- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227702
Vexus-guided vätskehantering hos patienter med septisk chock efter återupplivningsfasen (VEXUS)
Det är välkänt sambandet mellan administrerad vätskevolym och positiv vätskebalans med negativa resultat. Aktivt vätskeavlägsnande är allmänt praktiserat i ett försök att mildra denna potentiella skada. Det är dock inte klart vilket som är det bästa tillvägagångssättet för fasen efter återupplivning hos kritiskt sjuka patienter. I detta sammanhang skulle Point-of-Care ultraljud (POCUS) genom Venous Excess Ultrasound (VExUS) göra det möjligt att bedöma graden av venös stockning, genom visualisering av vaskulär anatomi och blodhastighet med hjälp av Doppler, vilket kan vara användbart för att vägleda vätskeavlägsnande . Vi kommer att utvärdera om vätskehantering efter den inledande fasen av VExUS-vägledd återupplivning kan förbättra resultaten jämfört med vanlig terapi hos patienter med septisk chock.
Detta är en prospektiv, öppen och randomiserad klinisk studie i ett enda centrum där patienter inlagda på intensivvård kommer att inkluderas efter de första 24 timmarna av återupplivning. Totalt 200 patienter kommer att randomiseras antingen till volymhantering styrd av VExUS eller till standardterapiarmen enligt vanlig praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som är inlagda på sjukhus eller inlagda på intensivvårdsavdelningen med septisk chock kommer att screenas för behörighet. Patienter kommer att randomiseras med hjälp av ett elektroniskt system (RedCap) för att ta emot eller inte ta emot interventionen.
Efter 24 timmars chockdebut kommer patienter utan hypoperfusion efter informerat samtycke att delas in i två grupper. Ingripande arm kommer att bedömas av VeXus. Patienter utan tecken på venös stockning (VeXus = 0) kommer att fortsätta att observeras var 6:e timme. Hos patienter med VeXus ≥1 kommer kontinuerlig infusion av intravenös furosemid att påbörjas. Under de första 48 timmarna efter inkludering i studien kommer patienter att utvärderas för interventionen var 6:e till 8:e timme: Tid 1 (T1) vid randomisering, T2 efter 6 timmars T1, T3 efter 6 timmars T2 och var 6:e till 8:e timme timmar senare. Vid dessa tillfällen, hos patienter med en minskning av VeXus på minst en poäng, kommer furosemidinfusionen att upprätthållas. Om det finns en försämring eller ingen förbättring med minst en punkt i VeXus kommer infusionen att fördubblas. Hos patienter där det finns tecken på hypoperfusion kommer furosemidbehandlingen att avbrytas. Administreringen av furosemid kommer också att avbrytas hos patienter som utvecklar serumnatrium > 160 mEq/L; metabolisk alkalos (bikarbonat > 35 mEq/L) eller kalium < 3 mEq/L. Hos patienter som randomiserats till den vanliga terapigruppen kommer den behandlande läkaren att besluta om furosemid ska förskrivas eller inte enligt hans bedömning utan några definierade tidskriterier. Alla andra aspekter av vården kommer att hanteras enligt rutinmässiga enhetsprotokoll
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Flavia Machado
- Telefonnummer: +55 11 996552410
- E-post: frmachado@unifesp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: ALVES IZABELA
- Telefonnummer: +55 27 997823282
- E-post: izabelasinara@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Inläggning på ICU i minst 48 timmar.
- Patient i septisk chock i minst 24 timmar och kliniskt stabil definierad av medelartärtryck ≥ 65 mmHg och maximal infusion av 0,20 μg/kg/min av noradrenalin och laktat < 4,0 mmol/L.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder mer än en vasopressor
- Känd höger ventrikeldysfunktion
- Indikation för att använda furosemid av andra skäl
- Hypernatremi (Na >160 mmol/L)
- Avancerad akut njurskada (KDIGO 3)
- Nuvarande njurersättningsterapi
- Anuri i ≥ 6 timmar
- Hepatorenalt syndrom
- Patienter inom palliativ vård
- Furosemidallergi.
- Rabdomyolys.
- Stor brännskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VeXus
Patienter i interventionsarmen kommer att bedömas av VeXus.
Patienter utan tecken på venös stockning (VeXus = 0) kommer att observeras var 6:e timme.
Hos patienter med VeXus ≥1 kommer kontinuerlig infusion av intravenös furosemid att påbörjas.
Under de första 48 timmarna kommer furosemidinfusionen att justeras enligt VeXus.
Alla andra aspekter av vården kommer att hanteras enligt rutinmässiga enhetsprotokoll
|
Hantering av furosemid intravenös infusion enligt VeXus-resultat
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdarmen kommer att följa enhetens ledningsprotokoll som baseras på riktlinjerna för kampanjen för överlevande sepsis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkiresultat: död på intensivvårdsavdelningen, behov av njurersättningsterapi under intensivvårdsvistelse och serumkreatininvärde den tredje dagen efter randomisering
Tidsram: tre dagar
|
Resultatet av studien kommer att bedömas av vinstgraden ("Win ratio WR) mellan interventionsarmen och den vanliga vårdarmen definierad av förekomsten i hierarkisk ordning av en av följande händelser:
|
tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vätskebalansen
Tidsram: tre dagar
|
vätskebalansen under de tre första dagarna
|
tre dagar
|
|
PaO2/FiO2
Tidsram: tre dagar
|
värsta PaO2/FiO2 under de tre första dagarna
|
tre dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
interventionsstoppkriterier: hypokalemi, hypernatremi och metabolisk acidos
Tidsram: Tre dagar
|
Som säkerhetsresultat kommer vi att bedöma följande händelser som potentiellt kan tillskrivas intervention: Na >160 mEq/L; metabolisk alkalos (bikarbonat> 35 mEq/L), kalium <3 mEq/L
|
Tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEXUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .