Vexus-ohjattu nesteenhallinta potilailla, joilla on septinen shokki elvytysvaiheen jälkeen (VEXUS)
Annetun nestemäärän ja positiivisen nestetasapainon välinen yhteys haitallisiin seurauksiin tiedetään hyvin. Aktiivista nesteenpoistoa harjoitetaan laajalti tämän mahdollisen vahingon lieventämiseksi. Ei kuitenkaan ole selvää, mikä on paras tapa elvytysvaiheen jälkeiseen vaiheeseen kriittisesti sairailla potilailla. Tässä yhteydessä Point-of-Care-ultraääni (POCUS) Venous Excess Ultrasoundin (VExUS) avulla mahdollistaisi laskimotukoksen asteen arvioinnin verisuonten anatomian ja veren nopeuden visualisoinnin avulla Dopplerin avulla, mikä voi olla hyödyllinen nesteenpoiston ohjaamisessa. . Arvioimme, pystyykö nesteenhallinta VExUS-ohjatun elvytysvaiheen jälkeen parantamaan tuloksia septiseen sokkiin sairastuneiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, avoin ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tehohoitoon päässeet potilaat otetaan mukaan 24 ensimmäisen elvytystunnin jälkeen. Yhteensä 200 potilasta satunnaistetaan joko VExUS:n ohjaamaan tilavuuden hallintaan tai standardihoitoryhmään tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien sairaalahoitoon tai tehohoitoon septisen sokin vuoksi joutuneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan. Potilaat satunnaistetaan sähköisen järjestelmän (RedCap) avulla saadakseen vai ei.
24 tunnin shokin alkamisen jälkeen potilaat, joilla ei ole hypoperfuusiota tietoisen suostumuksen jälkeen, jaetaan kahteen ryhmään. Interventiovaiheessa VeXus arvioi käsivarren. Potilaita, joilla ei ole laskimotukoksen merkkejä (VeXus = 0), seurataan edelleen 6 tunnin välein. Potilailla, joilla on VeXus ≥1, aloitetaan jatkuva suonensisäisen furosemidin infuusio. Ensimmäisen 48 tunnin aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilaita arvioidaan interventiota varten 6-8 tunnin välein: Aika 1 (T1) satunnaistuksen yhteydessä, T2 6 tunnin T1 jälkeen, T3 6 tunnin T2 jälkeen ja 6-8 tunnin välein. tunteja myöhemmin. Näinä aikoina furosemidi-infuusiota jatketaan potilailla, joiden VeXus-arvo on laskenut vähintään yhden pisteen. Jos VeXuksen pisteen paheneminen tai parannus ei ole vähintään yksi, infuusio kaksinkertaistetaan. Furosemidihoito keskeytetään potilailla, joilla on hypoperfuusion merkkejä. Furosemidin anto keskeytetään myös potilailla, joille kehittyy seerumin natriumarvo > 160 mekv/l; metabolinen alkaloosi (bikarbonaatti > 35 mEq/l) tai kalium < 3 mEq/l. Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetuilla potilailla hoitava lääkäri päättää, määrätäänkö furosemidiä vai ei, arvionsa mukaan ilman määriteltyjä aikakriteerejä. Kaikki muut hoidon osa-alueet hoidetaan rutiiniyksikön protokollien mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavia Machado
- Puhelinnumero: +55 11 996552410
- Sähköposti: frmachado@unifesp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ALVES IZABELA
- Puhelinnumero: +55 27 997823282
- Sähköposti: izabelasinara@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Sairaalahoito teho-osastolla vähintään 48 tuntia.
- Potilas, joka on septisessä shokissa vähintään 24 tuntia ja kliinisesti stabiili määriteltynä keskimääräisenä valtimopaineena ≥ 65 mmHg ja maksimiinfuusiona 0,20 μg/kg/min noradrenaliinia ja laktaattia < 4,0 mmol/l.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä vasopressoria
- Tiedossa oikean kammion toimintahäiriö
- Furosemidin käyttöaihe muista syistä
- Hypernatremia (Na > 160 mmol/l)
- Pitkälle edennyt akuutti munuaisvaurio (KDIGO 3)
- Nykyinen munuaiskorvaushoito
- Anuria ≥ 6 tuntia
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa
- Furosemidiallergia.
- Rabdomyolyysi.
- Suuri palovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VeXus
VeXus arvioi interventioryhmän potilaat.
Potilaita, joilla ei ole laskimotukoksen merkkejä (VeXus = 0), tarkkaillaan 6 tunnin välein.
Potilailla, joilla on VeXus ≥1, aloitetaan jatkuva suonensisäisen furosemidin infuusio.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana furosemidi-infuusio säädetään VeXuksen mukaan.
Kaikki muut hoidon osa-alueet hoidetaan rutiiniyksikön protokollien mukaisesti
|
Furosemidin suonensisäisen infuusion hallinta VeXus-tulosten mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä noudattaa yksikön hallintakäytäntöjä, jotka perustuvat Selviytyvän sepsis -kampanjan ohjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkian lopputulos: kuolema teho-osastolla, munuaiskorvaushoidon tarve tehoosaston aikana ja seerumin kreatiniiniarvo kolmantena päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Tutkimuksen tulosta arvioidaan interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välisen voittosuhteen ("Win ratio WR") perusteella, joka määritellään yhden seuraavista tapahtumista hierarkkisessa järjestyksessä:
|
kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nestetasapainoa
Aikaikkuna: kolme päivää
|
nestetasapainoa kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
kolme päivää
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: kolme päivää
|
pahin PaO2/FiO2 kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
kolme päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen lopettamisen kriteerit: hypokalemia, hypernatremia ja metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Turvallisuustuloksena arvioimme seuraavat tapahtumat, jotka mahdollisesti johtuvat interventiosta: Na >160 mekv/L; metabolinen alkaloosi (bikarbonaatti> 35 mekv/l), kalium <3 mEq/l
|
Kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEXUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
Kliiniset tutkimukset Nesteenhallinta Venous Excess Ultrasound (VExUS) -pisteen mukaan
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi