Vexus-veiledet væskebehandling hos pasienter med septisk sjokk etter gjenopplivningsfasen (VEXUS)
Det er velkjent sammenhengen mellom administrert væskevolum og positiv væskebalanse med uønskede utfall. Aktiv væskefjerning er mye praktisert i et forsøk på å redusere denne potensielle skaden. Det er imidlertid ikke klart hva som er den beste tilnærmingen for post-resusciteringsfasen hos kritisk syke pasienter. I denne sammenheng vil Point-of-Care ultralyd (POCUS) gjennom Venous Excess Ultrasound (VExUS) tillate vurdering av graden av venøs overbelastning, gjennom visualisering av vaskulær anatomi og blodhastighet ved bruk av Doppler, som potensielt kan være nyttig for å veilede væskefjerning . Vi vil evaluere om væskebehandling etter den innledende fasen av VExUS-veiledet gjenopplivning er i stand til å forbedre resultatene sammenlignet med vanlig terapi hos pasienter med septisk sjokk.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen og randomisert klinisk studie der pasienter innlagt på intensivbehandling vil bli inkludert etter de første 24 timene med gjenoppliving. Totalt 200 pasienter vil bli randomisert enten til volumstyring veiledet av VExUS eller til standard terapiarm som vanlig praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter innlagt på sykehus eller innlagt på intensivavdelingen med septisk sjokk vil bli screenet for kvalifikasjoner. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et elektronisk system (RedCap) for å motta eller ikke intervensjonen.
Etter 24 timer med sjokkdebut vil pasienter uten hypoperfusjon etter informert samtykke fordeles i to grupper. En intervensjonsarm vil bli vurdert av VeXus. Pasienter uten tegn på venøs kongestion (VeXus = 0) vil fortsette å bli observert hver 6. time. Hos pasienter med VeXus ≥1 vil kontinuerlig infusjon av intravenøs furosemid bli initiert. I løpet av de første 48 timene etter inkludering i studien vil pasientene bli evaluert for intervensjonen hver 6. til 8. time: Tid 1 (T1) ved randomisering, T2 etter 6 timer med T1, T3 etter 6 timer med T2 og hver 6. til 8. timer senere. På disse tidspunktene, hos pasienter med en reduksjon på minst ett poeng i VeXus, vil furosemidinfusjonen opprettholdes. Hvis det er en forverring eller ingen forbedring på minst ett punkt i VeXus, vil infusjonen dobles. Hos pasienter der det er tegn på hypoperfusjon, vil furosemidbehandlingen avbrytes. Administrasjonen av furosemid vil også bli avbrutt hos pasienter som utvikler serumnatrium > 160 mEq/L; metabolsk alkalose (bikarbonat > 35 mEq/L) eller kalium < 3 mEq/L. Hos pasienter som er randomisert til den vanlige terapigruppen, vil den behandlende legen bestemme om furosemid skal forskrives eller ikke i henhold til hans vurdering uten noen definerte tidskriterier. Alle andre aspekter av omsorgen vil bli administrert i henhold til rutinemessige enhetsprotokoller
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flavia Machado
- Telefonnummer: +55 11 996552410
- E-post: frmachado@unifesp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: ALVES IZABELA
- Telefonnummer: +55 27 997823282
- E-post: izabelasinara@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Innleggelse på intensivavdeling i minst 48 timer.
- Pasient i septisk sjokk i minst 24 timer og klinisk stabil definert ved gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg og maksimal infusjon på 0,20 μg/kg/min av noradrenalin og laktat < 4,0 mmol/L.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker mer enn én vasopressor
- Kjent høyre ventrikkel dysfunksjon
- Indikasjon for bruk av furosemid av andre grunner
- Hypernatremi (Na >160 mmol/L)
- Avansert akutt nyreskade (KDIGO 3)
- Gjeldende nyreerstatningsterapi
- Anuri i ≥ 6 timer
- Hepatorenalt syndrom
- Pasienter i palliasjon
- Furosemidallergi.
- Rabdomyolyse.
- Store brannskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VeXus
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli vurdert av VeXus.
Pasienter uten tegn på venøs kongestion (VeXus = 0) vil bli observert hver 6. time.
Hos pasienter med VeXus ≥1 vil kontinuerlig infusjon av intravenøs furosemid bli initiert.
I løpet av de første 48 timene vil furosemidinfusjonen bli justert i henhold til VeXus.
Alle andre aspekter av omsorgen vil bli administrert i henhold til rutinemessige enhetsprotokoller
|
Behandling av furosemid intravenøs infusjon i henhold til VeXus-resultater
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen vil følge ledelsesprotokollene til enheten som er basert på retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkiutfall: død på intensivavdelingen, behov for nyreerstatningsterapi under intensivopphold og serumkreatininverdi på den tredje dagen etter randomisering
Tidsramme: tre dager
|
Resultatet av studien vil bli vurdert av vinnerraten ("Win ratio WR) mellom intervensjonsarmen og den vanlige omsorgsarmen definert av forekomsten i hierarkisk rekkefølge av en av følgende hendelser:
|
tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskebalanse
Tidsramme: tre dager
|
væskebalanse de første tre dagene
|
tre dager
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: tre dager
|
verste PaO2/FiO2 i løpet av de tre første dagene
|
tre dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intervensjonsstoppkriterier: hypokalemi, hypernatremi og metabolsk acidose
Tidsramme: Tre dager
|
Som sikkerhetsresultater vil vi vurdere følgende hendelser som potensielt kan tilskrives intervensjon: Na >160 mEq/L; metabolsk alkalose (bikarbonat> 35 mEq/L), kalium <3 mEq/L
|
Tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEXUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført