Vexus által irányított folyadékkezelés szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az újraélesztési fázis után (VEXUS)
Jól ismert az összefüggés a beadott folyadék mennyisége és a pozitív folyadékegyensúly között a kedvezőtlen kimenetelekkel. Az aktív folyadékeltávolítást széles körben alkalmazzák ennek a lehetséges károsodásnak a enyhítésére. Nem világos azonban, hogy a kritikus állapotú betegek újraélesztés utáni szakaszában melyik a legjobb módszer. Ebben az összefüggésben a Point-of-Care ultrahang (POCUS) a vénás túlzott ultrahangon (VExUS) keresztül lehetővé tenné a vénás pangás mértékének felmérését az érrendszeri anatómia és a vérsebesség Doppler segítségével történő megjelenítésén keresztül, ami potenciálisan hasznos lehet a folyadék eltávolításában. . Megvizsgáljuk, hogy a VExUS-vezérelt újraélesztés kezdeti fázisát követő folyadékkezelés képes-e javítani az eredményeket a szeptikus sokkban szenvedő betegek szokásos terápiájához képest.
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt és randomizált klinikai vizsgálat, amelybe az intenzív osztályra felvett betegeket az újraélesztés első 24 órája után bevonják. Összesen 200 beteg kerül véletlenszerű besorolásra vagy a VExUS által irányított volumenkezelésbe, vagy a szokásos gyakorlat szerint a standard terápiás csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden szeptikus sokkkal kórházba kerülő vagy intenzív osztályra kerülő beteg alkalmasságát megvizsgálják. A betegeket egy elektronikus rendszer (RedCap) segítségével randomizálják, hogy megkapják-e vagy sem a beavatkozást.
A sokk kezdete után 24 órával a hipoperfúzióban nem szenvedő betegeket két csoportba kell osztani. A beavatkozás során a kart a VeXus értékeli. A vénás pangás jeleit nem mutató betegeket (VeXus = 0) továbbra is 6 óránként megfigyelik. A VeXus ≥1-es betegeknél folyamatos intravénás furoszemid infúziót kell kezdeni. A vizsgálatba való bevonást követő első 48 órában a betegeket 6-8 óránként értékelik a beavatkozás szempontjából: 1. időpont (T1) a randomizáláskor, T2 6 óra T1 után, T3 6 óra T2 után és 6-8 óránként. órákkal késöbb. Ilyenkor azoknál a betegeknél, akiknél a VeXus legalább egy ponttal csökkent, a furoszemid infúziót fenntartják. Ha a VeXus legalább egy pontja romlik vagy nincs javulás, az infúziót megduplázzák. Azoknál a betegeknél, akiknél hipoperfúzió jelei vannak, a furoszemid-terápiát leállítják. A furoszemid adását szintén meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszint > 160 mekv/l; metabolikus alkalózis (bikarbonát > 35 mEq/L) vagy kálium < 3 mEq/L. A szokásos terápiás csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél a kezelőorvos dönti el, hogy felírja-e a furoszemidet vagy sem, saját megítélése szerint, meghatározott időbeli kritériumok nélkül. Az ellátás minden más aspektusát a rutin egységprotokollok szerint kezelik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flavia Machado
- Telefonszám: +55 11 996552410
- E-mail: frmachado@unifesp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ALVES IZABELA
- Telefonszám: +55 27 997823282
- E-mail: izabelasinara@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Legalább 48 órás kórházi kezelés intenzív osztályon.
- A legalább 24 órán át tartó szeptikus sokkban szenvedő beteg klinikailag stabil, az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm és a maximális 0,20 μg/kg/perc noradrenalin és laktát infúziója < 4,0 mmol/l.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egynél több vazopresszort használó betegek
- Ismert jobb kamra diszfunkció
- A furoszemid egyéb okokból történő alkalmazására utal
- Hypernatraemia (Na > 160 mmol/l)
- Előrehaladott akut vesekárosodás (KDIGO 3)
- Jelenlegi vesepótló kezelés
- Anuria ≥ 6 órán keresztül
- Hepatorenalis szindróma
- A palliatív ellátásban részesülő betegek
- Furoszemid allergia.
- Rhabdomyolysis.
- Nagy égés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VeXus
A beavatkozási karban lévő betegeket a VeXus értékeli.
A vénás pangás jeleit nem mutató betegeket (VeXus = 0) 6 óránként megfigyeljük.
A VeXus ≥1-es betegeknél folyamatos intravénás furoszemid infúziót kell kezdeni.
Az első 48 órában a furoszemid infúziót a VeXus szerint kell beállítani.
Az ellátás minden más aspektusát a rutin egységprotokollok szerint kezelik
|
Furoszemid intravénás infúzió kezelése a VeXus eredmények szerint
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási részleg az egység kezelési protokolljait követi, amelyek a Túlélő Szepszis Kampány irányelvein alapulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hierarchia kimenetele: halál az intenzív osztályon, vesepótló kezelés szükségessége intenzív osztályon tartózkodás alatt és szérum kreatinin érték a randomizációt követő harmadik napon
Időkeret: három nap
|
A vizsgálat eredményét a beavatkozó kar és a szokásos gondozási kar közötti nyerési arány („Win ratio WR”) alapján értékeljük, amelyet a következő események egyikének hierarchikus sorrendjében történő előfordulása határoz meg:
|
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyadék egyensúly
Időkeret: három nap
|
folyadékegyensúly az első három napban
|
három nap
|
|
PaO2/FiO2
Időkeret: három nap
|
legrosszabb PaO2/FiO2 az első három napban
|
három nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beavatkozás megállításának kritériumai: hypokalaemia, hypernatraemia és metabolikus acidózis
Időkeret: Három nap
|
Biztonsági kimenetelként a következő, potenciálisan beavatkozásnak tulajdonítható eseményeket értékeljük: Na >160 mEq/L; metabolikus alkalózis (bikarbonát> 35 mEq/L), kálium <3 mEq/L
|
Három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEXUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .