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Manejo de líquidos guiado por Vexus en pacientes con shock séptico después de la fase de reanimación (VEXUS)

31 de enero de 2024 actualizado por: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Es bien reconocida la asociación entre el volumen de líquido administrado y el equilibrio positivo de líquidos con resultados adversos. La eliminación activa de fluidos se practica ampliamente en un intento de mitigar este daño potencial. Sin embargo, no está claro cuál es el mejor enfoque para la fase posterior a la reanimación en pacientes críticos. En este contexto, la ecografía Point-of-Care (POCUS) a través de la Ultrasonido de Exceso Venoso (VExUS) permitiría evaluar el grado de congestión venosa, a través de la visualización de la anatomía vascular y la velocidad de la sangre mediante Doppler, siendo potencialmente útil para guiar la eliminación de líquidos. . Evaluaremos si el manejo de líquidos después de la fase inicial de la reanimación guiada por VExUS puede mejorar los resultados en comparación con la terapia habitual en pacientes con shock séptico.

Se trata de un estudio clínico unicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado en el que se incluirán pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos después de las primeras 24 horas de reanimación. Un total de 200 pacientes serán asignados aleatoriamente al control de volumen guiado por VExUS o al grupo de terapia estándar según la práctica habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes hospitalizados o admitidos en la unidad de cuidados intensivos con shock séptico serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados mediante un sistema electrónico (RedCap) para recibir o no la intervención.

Después de 24 horas desde el inicio del shock, los pacientes sin hipoperfusión después del consentimiento informado serán asignados en dos grupos. En el grupo de intervención será evaluado por VeXus. Los pacientes sin signos de congestión venosa (VeXus = 0) seguirán siendo observados cada 6 horas. En pacientes con VeXus ≥1, se iniciará la infusión continua de furosemida intravenosa. Durante las primeras 48 horas después de la inclusión en el estudio, los pacientes serán evaluados para la intervención cada 6 a 8 horas: Tiempo 1 (T1) en la aleatorización, T2 después de 6 horas de T1, T3 después de 6 horas de T2 y cada 6 a 8 horas. horas después. En estos momentos, en pacientes con una reducción de al menos un punto en VeXus, se mantendrá la infusión de furosemida. Si hay un empeoramiento o ninguna mejora de al menos un punto en el VeXus, se duplicará la infusión. En pacientes que presenten signos de hipoperfusión, se suspenderá el tratamiento con furosemida. La administración de furosemida también se interrumpirá en pacientes que desarrollen sodio sérico > 160 mEq/L; alcalosis metabólica (bicarbonato > 35 mEq/L) o potasio < 3 mEq/L. En los pacientes asignados al azar al grupo de terapia habitual, el médico tratante decidirá si prescribir furosemida o no según su valoración sin ningún criterio de tiempo definido. Todos los demás aspectos de la atención se gestionarán de acuerdo con los protocolos de unidad de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Flavia Machado
  • Número de teléfono: +55 11 996552410
  • Correo electrónico: frmachado@unifesp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Hospitalización en UCI durante al menos 48 horas.
  • Paciente en shock séptico durante al menos 24 horas y clínicamente estable definido por presión arterial media ≥ 65 mmHg e infusión máxima de 0,20 μg/kg/min de noradrenalina y lactato < 4,0 mmol/L.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en uso de más de un vasopresor.
  • Disfunción conocida del ventrículo derecho
  • Indicación de utilizar furosemida por otros motivos.
  • Hipernatremia (Na >160 mmol/L)
  • Lesión renal aguda avanzada (KDIGO 3)
  • Terapia de reemplazo renal actual
  • Anuria durante ≥ 6 horas
  • síndrome hepatorrenal
  • Pacientes en cuidados paliativos.
  • Alergia a la furosemida.
  • Rabdomiólisis.
  • Quemadura mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VeXus
VeXus evaluará a los pacientes del grupo de intervención. Los pacientes sin signos de congestión venosa (VeXus = 0) serán observados cada 6 horas. En pacientes con VeXus ≥1, se iniciará la infusión continua de furosemida intravenosa. Durante las primeras 48 horas, la infusión de furosemida se ajustará según VeXus. Todos los demás aspectos de la atención se gestionarán de acuerdo con los protocolos de unidad de rutina.
Manejo de la infusión intravenosa de furosemida según resultados de VeXus
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual seguirá los protocolos de gestión de la unidad que se basan en las directrices de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de jerarquía: muerte en la UCI, necesidad de terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI y valor de creatinina sérica al tercer día después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: tres días

El resultado del estudio se evaluará mediante la tasa de ganancia ("Win ratio WR) entre el brazo de intervención y el brazo de atención habitual definido por la ocurrencia en orden jerárquico de uno de los siguientes eventos:

  • Muerte en UCI
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal durante la estancia en UCI
  • Valor de creatinina sérica al tercer día después de la aleatorización
tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: tres días
Equilibrio de líquidos durante los primeros tres días.
tres días
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: tres días
peor PaO2/FiO2 durante los primeros tres días
tres días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de interrupción de la intervención: hipopotasemia, hipernatremia y acidosis metabólica.
Periodo de tiempo: Tres días
Como resultados de seguridad, evaluaremos los siguientes eventos potencialmente atribuidos a la intervención: Na >160 mEq/L; Alcalosis metabólica (bicarbonato > 35 mEq/L), potasio < 3 mEq/L
Tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Machado, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se proporcionará IPD anónimo previa solicitud y después del análisis del comité ejecutivo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 6 meses de publicación y durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación CE

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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