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Gestione dei fluidi guidata da Vexus nei pazienti con shock settico dopo la fase di rianimazione (VEXUS)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

È ben nota l'associazione tra il volume di liquidi somministrato e un bilancio idrico positivo con esiti avversi. La rimozione attiva dei fluidi è ampiamente praticata nel tentativo di mitigare questo potenziale danno. Tuttavia, non è chiaro quale sia l’approccio migliore per la fase post-rianimazione nei pazienti critici. In questo contesto, l’ecografia Point-of-Care (POCUS) attraverso l’ecografia dell’eccesso venoso (VExUS) consentirebbe la valutazione del grado di congestione venosa, attraverso la visualizzazione dell’anatomia vascolare e della velocità del sangue mediante Doppler, risultando potenzialmente utile per guidare la rimozione dei liquidi . Valuteremo se la gestione dei fluidi dopo la fase iniziale della rianimazione guidata VExUS è in grado di migliorare i risultati rispetto alla terapia abituale nei pazienti con shock settico.

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, aperto e randomizzato in cui verranno inclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo le prime 24 ore di rianimazione. Un totale di 200 pazienti saranno randomizzati alla gestione del volume guidata da VExUS o al braccio di terapia standard come da pratica abituale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricoverati in ospedale o ricoverati nell'unità di terapia intensiva con shock settico saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti verranno randomizzati utilizzando un sistema elettronico (RedCap) per ricevere o meno l'intervento.

Dopo 24 ore dall'inizio dello shock, i pazienti senza ipoperfusione dopo il consenso informato verranno assegnati in due gruppi. Nel braccio di intervento sarà valutato da VeXus. I pazienti senza segni di congestione venosa (VeXus = 0) continueranno ad essere osservati ogni 6 ore. Nei pazienti con VeXus ≥ 1, verrà avviata l'infusione continua di furosemide per via endovenosa. Durante le prime 48 ore dopo l'inclusione nello studio, i pazienti saranno valutati per l'intervento ogni 6-8 ore: Tempo 1 (T1) alla randomizzazione, T2 dopo 6 ore di T1, T3 dopo 6 ore di T2 e ogni 6-8 ore ore dopo. In questi momenti, nei pazienti con una riduzione di almeno un punto del VeXus, l’infusione di furosemide verrà mantenuta. Se si riscontra un peggioramento o nessun miglioramento di almeno un punto del VeXus, l'infusione verrà raddoppiata. Nei pazienti in cui siano presenti segni di ipoperfusione, la terapia con furosemide verrà interrotta. La somministrazione di furosemide verrà interrotta anche nei pazienti che sviluppano sodio sierico > 160 mEq/L; alcalosi metabolica (bicarbonato > 35 mEq/L) o potassio < 3 mEq/L. Nei pazienti randomizzati al gruppo terapeutico abituale, il medico curante deciderà se prescrivere o meno la furosemide in base alla sua valutazione, senza alcun criterio temporale definito. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza saranno gestiti secondo i protocolli dell'unità di routine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • Ricovero in terapia intensiva da almeno 48 ore.
  • Paziente in shock settico da almeno 24 ore e clinicamente stabile definito da pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e infusione massima di 0,20 μg/kg/min di norepinefrina e lattato < 4,0 mmol/L.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano più di un vasopressore
  • Disfunzione ventricolare destra nota
  • Indicazione all'uso della furosemide per altri motivi
  • Ipernatriemia (Na >160 mmol/L)
  • Danno renale acuto avanzato (KDIGO 3)
  • Attuale terapia sostitutiva renale
  • Anuria per ≥ 6 ore
  • Sindrome epatorenale
  • Pazienti in cure palliative
  • Allergia alla furosemide.
  • Rabdomiolisi.
  • Grave ustione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VeXus
I pazienti nel braccio di intervento saranno valutati da VeXus. I pazienti senza segni di congestione venosa (VeXus = 0) verranno osservati ogni 6 ore. Nei pazienti con VeXus ≥ 1, verrà avviata l'infusione continua di furosemide per via endovenosa. Durante le prime 48 ore, l'infusione di furosemide verrà regolata in base a VeXus. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza saranno gestiti secondo i protocolli dell'unità di routine
Gestione dell'infusione endovenosa di furosemide secondo i risultati di VeXus
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio di cura abituale seguirà i protocolli di gestione dell'unità basati sulle linee guida della campagna Surviving Sepsis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gerarchia: morte in terapia intensiva, necessità di terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva e valore di creatinina sierica il terzo giorno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: tre giorni

L'esito dello studio sarà valutato dal win rate (“Win ratio WR) tra il braccio di intervento e il braccio di cura abituale definito dal verificarsi in ordine gerarchico di uno dei seguenti eventi:

  • Morte in terapia intensiva
  • Necessità di terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva
  • Valore della creatinina sierica al terzo giorno dopo la randomizzazione
tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equilibrio dei liquidi
Lasso di tempo: tre giorni
equilibrio dei liquidi durante i primi tre giorni
tre giorni
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: tre giorni
peggiore PaO2/FiO2 durante i primi tre giorni
tre giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di interruzione dell'intervento: ipokaliemia, ipernatriemia e acidosi metabolica
Lasso di tempo: Tre giorni
Come risultati di sicurezza, valuteremo i seguenti eventi potenzialmente attribuiti all'intervento: Na >160 mEq/L; alcalosi metabolica (bicarbonato > 35 mEq/L), potassio < 3 mEq/L
Tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Machado, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati verranno forniti su richiesta e dopo l'analisi del comitato esecutivo dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 6 mesi dalla pubblicazione e per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Omologazione CE

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Gestione dei fluidi secondo il punteggio Venous Excess Ultrasound (VExUS).

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