Zarządzanie płynami pod kontrolą Vexusa u pacjentów ze wstrząsem septycznym po fazie resuscytacji (VEXUS)
Powszechnie wiadomo, że istnieje związek między podaną objętością płynów a dodatnim bilansem płynów i skutkami niekorzystnymi. Aktywne usuwanie płynów jest powszechnie praktykowane w celu złagodzenia tego potencjalnego uszkodzenia. Nie jest jednak jasne, jakie podejście jest najlepsze w fazie poresuscytacyjnej u pacjentów w stanie krytycznym. W tym kontekście ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) poprzez USG nadmiaru żył (VExUS) umożliwiłaby ocenę stopnia zastoju żylnego poprzez wizualizację anatomii naczyń i prędkości krwi za pomocą metody Dopplera, co byłoby potencjalnie przydatne w kierowaniu usuwaniem płynów . Ocenimy, czy podanie płynów po początkowej fazie resuscytacji pod kontrolą VExUS może poprawić wyniki w porównaniu ze zwykłą terapią u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte i randomizowane badanie kliniczne, do którego pacjenci przyjęci na intensywną terapię zostaną włączeni po pierwszych 24 godzinach resuscytacji. Łącznie 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej leczenie kontrolowane według VExUS lub do grupy leczenia standardowego, zgodnie ze zwykłą praktyką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci hospitalizowani lub przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci będą losowo przydzielani przy użyciu systemu elektronicznego (RedCap) do otrzymania lub nie interwencji.
Po 24 godzinach od wystąpienia wstrząsu pacjenci bez hipoperfuzji, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną podzieleni na dwie grupy. W ramieniu interwencyjnym zostanie oceniony przez VeXus. Pacjenci bez objawów zastoju żylnego (VeXus = 0) będą nadal obserwowani co 6 godzin. U pacjentów z VeXus ≥1 rozpocznie się ciągły wlew dożylny furosemidu. W ciągu pierwszych 48 godzin po włączeniu do badania pacjenci będą oceniani pod kątem interwencji co 6 do 8 godzin: czas 1 (T1) podczas randomizacji, T2 po 6 godzinach T1, T3 po 6 godzinach T2 i co 6 do 8 godzine później. W tych momentach u pacjentów, u których w VeXus nastąpi redukcja o co najmniej jeden punkt, wlew furosemidu będzie kontynuowany. W przypadku pogorszenia lub braku poprawy przynajmniej w jednym punkcie VeXus, infuzja zostanie podwojona. U pacjentów, u których wystąpią objawy hipoperfuzji, leczenie furosemidem zostanie przerwane. Podawanie furosemidu zostanie również przerwane u pacjentów, u których stężenie sodu w surowicy będzie > 160 mEq/l; zasadowica metaboliczna (wodorowęglany > 35 mEq/L) lub potas < 3mEq/L. U pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej zwykłą terapię lekarz prowadzący podejmie decyzję o przepisaniu furosemidu na podstawie swojej oceny, bez określonych kryteriów czasowych. Wszystkie pozostałe aspekty opieki będą zarządzane zgodnie z rutynowymi protokołami oddziału
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flavia Machado
- Numer telefonu: +55 11 996552410
- E-mail: frmachado@unifesp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ALVES IZABELA
- Numer telefonu: +55 27 997823282
- E-mail: izabelasinara@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Hospitalizacja na OIT przez co najmniej 48 godzin.
- Pacjent we wstrząsie septycznym trwającym co najmniej 24 godziny i stabilny klinicznie, definiowany na podstawie średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i maksymalnego wlewu noradrenaliny i mleczanu w dawce 0,20 µg/kg/min wynoszącej 0,20 µg/kg/min < 4,0 mmol/l.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący więcej niż jeden lek wazopresyjny
- Znana dysfunkcja prawej komory
- Wskazania do stosowania furosemidu z innych powodów
- Hipernatremia (Na >160 mmol/l)
- Zaawansowane ostre uszkodzenie nerek (KDIGO 3)
- Aktualna terapia nerkozastępcza
- Bezmocz przez ≥ 6 godzin
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Pacjenci objęci opieką paliatywną
- Alergia na furosemid.
- Rabdomioliza.
- Poważne oparzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VeXus
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą oceniani przez VeXus.
Pacjenci bez cech zastoju żylnego (VeXus = 0) będą obserwowani co 6 godzin.
U pacjentów z VeXus ≥1 rozpocznie się ciągły wlew dożylny furosemidu.
W ciągu pierwszych 48 godzin infuzja furosemidu zostanie dostosowana zgodnie z VeXus.
Wszystkie pozostałe aspekty opieki będą zarządzane zgodnie z rutynowymi protokołami oddziału
|
Zarządzanie wlewem dożylnym furosemidu zgodnie z wynikami VeXus
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Oddział zajmujący się zwykłą opieką będzie postępował zgodnie z protokołami zarządzania obowiązującymi na oddziale, opartymi na wytycznych kampanii „Przetrwanie sepsy”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki hierarchii: zgon na OIT, konieczność leczenia nerkozastępczego podczas pobytu na OIT oraz stężenie kreatyniny w surowicy w trzeciej dobie po randomizacji
Ramy czasowe: trzy dni
|
Wynik badania zostanie oceniony na podstawie współczynnika wygranych („wskaźnik wygranych WR”) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą obejmującą zwykłą opiekę, zdefiniowanego na podstawie wystąpienia w porządku hierarchicznym jednego z następujących zdarzeń:
|
trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bilans płynów
Ramy czasowe: trzy dni
|
równowagę płynów w ciągu pierwszych trzech dni
|
trzy dni
|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: trzy dni
|
najgorszy PaO2/FiO2 w ciągu pierwszych trzech dni
|
trzy dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kryteria zatrzymania interwencji: hipokaliemia, hipernatremia i kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Jako wyniki dotyczące bezpieczeństwa ocenimy następujące zdarzenia potencjalnie przypisane interwencji: Na >160 mEq/l; zasadowica metaboliczna (wodorowęglany > 35 mEq/L), potas <3mEq/L
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEXUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .