Vexus-guided Fluid Management u pacientů se septickým šokem po resuscitační fázi (VEXUS)
Je dobře známá souvislost mezi podávaným objemem tekutin a pozitivní bilancí tekutin s nepříznivými výsledky. Aktivní odstraňování tekutin je široce praktikováno ve snaze zmírnit toto potenciální poškození. Není však jasné, jaký je nejlepší přístup pro poresuscitační fázi u kriticky nemocných pacientů. V tomto kontextu by Point-of-Care ultrazvuk (POCUS) prostřednictvím Venous Excess Ultrasound (VExUS) umožnil posouzení stupně žilní kongesce prostřednictvím vizualizace vaskulární anatomie a rychlosti krve pomocí Dopplera, což by bylo potenciálně užitečné pro vedení odstraňování tekutin. . Zhodnotíme, zda hospodaření s tekutinami po úvodní fázi resuscitace řízené VExUS může zlepšit výsledky ve srovnání s obvyklou terapií u pacientů se septickým šokem.
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou a randomizovanou klinickou studii, do které budou pacienti přijatí do intenzivní péče zařazeni po prvních 24 hodinách resuscitace. Celkem 200 pacientů bude randomizováno buď do objemového managementu řízeného VExUS, nebo do ramene standardní terapie podle obvyklé praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti hospitalizovaní nebo přijatí na jednotku intenzivní péče se septickým šokem budou vyšetřeni na způsobilost. Pacienti budou randomizováni pomocí elektronického systému (RedCap), aby přijali nebo nepřijali intervenci.
Po 24 hodinách nástupu šoku budou pacienti bez hypoperfuze po informovaném souhlasu rozděleni do dvou skupin. V intervenční větvi bude hodnocena VeXus. Pacienti bez známek žilní kongesce (VeXus = 0) budou nadále sledováni každých 6 hodin. U pacientů s VeXus ≥1 bude zahájena kontinuální infuze intravenózního furosemidu. Během prvních 48 hodin po zařazení do studie budou pacienti hodnoceni z hlediska intervence každých 6 až 8 hodin: čas 1 (T1) při randomizaci, T2 po 6 hodinách T1, T3 po 6 hodinách T2 a každých 6 až 8 hodiny poté. V těchto časech bude u pacientů s redukcí VeXus alespoň o jeden bod zachována infuze furosemidu. Pokud dojde ke zhoršení nebo žádnému zlepšení alespoň o jeden bod ve VeXus, infuze se zdvojnásobí. U pacientů se známkami hypoperfuze bude léčba furosemidem přerušena. Podávání furosemidu bude také přerušeno u pacientů, u kterých dojde k rozvoji sodíku v séru > 160 mEq/l; metabolická alkalóza (bikarbonát > 35 mEq/l) nebo draslík < 3 mEq/l. U pacientů randomizovaných do obvyklé terapeutické skupiny rozhodne o předepsání furosemidu či nikoliv ošetřující lékař podle svého posouzení bez definovaných časových kritérií. Všechny ostatní aspekty péče budou řízeny podle rutinních jednotkových protokolů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flavia Machado
- Telefonní číslo: +55 11 996552410
- E-mail: frmachado@unifesp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALVES IZABELA
- Telefonní číslo: +55 27 997823282
- E-mail: izabelasinara@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Hospitalizace na JIP po dobu minimálně 48 hodin.
- Pacient v septickém šoku po dobu nejméně 24 hodin a klinicky stabilní definovaný středním arteriálním tlakem ≥ 65 mmHg a maximální infuzí 0,20 μg/kg/min norepinefrinu a laktátu < 4,0 mmol/l.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající více než jeden vazopresor
- Známá dysfunkce pravé komory
- Indikace použití furosemidu z jiných důvodů
- Hypernatrémie (Na > 160 mmol/l)
- Pokročilé akutní poškození ledvin (KDIGO 3)
- Současná léčba náhrady ledvin
- Anurie po dobu ≥ 6 hodin
- Hepatorenální syndrom
- Pacienti v paliativní péči
- Alergie na furosemid.
- Rabdomyolýza.
- Velké popáleniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VeXus
Pacienti v intervenčním rameni budou hodnoceni VeXus.
Pacienti bez známek žilní kongesce (VeXus = 0) budou sledováni každých 6 hodin.
U pacientů s VeXus ≥1 bude zahájena kontinuální infuze intravenózního furosemidu.
Během prvních 48 hodin bude infuze furosemidu upravena podle VeXus.
Všechny ostatní aspekty péče budou řízeny podle rutinních jednotkových protokolů
|
Řízení intravenózní infuze furosemidu podle výsledků VeXus
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude řídit protokoly správy jednotky, které jsou založeny na pokynech kampaně za přežití sepse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchický výsledek: úmrtí na JIP, potřeba renální substituční terapie během pobytu na JIP a hodnota sérového kreatininu třetí den po randomizaci
Časové okno: tři dny
|
Výsledek studie bude posouzen podle míry vítězství („Win ratio WR) mezi intervenčním ramenem a ramenem obvyklé péče, které je definováno výskytem v hierarchickém pořadí jedné z následujících událostí:
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bilance tekutin
Časové okno: tři dny
|
bilance tekutin během prvních tří dnů
|
tři dny
|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: tři dny
|
nejhorší PaO2/FiO2 během prvních tří dnů
|
tři dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kritéria pro zastavení intervence: hypokalémie, hypernatremie a metabolická acidóza
Časové okno: Tři dny
|
Jako bezpečnostní výsledky posoudíme následující události potenciálně přisuzované intervenci: Na >160 mEq/l; metabolická alkalóza (bikarbonát > 35 mEq/l), draslík <3 mEq/l
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEXUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno