- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06227702
소생 단계 후 패혈성 쇼크 환자의 Vexus 유도 수액 관리 (VEXUS)
투여된 체액량과 긍정적인 체액 균형과 부정적인 결과 사이의 연관성은 잘 알려져 있습니다. 이러한 잠재적인 손상을 완화하기 위해 적극적인 체액 제거가 널리 시행됩니다. 그러나 중증 환자의 소생술 후 단계에 대한 최선의 접근 방식이 무엇인지는 확실하지 않습니다. 이러한 맥락에서 VExUS(정맥 과잉 초음파)를 통한 현장 진료 초음파(POCUS)는 도플러를 사용한 혈관 해부학 및 혈액 속도의 시각화를 통해 정맥 울혈 정도를 평가할 수 있으며 체액 제거를 안내하는 데 잠재적으로 유용합니다. . 우리는 VExUS 유도 소생술의 초기 단계 이후의 수액 관리가 패혈성 쇼크 환자의 일반적인 치료에 비해 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
이는 집중 치료를 받은 환자가 소생술을 받은 후 처음 24시간 후에 포함되는 단일 센터의 전향적 공개 무작위 임상 연구입니다. 총 200명의 환자가 VExUS에 의해 안내되는 용량 관리 또는 일반적인 관행에 따라 표준 치료군에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크로 중환자실에 입원하거나 입원한 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 환자는 중재를 받을지 여부에 대해 전자 시스템(RedCap)을 사용하여 무작위로 배정됩니다.
쇼크 개시 24시간 후, 사전 동의 후 관류 저하가 없는 환자를 두 그룹으로 분류합니다. 개입 시 VeXus가 팔을 평가합니다. 정맥 울혈 징후가 없는 환자(VeXus = 0)는 6시간마다 계속 관찰됩니다. VeXus ≥1인 환자의 경우 정맥 내 푸로세마이드의 지속적인 주입이 시작됩니다. 연구에 포함된 후 처음 48시간 동안 환자는 6~8시간마다 중재에 대해 평가됩니다. 무작위 배정 시 1번(T1), T1 6시간 후 T2, T2 6시간 후 T3, 6~8시간마다 몇 시간 후. 이때 VeXus가 1점 이상 감소한 환자에서는 푸로세미드 주입을 유지한다. VeXus에서 적어도 한 지점이 악화되거나 개선되지 않으면 주입을 두 배로 늘립니다. 저관류 징후가 있는 환자의 경우 푸로세미드 치료를 중단합니다. 또한 혈청 나트륨 농도가 160mEq/L를 초과하는 환자의 경우 푸로세미드 투여를 중단합니다. 대사성 알칼리증(중탄산염 > 35mEq/L) 또는 칼륨 < 3mEq/L. 일반적인 치료군에 무작위 배정된 환자의 경우 주치의는 정해진 시간 기준 없이 자신의 평가에 따라 푸로세마이드 처방 여부를 결정합니다. 진료의 다른 모든 측면은 일상적인 단위 프로토콜에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flavia Machado
- 전화번호: +55 11 996552410
- 이메일: frmachado@unifesp.br
연구 연락처 백업
- 이름: ALVES IZABELA
- 전화번호: +55 27 997823282
- 이메일: izabelasinara@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 최소 48시간 동안 ICU에 입원해야 합니다.
- 최소 24시간 동안 패혈성 쇼크 상태에 있고 평균 동맥압 ≥ 65mmHg, 노르에피네프린 최대 주입량 0.20μg/kg/분 및 젖산 < 4.0mmol/L로 정의되는 임상적으로 안정한 환자.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 하나 이상의 혈관수축제를 사용하는 환자
- 알려진 우심실 기능 장애
- 다른 이유로 푸로세마이드를 사용하는 적응증
- 고나트륨혈증(Na >160mmol/L)
- 진행성 급성 신장 손상(KDIGO 3)
- 현재의 신장 대체 요법
- ≥ 6시간 동안 무뇨증
- 간신증후군
- 완화의료를 받는 환자
- 푸로세마이드 알레르기.
- 횡문근융해증.
- 심각한 화상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VeXus
개입 부문의 환자는 VeXus에 의해 평가됩니다.
정맥 울혈 징후가 없는 환자(VeXus = 0)는 6시간마다 관찰됩니다.
VeXus ≥1인 환자의 경우 정맥 내 푸로세마이드의 지속적인 주입이 시작됩니다.
처음 48시간 동안 푸로세마이드 주입량은 VeXus에 따라 조정됩니다.
진료의 다른 모든 측면은 일상적인 단위 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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VeXus 결과에 따른 푸로세미드 정맥주입 관리
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료 부서는 패혈증 생존 캠페인 지침을 기반으로 하는 해당 병동의 관리 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층적 결과: ICU에서의 사망, ICU 체류 중 신대체요법의 필요성 및 무작위 배정 후 3일째의 혈청 크레아티닌 수치
기간: 삼 일
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연구 결과는 다음 사건 중 하나가 계층적 순서로 발생하는 것으로 정의되는 중재 부문과 일반 치료 부문 간의 승률("승률 WR)로 평가됩니다.
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삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 균형
기간: 삼 일
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처음 3일 동안 체액 균형
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삼 일
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PaO2/FiO2
기간: 삼 일
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처음 3일 동안 최악의 PaO2/FiO2
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삼 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 중단 기준: 저칼륨혈증, 고나트륨혈증 및 대사성 산증
기간: 삼 일
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안전 결과로서 우리는 잠재적으로 개입에 기인한 다음 사건을 평가할 것입니다: Na >160 mEq/L; 대사성 알칼리증(중탄산염> 35mEq/L), 칼륨 <3mEq/L
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삼 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VEXUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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