2/FiO2
大体时间：三天
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前三天最差的 PaO2/FiO2
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三天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预停止标准：低钾血症、高钠血症和代谢性酸中毒
大体时间：三天
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作为安全结果，我们将评估以下可能归因于干预的事件：Na >160 mEq/L；代谢性碱中毒（碳酸氢盐> 35 mEq/L），钾<3mEq/L
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三天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flavia Machado、Federal University of São Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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