- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227702
Manejo de líquidos guiado por Vexus en pacientes con shock séptico después de la fase de reanimación (VEXUS)
Es bien reconocida la asociación entre el volumen de líquido administrado y el equilibrio positivo de líquidos con resultados adversos. La eliminación activa de fluidos se practica ampliamente en un intento de mitigar este daño potencial. Sin embargo, no está claro cuál es el mejor enfoque para la fase posterior a la reanimación en pacientes críticos. En este contexto, la ecografía Point-of-Care (POCUS) a través de la Ultrasonido de Exceso Venoso (VExUS) permitiría evaluar el grado de congestión venosa, a través de la visualización de la anatomía vascular y la velocidad de la sangre mediante Doppler, siendo potencialmente útil para guiar la eliminación de líquidos. . Evaluaremos si el manejo de líquidos después de la fase inicial de la reanimación guiada por VExUS puede mejorar los resultados en comparación con la terapia habitual en pacientes con shock séptico.
Se trata de un estudio clínico unicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado en el que se incluirán pacientes ingresados en cuidados intensivos después de las primeras 24 horas de reanimación. Un total de 200 pacientes serán asignados aleatoriamente al control de volumen guiado por VExUS o al grupo de terapia estándar según la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes hospitalizados o admitidos en la unidad de cuidados intensivos con shock séptico serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados mediante un sistema electrónico (RedCap) para recibir o no la intervención.
Después de 24 horas desde el inicio del shock, los pacientes sin hipoperfusión después del consentimiento informado serán asignados en dos grupos. En el grupo de intervención será evaluado por VeXus. Los pacientes sin signos de congestión venosa (VeXus = 0) seguirán siendo observados cada 6 horas. En pacientes con VeXus ≥1, se iniciará la infusión continua de furosemida intravenosa. Durante las primeras 48 horas después de la inclusión en el estudio, los pacientes serán evaluados para la intervención cada 6 a 8 horas: Tiempo 1 (T1) en la aleatorización, T2 después de 6 horas de T1, T3 después de 6 horas de T2 y cada 6 a 8 horas. horas después. En estos momentos, en pacientes con una reducción de al menos un punto en VeXus, se mantendrá la infusión de furosemida. Si hay un empeoramiento o ninguna mejora de al menos un punto en el VeXus, se duplicará la infusión. En pacientes que presenten signos de hipoperfusión, se suspenderá el tratamiento con furosemida. La administración de furosemida también se interrumpirá en pacientes que desarrollen sodio sérico > 160 mEq/L; alcalosis metabólica (bicarbonato > 35 mEq/L) o potasio < 3 mEq/L. En los pacientes asignados al azar al grupo de terapia habitual, el médico tratante decidirá si prescribir furosemida o no según su valoración sin ningún criterio de tiempo definido. Todos los demás aspectos de la atención se gestionarán de acuerdo con los protocolos de unidad de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavia Machado
- Número de teléfono: +55 11 996552410
- Correo electrónico: frmachado@unifesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ALVES IZABELA
- Número de teléfono: +55 27 997823282
- Correo electrónico: izabelasinara@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Hospitalización en UCI durante al menos 48 horas.
- Paciente en shock séptico durante al menos 24 horas y clínicamente estable definido por presión arterial media ≥ 65 mmHg e infusión máxima de 0,20 μg/kg/min de noradrenalina y lactato < 4,0 mmol/L.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en uso de más de un vasopresor.
- Disfunción conocida del ventrículo derecho
- Indicación de utilizar furosemida por otros motivos.
- Hipernatremia (Na >160 mmol/L)
- Lesión renal aguda avanzada (KDIGO 3)
- Terapia de reemplazo renal actual
- Anuria durante ≥ 6 horas
- síndrome hepatorrenal
- Pacientes en cuidados paliativos.
- Alergia a la furosemida.
- Rabdomiólisis.
- Quemadura mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: VeXus
VeXus evaluará a los pacientes del grupo de intervención.
Los pacientes sin signos de congestión venosa (VeXus = 0) serán observados cada 6 horas.
En pacientes con VeXus ≥1, se iniciará la infusión continua de furosemida intravenosa.
Durante las primeras 48 horas, la infusión de furosemida se ajustará según VeXus.
Todos los demás aspectos de la atención se gestionarán de acuerdo con los protocolos de unidad de rutina.
|
Manejo de la infusión intravenosa de furosemida según resultados de VeXus
|
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual seguirá los protocolos de gestión de la unidad que se basan en las directrices de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de jerarquía: muerte en la UCI, necesidad de terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI y valor de creatinina sérica al tercer día después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: tres días
|
El resultado del estudio se evaluará mediante la tasa de ganancia ("Win ratio WR) entre el brazo de intervención y el brazo de atención habitual definido por la ocurrencia en orden jerárquico de uno de los siguientes eventos:
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tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: tres días
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Equilibrio de líquidos durante los primeros tres días.
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tres días
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PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: tres días
|
peor PaO2/FiO2 durante los primeros tres días
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tres días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios de interrupción de la intervención: hipopotasemia, hipernatremia y acidosis metabólica.
Periodo de tiempo: Tres días
|
Como resultados de seguridad, evaluaremos los siguientes eventos potencialmente atribuidos a la intervención: Na >160 mEq/L; Alcalosis metabólica (bicarbonato > 35 mEq/L), potasio < 3 mEq/L
|
Tres días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEXUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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