Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vexus-guided vätskehantering hos patienter med septisk chock efter återupplivningsfasen (VEXUS)

31 januari 2024 uppdaterad av: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Det är välkänt sambandet mellan administrerad vätskevolym och positiv vätskebalans med negativa resultat. Aktivt vätskeavlägsnande är allmänt praktiserat i ett försök att mildra denna potentiella skada. Det är dock inte klart vilket som är det bästa tillvägagångssättet för fasen efter återupplivning hos kritiskt sjuka patienter. I detta sammanhang skulle Point-of-Care ultraljud (POCUS) genom Venous Excess Ultrasound (VExUS) göra det möjligt att bedöma graden av venös stockning, genom visualisering av vaskulär anatomi och blodhastighet med hjälp av Doppler, vilket kan vara användbart för att vägleda vätskeavlägsnande . Vi kommer att utvärdera om vätskehantering efter den inledande fasen av VExUS-vägledd återupplivning kan förbättra resultaten jämfört med vanlig terapi hos patienter med septisk chock.

Detta är en prospektiv, öppen och randomiserad klinisk studie i ett enda centrum där patienter inlagda på intensivvård kommer att inkluderas efter de första 24 timmarna av återupplivning. Totalt 200 patienter kommer att randomiseras antingen till volymhantering styrd av VExUS eller till standardterapiarmen enligt vanlig praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som är inlagda på sjukhus eller inlagda på intensivvårdsavdelningen med septisk chock kommer att screenas för behörighet. Patienter kommer att randomiseras med hjälp av ett elektroniskt system (RedCap) för att ta emot eller inte ta emot interventionen.

Efter 24 timmars chockdebut kommer patienter utan hypoperfusion efter informerat samtycke att delas in i två grupper. Ingripande arm kommer att bedömas av VeXus. Patienter utan tecken på venös stockning (VeXus = 0) kommer att fortsätta att observeras var 6:e ​​timme. Hos patienter med VeXus ≥1 kommer kontinuerlig infusion av intravenös furosemid att påbörjas. Under de första 48 timmarna efter inkludering i studien kommer patienter att utvärderas för interventionen var 6:e ​​till 8:e timme: Tid 1 (T1) vid randomisering, T2 efter 6 timmars T1, T3 efter 6 timmars T2 och var 6:e ​​till 8:e timme timmar senare. Vid dessa tillfällen, hos patienter med en minskning av VeXus på minst en poäng, kommer furosemidinfusionen att upprätthållas. Om det finns en försämring eller ingen förbättring med minst en punkt i VeXus kommer infusionen att fördubblas. Hos patienter där det finns tecken på hypoperfusion kommer furosemidbehandlingen att avbrytas. Administreringen av furosemid kommer också att avbrytas hos patienter som utvecklar serumnatrium > 160 mEq/L; metabolisk alkalos (bikarbonat > 35 mEq/L) eller kalium < 3 mEq/L. Hos patienter som randomiserats till den vanliga terapigruppen kommer den behandlande läkaren att besluta om furosemid ska förskrivas eller inte enligt hans bedömning utan några definierade tidskriterier. Alla andra aspekter av vården kommer att hanteras enligt rutinmässiga enhetsprotokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Inläggning på ICU i minst 48 timmar.
  • Patient i septisk chock i minst 24 timmar och kliniskt stabil definierad av medelartärtryck ≥ 65 mmHg och maximal infusion av 0,20 μg/kg/min av noradrenalin och laktat < 4,0 mmol/L.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder mer än en vasopressor
  • Känd höger ventrikeldysfunktion
  • Indikation för att använda furosemid av andra skäl
  • Hypernatremi (Na >160 mmol/L)
  • Avancerad akut njurskada (KDIGO 3)
  • Nuvarande njurersättningsterapi
  • Anuri i ≥ 6 timmar
  • Hepatorenalt syndrom
  • Patienter inom palliativ vård
  • Furosemidallergi.
  • Rabdomyolys.
  • Stor brännskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VeXus
Patienter i interventionsarmen kommer att bedömas av VeXus. Patienter utan tecken på venös stockning (VeXus = 0) kommer att observeras var 6:e ​​timme. Hos patienter med VeXus ≥1 kommer kontinuerlig infusion av intravenös furosemid att påbörjas. Under de första 48 timmarna kommer furosemidinfusionen att justeras enligt VeXus. Alla andra aspekter av vården kommer att hanteras enligt rutinmässiga enhetsprotokoll
Hantering av furosemid intravenös infusion enligt VeXus-resultat
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdarmen kommer att följa enhetens ledningsprotokoll som baseras på riktlinjerna för kampanjen för överlevande sepsis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkiresultat: död på intensivvårdsavdelningen, behov av njurersättningsterapi under intensivvårdsvistelse och serumkreatininvärde den tredje dagen efter randomisering
Tidsram: tre dagar

Resultatet av studien kommer att bedömas av vinstgraden ("Win ratio WR) mellan interventionsarmen och den vanliga vårdarmen definierad av förekomsten i hierarkisk ordning av en av följande händelser:

  • Död på ICU
  • Behov av njurersättningsterapi under intensivvårdsvistelse
  • Serumkreatininvärde den tredje dagen efter randomisering
tre dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vätskebalansen
Tidsram: tre dagar
vätskebalansen under de tre första dagarna
tre dagar
PaO2/FiO2
Tidsram: tre dagar
värsta PaO2/FiO2 under de tre första dagarna
tre dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
interventionsstoppkriterier: hypokalemi, hypernatremi och metabolisk acidos
Tidsram: Tre dagar
Som säkerhetsresultat kommer vi att bedöma följande händelser som potentiellt kan tillskrivas intervention: Na >160 mEq/L; metabolisk alkalos (bikarbonat> 35 mEq/L), kalium <3 mEq/L
Tre dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia Machado, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad IPD kommer att tillhandahållas på begäran och efter analys av studiens verkställande kommitté

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter 6 månader efter publicering och i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

EG-godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera