Введение жидкости под контролем Vexus у пациентов с септическим шоком после фазы реанимации (VEXUS)
Хорошо известна связь между объемом введенной жидкости и положительным балансом жидкости с неблагоприятными исходами. Активное удаление жидкости широко практикуется в попытке смягчить этот потенциальный ущерб. Однако неясно, какой подход является лучшим на постреанимационном этапе у пациентов в критическом состоянии. В этом контексте ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи (POCUS) посредством ультразвукового исследования венозного избытка (VExUS) позволит оценить степень венозного застоя посредством визуализации сосудистой анатомии и скорости крови с помощью допплерографии, что потенциально полезно для контроля удаления жидкости. . Мы оценим, может ли инфузионная терапия после начальной фазы реанимации под контролем VExUS улучшить результаты по сравнению с обычной терапией у пациентов с септическим шоком.
Это единоцентровое проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, в которое будут включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, после первых 24 часов реанимации. В общей сложности 200 пациентов будут рандомизированы либо в группу управления объёмом под контролем VExUS, либо в группу стандартной терапии в соответствии с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты, госпитализированные или поступившие в отделение интенсивной терапии с септическим шоком, будут проверены на соответствие критериям. Пациенты будут рандомизированы с использованием электронной системы (RedCap) для получения или отказа от вмешательства.
Через 24 часа после начала шока пациенты без гипоперфузии после информированного согласия будут разделены на две группы. В группе вмешательства будет оцениваться VeXus. Пациентов без признаков венозного застоя (VeXus = 0) будут продолжать наблюдать каждые 6 часов. Пациентам с VeXus ≥1 следует начать постоянную внутривенную инфузию фуросемида. В течение первых 48 часов после включения в исследование пациентов будут оценивать на предмет вмешательства каждые 6–8 часов: время 1 (Т1) при рандомизации, Т2 через 6 часов Т1, Т3 через 6 часов Т2 и каждые 6–8 часов. час спустя. В это время у пациентов со снижением VeXus хотя бы на один балл инфузию фуросемида сохранят. При ухудшении или отсутствии улучшения хотя бы в одной точке VeXus инфузию увеличивают вдвое. У пациентов с признаками гипоперфузии терапию фуросемидом прекращают. Прием фуросемида также следует прерывать у пациентов, у которых уровень натрия в сыворотке превышает 160 мэкв/л; метаболический алкалоз (бикарбонат > 35 мэкв/л) или калий < 3 мэкв/л. У пациентов, рандомизированных в группу обычной терапии, лечащий врач принимает решение о назначении фуросемида или нет в соответствии со своей оценкой без каких-либо определенных временных критериев. Все остальные аспекты ухода будут осуществляться в соответствии с обычными протоколами отделения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Flavia Machado
- Номер телефона: +55 11 996552410
- Электронная почта: frmachado@unifesp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ALVES IZABELA
- Номер телефона: +55 27 997823282
- Электронная почта: izabelasinara@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии не менее 48 часов.
- Пациент находится в состоянии септического шока в течение как минимум 24 часов и клинически стабилен, что определяется средним артериальным давлением ≥ 65 мм рт. ст. и максимальной инфузией норадреналина 0,20 мкг/кг/мин и лактатом < 4,0 ммоль/л.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие более одного вазопрессора
- Известная дисфункция правого желудочка
- Показания к применению фуросемида по другим причинам
- Гипернатриемия (Na >160 ммоль/л)
- Прогрессирующее острое повреждение почек (KDIGO 3)
- Текущая заместительная почечная терапия
- Анурия в течение ≥ 6 часов
- Гепаторенальный синдром
- Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи
- Аллергия на фуросемид.
- Рабдомиолиз.
- Большой ожог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вексус
Пациенты в группе вмешательства будут оцениваться с помощью VeXus.
Пациентов без признаков венозного застоя (VeXus = 0) будут наблюдать каждые 6 часов.
Пациентам с VeXus ≥1 следует начать постоянную внутривенную инфузию фуросемида.
В течение первых 48 часов инфузия фуросемида будет корректироваться в соответствии с VeXus.
Все остальные аспекты ухода будут осуществляться в соответствии с обычными протоколами отделения.
|
Управление внутривенной инфузией фуросемида по результатам VeXus
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Отделение обычного ухода будет следовать протоколам ведения отделения, основанным на рекомендациях кампании по выживанию при сепсисе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархический исход: смерть в отделении интенсивной терапии, необходимость заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии и уровень креатинина в сыворотке крови на третий день после рандомизации.
Временное ограничение: три дня
|
Результат исследования будет оцениваться по проценту побед («коэффициент побед WR») между группой вмешательства и группой обычного ухода, определяемой возникновением в иерархическом порядке одного из следующих событий:
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баланс жидкости
Временное ограничение: три дня
|
баланс жидкости в течение первых трех дней
|
три дня
|
|
ПаО2/FiO2
Временное ограничение: три дня
|
худшее PaO2/FiO2 в течение первых трех дней
|
три дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
критерии остановки вмешательства: гипокалиемия, гипернатриемия и метаболический ацидоз.
Временное ограничение: Три дня
|
В качестве показателей безопасности мы будем оценивать следующие события, потенциально связанные с вмешательством: Na >160 мэкв/л; метаболический алкалоз (бикарбонат > 35 мэкв/л), калий <3 мэкв/л
|
Три дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEXUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .