Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vexus-guidet væskebehandling hos patienter med septisk shock efter genoplivningsfasen (VEXUS)

31. januar 2024 opdateret af: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Det er velkendt sammenhængen mellem indgivet væskevolumen og positiv væskebalance med uønskede resultater. Aktiv væskefjernelse praktiseres i vid udstrækning i et forsøg på at afbøde denne potentielle skade. Det er dog ikke klart, hvilken der er den bedste tilgang til post-genoplivningsfasen hos kritisk syge patienter. I denne sammenhæng ville Point-of-Care-ultralyd (POCUS) gennem venøs overskydende ultralyd (VExUS) muliggøre vurdering af graden af ​​venøs overbelastning gennem visualisering af vaskulær anatomi og blodhastighed ved hjælp af Doppler, hvilket potentielt er nyttigt til at vejlede væskefjernelse . Vi vil evaluere, om væskebehandling efter den indledende fase af VExUS-guidet genoplivning er i stand til at forbedre resultater sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med septisk shock.

Dette er et enkelt center, prospektivt, åbent og randomiseret klinisk studie, hvor patienter indlagt på intensiv vil blive inkluderet efter de første 24 timers genoplivning. I alt 200 patienter vil blive randomiseret enten til volumenstyring styret af VExUS eller til standardterapiarmen som sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter indlagt eller indlagt på intensivafdelingen med septisk shock vil blive screenet for berettigelse. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et elektronisk system (RedCap) til at modtage eller ikke modtage interventionen.

Efter 24 timers chokstart vil patienter uden hypoperfusion efter informeret samtykke blive opdelt i to grupper. Indgrebsarmen vil blive vurderet af VeXus. Patienter uden tegn på venøs kongestion (VeXus = 0) vil fortsat blive observeret hver 6. time. Hos patienter med VeXus ≥1 vil kontinuerlig infusion af intravenøs furosemid blive påbegyndt. I løbet af de første 48 timer efter inklusion i undersøgelsen vil patienterne blive evalueret for interventionen hver 6. til 8. time: Tid 1 (T1) ved randomisering, T2 efter 6 timers T1, T3 efter 6 timers T2 og hver 6. til 8. timer senere. På disse tidspunkter, hos patienter med en reduktion på mindst ét ​​point i VeXus, vil furosemidinfusionen blive opretholdt. Hvis der er en forværring eller ingen forbedring på mindst ét ​​punkt i VeXus, vil infusionen blive fordoblet. Hos patienter, hvor der er tegn på hypoperfusion, vil furosemidbehandling blive afbrudt. Administrationen af ​​furosemid vil også blive afbrudt hos patienter, som udvikler serumnatrium > 160 mEq/L; metabolisk alkalose (bicarbonat > 35 mEq/L) eller kalium < 3 mEq/L. Hos patienter, der er randomiseret til den sædvanlige terapigruppe, vil den behandlende læge beslutte, om der skal ordineres furosemid eller ej i henhold til sin vurdering uden definerede tidskriterier. Alle andre aspekter af pleje vil blive styret i henhold til rutinemæssige enhedsprotokoller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Indlæggelse på intensivafdeling i mindst 48 timer.
  • Patient i septisk shock i mindst 24 timer og klinisk stabil defineret ved middel arterielt tryk ≥ 65 mmHg og maksimal infusion på 0,20 μg/kg/min af noradrenalin og laktat < 4,0 mmol/L.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i brug af mere end én vasopressor
  • Kendt højre ventrikel dysfunktion
  • Indikation for at bruge furosemid af andre årsager
  • Hypernatriæmi (Na >160 mmol/L)
  • Avanceret akut nyreskade (KDIGO 3)
  • Nuværende nyreudskiftningsterapi
  • Anuri i ≥ 6 timer
  • Hepatorenalt syndrom
  • Patienter i palliativ pleje
  • Furosemid allergi.
  • Rhabdomyolyse.
  • Større forbrænding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VeXus
Patienter i interventionsarmen vil blive vurderet af VeXus. Patienter uden tegn på venøs kongestion (VeXus = 0) vil blive observeret hver 6. time. Hos patienter med VeXus ≥1 vil kontinuerlig infusion af intravenøs furosemid blive påbegyndt. I løbet af de første 48 timer vil furosemidinfusion blive justeret i henhold til VeXus. Alle andre aspekter af pleje vil blive styret i henhold til rutinemæssige enhedsprotokoller
Andet: Væskehåndtering i henhold til Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score
Håndtering af furosemid intravenøs infusion i henhold til VeXus-resultater
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil følge enhedens ledelsesprotokoller, som er baseret på retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkiresultat: død på intensivafdelingen, behov for nyreudskiftningsterapi under intensivophold og serumkreatininværdi på den tredje dag efter randomisering
Tidsramme: tre dage

Resultatet af undersøgelsen vil blive vurderet ved gevinstraten ("Win ratio WR) mellem interventionsarmen og den sædvanlige plejearm defineret af forekomsten i hierarkisk rækkefølge af en af ​​følgende hændelser:

  • Død på intensivafdeling
  • Behov for nyreudskiftningsterapi under intensivophold
  • Serumkreatininværdi på den tredje dag efter randomisering
tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væskebalance
Tidsramme: tre dage
væskebalancen de første tre dage
tre dage
PaO2/FiO2
Tidsramme: tre dage
værste PaO2/FiO2 i løbet af de første tre dage
tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interventionsstopkriterier: hypokaliæmi, hypernatriæmi og metabolisk acidose
Tidsramme: Tre dage
Som sikkerhedsresultater vil vi vurdere følgende hændelser, der potentielt kan tilskrives intervention: Na >160 mEq/L; metabolisk alkalose (bikarbonat> 35 mEq/L), kalium <3 mEq/L
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

BRICNET - Brazilian Research in Intensive Care Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Machado, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEXUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD vil blive leveret efter anmodning og efter analyse af undersøgelsens eksekutivkomité

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneders offentliggørelse og i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

EF-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner