Vexus-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit septischem Schock nach der Wiederbelebungsphase (VEXUS)
Es ist allgemein bekannt, dass der Zusammenhang zwischen verabreichtem Flüssigkeitsvolumen und positivem Flüssigkeitshaushalt mit nachteiligen Folgen einhergeht. Um diesen potenziellen Schaden zu mildern, wird häufig eine aktive Flüssigkeitsentfernung durchgeführt. Es ist jedoch nicht klar, welcher Ansatz für die Phase nach der Wiederbelebung bei kritisch kranken Patienten der beste ist. In diesem Zusammenhang würde Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) durch Venous Excess Ultrasound (VExUS) die Beurteilung des Ausmaßes der venösen Stauung durch die Visualisierung der Gefäßanatomie und der Blutgeschwindigkeit mittels Doppler ermöglichen und möglicherweise zur Steuerung der Flüssigkeitsentfernung nützlich sein . Wir werden bewerten, ob das Flüssigkeitsmanagement nach der Anfangsphase der VExUS-gesteuerten Wiederbelebung die Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Therapie bei Patienten mit septischem Schock verbessern kann.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene und randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, in der auf der Intensivstation aufgenommene Patienten nach den ersten 24 Stunden der Wiederbelebung eingeschlossen werden. Insgesamt 200 Patienten werden randomisiert entweder dem Volumenmanagement unter VExUS oder dem Standardtherapiearm gemäß üblicher Praxis zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die mit septischem Schock ins Krankenhaus eingeliefert oder auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden auf ihre Eignung untersucht. Die Patienten werden mithilfe eines elektronischen Systems (RedCap) randomisiert, um zu bestimmen, ob sie die Intervention erhalten oder nicht.
Nach 24 Stunden Schockbeginn werden Patienten ohne Minderdurchblutung nach Einverständniserklärung in zwei Gruppen eingeteilt. Der Interventionsarm wird von VeXus bewertet. Patienten ohne Anzeichen einer venösen Stauung (VeXus = 0) werden weiterhin alle 6 Stunden beobachtet. Bei Patienten mit VeXus ≥ 1 wird eine kontinuierliche Infusion von intravenösem Furosemid eingeleitet. Während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten alle 6 bis 8 Stunden auf die Intervention untersucht: Zeitpunkt 1 (T1) bei der Randomisierung, T2 nach 6 Stunden T1, T3 nach 6 Stunden T2 und alle 6 bis 8 Stunden später. Zu diesen Zeitpunkten wird bei Patienten mit einer Verringerung des VeXus um mindestens einen Punkt die Furosemid-Infusion aufrechterhalten. Tritt an mindestens einem Punkt im VeXus eine Verschlechterung oder keine Besserung ein, wird die Infusion verdoppelt. Bei Patienten mit Anzeichen einer Minderdurchblutung wird die Furosemid-Therapie abgebrochen. Die Verabreichung von Furosemid wird auch bei Patienten unterbrochen, die einen Serumnatriumspiegel von > 160 mEq/L entwickeln; metabolische Alkalose (Bikarbonat > 35 mEq/L) oder Kalium < 3 mEq/L. Bei Patienten, die in die übliche Therapiegruppe randomisiert werden, entscheidet der behandelnde Arzt nach seiner Einschätzung ohne definierte Zeitkriterien über die Verschreibung von Furosemid oder nicht. Alle anderen Aspekte der Pflege werden gemäß den Routineprotokollen der Einheit verwaltet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flavia Machado
- Telefonnummer: +55 11 996552410
- E-Mail: frmachado@unifesp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALVES IZABELA
- Telefonnummer: +55 27 997823282
- E-Mail: izabelasinara@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt.
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden.
- Der Patient befindet sich seit mindestens 24 Stunden im septischen Schock und ist klinisch stabil, definiert durch einen mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg und eine maximale Infusion von 0,20 μg/kg/min Noradrenalin und Laktat < 4,0 mmol/L.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als einen Vasopressor verwenden
- Bekannte Funktionsstörung des rechten Ventrikels
- Indikation zur Anwendung von Furosemid aus anderen Gründen
- Hypernatriämie (Na >160 mmol/L)
- Fortgeschrittene akute Nierenschädigung (KDIGO 3)
- Aktuelle Nierenersatztherapie
- Anurie für ≥ 6 Stunden
- Hepatorenales Syndrom
- Patienten in der Palliativversorgung
- Furosemid-Allergie.
- Rhabdomyolyse.
- Schwere Verbrennung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VeXus
Patienten im Interventionsarm werden von VeXus beurteilt.
Patienten ohne Anzeichen einer venösen Stauung (VeXus = 0) werden alle 6 Stunden beobachtet.
Bei Patienten mit VeXus ≥ 1 wird eine kontinuierliche Infusion von intravenösem Furosemid eingeleitet.
Während der ersten 48 Stunden wird die Furosemid-Infusion gemäß VeXus angepasst.
Alle anderen Aspekte der Pflege werden gemäß den Routineprotokollen der Einheit verwaltet
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Management der intravenösen Furosemid-Infusion gemäß den VeXus-Ergebnissen
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der übliche Pflegearm folgt den Managementprotokollen der Einheit, die auf den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign basieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hierarchisches Ergebnis: Tod auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation und Serumkreatininwert am dritten Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Ergebnis der Studie wird anhand der Gewinnquote („Gewinnverhältnis WR“) zwischen dem Interventionsarm und dem üblichen Pflegearm bewertet, die durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse in hierarchischer Reihenfolge definiert wird:
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 3 Tage
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Flüssigkeitshaushalt in den ersten drei Tagen
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3 Tage
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PaO2/FiO2
Zeitfenster: 3 Tage
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Schlimmstes PaO2/FiO2 während der ersten drei Tage
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3 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kriterien für den Abbruch der Intervention: Hypokaliämie, Hypernatriämie und metabolische Azidose
Zeitfenster: 3 Tage
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Als Sicherheitsergebnisse werden wir die folgenden Ereignisse bewerten, die möglicherweise auf eine Intervention zurückzuführen sind: Na >160 mEq/L; metabolische Alkalose (Bikarbonat > 35 mEq/L), Kalium <3 mEq/L
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEXUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Flüssigkeitsmanagement gemäß Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreNoch keine RekrutierungSepsis | Schock | Septischer Schock | Reanimation | Intensivpflege, IntensivpflegeKanada