- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227702
Gestione dei fluidi guidata da Vexus nei pazienti con shock settico dopo la fase di rianimazione (VEXUS)
È ben nota l'associazione tra il volume di liquidi somministrato e un bilancio idrico positivo con esiti avversi. La rimozione attiva dei fluidi è ampiamente praticata nel tentativo di mitigare questo potenziale danno. Tuttavia, non è chiaro quale sia l’approccio migliore per la fase post-rianimazione nei pazienti critici. In questo contesto, l’ecografia Point-of-Care (POCUS) attraverso l’ecografia dell’eccesso venoso (VExUS) consentirebbe la valutazione del grado di congestione venosa, attraverso la visualizzazione dell’anatomia vascolare e della velocità del sangue mediante Doppler, risultando potenzialmente utile per guidare la rimozione dei liquidi . Valuteremo se la gestione dei fluidi dopo la fase iniziale della rianimazione guidata VExUS è in grado di migliorare i risultati rispetto alla terapia abituale nei pazienti con shock settico.
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, aperto e randomizzato in cui verranno inclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo le prime 24 ore di rianimazione. Un totale di 200 pazienti saranno randomizzati alla gestione del volume guidata da VExUS o al braccio di terapia standard come da pratica abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricoverati in ospedale o ricoverati nell'unità di terapia intensiva con shock settico saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti verranno randomizzati utilizzando un sistema elettronico (RedCap) per ricevere o meno l'intervento.
Dopo 24 ore dall'inizio dello shock, i pazienti senza ipoperfusione dopo il consenso informato verranno assegnati in due gruppi. Nel braccio di intervento sarà valutato da VeXus. I pazienti senza segni di congestione venosa (VeXus = 0) continueranno ad essere osservati ogni 6 ore. Nei pazienti con VeXus ≥ 1, verrà avviata l'infusione continua di furosemide per via endovenosa. Durante le prime 48 ore dopo l'inclusione nello studio, i pazienti saranno valutati per l'intervento ogni 6-8 ore: Tempo 1 (T1) alla randomizzazione, T2 dopo 6 ore di T1, T3 dopo 6 ore di T2 e ogni 6-8 ore ore dopo. In questi momenti, nei pazienti con una riduzione di almeno un punto del VeXus, l’infusione di furosemide verrà mantenuta. Se si riscontra un peggioramento o nessun miglioramento di almeno un punto del VeXus, l'infusione verrà raddoppiata. Nei pazienti in cui siano presenti segni di ipoperfusione, la terapia con furosemide verrà interrotta. La somministrazione di furosemide verrà interrotta anche nei pazienti che sviluppano sodio sierico > 160 mEq/L; alcalosi metabolica (bicarbonato > 35 mEq/L) o potassio < 3 mEq/L. Nei pazienti randomizzati al gruppo terapeutico abituale, il medico curante deciderà se prescrivere o meno la furosemide in base alla sua valutazione, senza alcun criterio temporale definito. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza saranno gestiti secondo i protocolli dell'unità di routine
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flavia Machado
- Numero di telefono: +55 11 996552410
- Email: frmachado@unifesp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ALVES IZABELA
- Numero di telefono: +55 27 997823282
- Email: izabelasinara@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni.
- Ricovero in terapia intensiva da almeno 48 ore.
- Paziente in shock settico da almeno 24 ore e clinicamente stabile definito da pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e infusione massima di 0,20 μg/kg/min di norepinefrina e lattato < 4,0 mmol/L.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano più di un vasopressore
- Disfunzione ventricolare destra nota
- Indicazione all'uso della furosemide per altri motivi
- Ipernatriemia (Na >160 mmol/L)
- Danno renale acuto avanzato (KDIGO 3)
- Attuale terapia sostitutiva renale
- Anuria per ≥ 6 ore
- Sindrome epatorenale
- Pazienti in cure palliative
- Allergia alla furosemide.
- Rabdomiolisi.
- Grave ustione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VeXus
I pazienti nel braccio di intervento saranno valutati da VeXus.
I pazienti senza segni di congestione venosa (VeXus = 0) verranno osservati ogni 6 ore.
Nei pazienti con VeXus ≥ 1, verrà avviata l'infusione continua di furosemide per via endovenosa.
Durante le prime 48 ore, l'infusione di furosemide verrà regolata in base a VeXus.
Tutti gli altri aspetti dell'assistenza saranno gestiti secondo i protocolli dell'unità di routine
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Gestione dell'infusione endovenosa di furosemide secondo i risultati di VeXus
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Nessun intervento: Solita cura
Il braccio di cura abituale seguirà i protocolli di gestione dell'unità basati sulle linee guida della campagna Surviving Sepsis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della gerarchia: morte in terapia intensiva, necessità di terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva e valore di creatinina sierica il terzo giorno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: tre giorni
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L'esito dello studio sarà valutato dal win rate (“Win ratio WR) tra il braccio di intervento e il braccio di cura abituale definito dal verificarsi in ordine gerarchico di uno dei seguenti eventi:
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tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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equilibrio dei liquidi
Lasso di tempo: tre giorni
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equilibrio dei liquidi durante i primi tre giorni
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tre giorni
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PaO2/FiO2
Lasso di tempo: tre giorni
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peggiore PaO2/FiO2 durante i primi tre giorni
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tre giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di interruzione dell'intervento: ipokaliemia, ipernatriemia e acidosi metabolica
Lasso di tempo: Tre giorni
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Come risultati di sicurezza, valuteremo i seguenti eventi potenzialmente attribuiti all'intervento: Na >160 mEq/L; alcalosi metabolica (bicarbonato > 35 mEq/L), potassio < 3 mEq/L
|
Tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEXUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock settico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
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Assiut UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Gestione dei fluidi secondo il punteggio Venous Excess Ultrasound (VExUS).
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento