Gerenciamento de fluidos guiado por Vexus em pacientes com choque séptico após a fase de reanimação (VEXUS)
É bem reconhecida a associação entre o volume de líquidos administrado e o balanço hídrico positivo com resultados adversos. A remoção ativa de fluidos é amplamente praticada na tentativa de mitigar esse dano potencial. No entanto, não está claro qual é a melhor abordagem para a fase pós-ressuscitação em pacientes gravemente enfermos. Nesse contexto, a ultrassonografia Point-of-Care (POCUS) por meio da ultrassonografia do excesso venoso (VExUS) permitiria avaliar o grau de congestão venosa, por meio da visualização da anatomia vascular e da velocidade sanguínea por meio do Doppler, sendo potencialmente útil para orientar a remoção de fluidos . Avaliaremos se o manejo de fluidos após a fase inicial da ressuscitação guiada por VExUS é capaz de melhorar os resultados em comparação com a terapia usual em pacientes com choque séptico.
Este é um estudo clínico de centro único, prospectivo, aberto e randomizado no qual serão incluídos pacientes internados em terapia intensiva após as primeiras 24 horas de reanimação. Um total de 200 pacientes serão randomizados para gerenciamento de volume guiado por VExUS ou para o braço de terapia padrão conforme prática usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes hospitalizados ou internados na unidade de terapia intensiva com choque séptico serão avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes serão randomizados por meio de sistema eletrônico (RedCap) para receber ou não a intervenção.
Após 24 horas do início do choque, os pacientes sem hipoperfusão após consentimento informado serão alocados em dois grupos. No braço de intervenção será avaliado pela VeXus. Pacientes sem sinais de congestão venosa (VeXus = 0) continuarão sendo observados a cada 6 horas. Em pacientes com VeXus ≥1, será iniciada infusão contínua de furosemida intravenosa. Durante as primeiras 48 horas após a inclusão no estudo, os pacientes serão avaliados para a intervenção a cada 6 a 8 horas: Tempo 1 (T1) na randomização, T2 após 6 horas de T1, T3 após 6 horas de T2 e a cada 6 a 8 horas. horas mais tarde. Nestes momentos, nos pacientes com redução de pelo menos um ponto no VeXus, a infusão de furosemida será mantida. Caso haja piora ou não melhora de pelo menos um ponto do VeXus, a infusão será duplicada. Nos pacientes onde houver sinais de hipoperfusão, a terapia com furosemida será descontinuada. A administração de furosemida também será interrompida em pacientes que desenvolverem sódio sérico > 160 mEq/L; alcalose metabólica (bicarbonato > 35 mEq/L) ou potássio < 3mEq/L. Em pacientes randomizados para o grupo de terapia usual, o médico assistente decidirá se prescreve ou não furosemida de acordo com sua avaliação, sem nenhum critério de tempo definido. Todos os outros aspectos do atendimento serão gerenciados de acordo com os protocolos de rotina da unidade
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavia Machado
- Número de telefone: +55 11 996552410
- E-mail: frmachado@unifesp.br
Estude backup de contato
- Nome: ALVES IZABELA
- Número de telefone: +55 27 997823282
- E-mail: izabelasinara@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Internação em UTI por pelo menos 48 horas.
- Paciente em choque séptico há pelo menos 24 horas e clinicamente estável definido por pressão arterial média ≥ 65 mmHg e infusão máxima de 0,20 μg/kg/min de norepinefrina e lactato < 4,0 mmol/L.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de mais de um vasopressor
- Disfunção conhecida do ventrículo direito
- Indicação de uso de furosemida por outros motivos
- Hipernatremia (Na >160 mmol/L)
- Lesão renal aguda avançada (KDIGO 3)
- Terapia de substituição renal atual
- Anúria por ≥ 6 horas
- Síndrome hepatorrenal
- Pacientes em cuidados paliativos
- Alergia à furosemida.
- Rabdomiólise.
- Queimadura grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VeXus
Os pacientes no braço de intervenção serão avaliados pelo VeXus.
Pacientes sem sinais de congestão venosa (VeXus = 0) serão observados a cada 6 horas.
Em pacientes com VeXus ≥1, será iniciada infusão contínua de furosemida intravenosa.
Durante as primeiras 48 horas, a infusão de furosemida será ajustada de acordo com VeXus.
Todos os outros aspectos do atendimento serão gerenciados de acordo com os protocolos de rotina da unidade
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Manejo da infusão intravenosa de furosemida de acordo com resultados do VeXus
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço de cuidados habituais seguirá os protocolos de gestão da unidade que se baseiam nas diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho hierárquico: óbito na UTI, necessidade de terapia renal substitutiva durante a permanência na UTI e valor da creatinina sérica no terceiro dia após a randomização
Prazo: três dias
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O resultado do estudo será avaliado pela taxa de vitória ("Proporção de vitória WR) entre o braço de intervenção e o braço de cuidados habituais definido pela ocorrência em ordem hierárquica de um dos seguintes eventos:
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três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de fluídos
Prazo: três dias
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equilíbrio de fluidos durante os primeiros três dias
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três dias
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PaO2/FiO2
Prazo: três dias
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pior PaO2/FiO2 durante os primeiros três dias
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três dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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critérios de interrupção da intervenção: hipocalemia, hipernatremia e acidose metabólica
Prazo: Três dias
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Como resultados de segurança, avaliaremos os seguintes eventos potencialmente atribuídos à intervenção: Na >160 mEq/L; alcalose metabólica (bicarbonato > 35 mEq/L), potássio <3mEq/L
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Três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Machado, Federal University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEXUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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