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急性心筋梗塞患者における原因病変の血行再建のための OCT と血管造影 (FRAME-AMI3)

2026年5月5日 更新者：Young Joon Hong、Chonnam National University Hospital

急性心筋梗塞患者における原因病変の血行再建を目的とした光干渉断層撮影法と血管造影法のランダム化対照試験

研究の目的は、急性心筋梗塞（AMI）患者における光干渉断層撮影ガイド下と血管造影ガイド下経皮冠動脈インターベンション（PCI）の臨床転帰を比較することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、特にタイムリーな再灌流が重要な急性心筋梗塞 (AMI) の場合、冠動脈の著しい狭窄病変に対する標準治療です。 従来、冠動脈造影による視覚的評価は、冠動脈疾患を特定し、血行再建を導くための主なツールでした。 しかし、血管造影だけでは狭窄病変の重要性やステントの最適化状態を適切に評価することができず、血管造影には観察者内および観察者間のばらつきが大きいことが知られています。 したがって、冠動脈内イメージングおよび/または生理学のための方法が、これらの制限を支援するために開発されてきました。

PCI 処置中、血管内超音波 (IVUS) や光干渉断層撮影 (OCT) などの血管内画像装置は、適切な基準セグメント、ステントの拡張、ステントの付着、および可能性のあるステントの配置に関する病変の特徴と最適なステント移植に関する情報を提供するための有用なツールです。急性合併症。 したがって、血管内画像ガイダンスは、複雑な PCI 後の臨床転帰を改善する可能性があります。 しかし、これまでのランダム化比較試験と登録では、血管造影ガイド下PCIと比較してIVUSガイド下PCI後の重大な有害臨床事象の発生率が有意に低いことが示されていたが、ランダム化比較試験はサンプルサイズが小さく限定されており、慢性病変などの非常に選択された病変サブセットを扱っていた。完全閉塞（CTO）または長い病変。 さらに、いくつかの研究では、IVUS ガイド下 PCI と OCT ガイド下 PCI の間で同様の臨床転帰が観察されていますが、OCT ガイド下 PCI が血管造影ガイド下 PCI と比較して臨床転帰を改善するかどうかは不明です。

現在、特に急性心筋梗塞（AMI）患者におけるOCTガイド下PCIの有益な効果を裏付けるランダム化対照試験が不足している。 2016年に行われた非ST上昇型心筋梗塞患者240人を対象としたランダム化臨床試験では、OCTを使用した場合、血管造影単独に比べて術後血流予備量比が高く、主要な有害な心臓イベントの発生率が同様であることが報告されているが、この研究は主に即時の生理学的所見に焦点を当てていた。 OCT ガイド下 PCI の臨床転帰は短期間の追跡調査でのみ実証されました。 ILUMIEN IV試験では、最近の心筋梗塞の原因と考えられる病変を含む高リスク患者におけるOCTガイド下PCIの有効性を評価したが、2年後の標的血管不全には明らかな差はなかった。 長期的な臨床的影響に関する情報を提供できるランダム化比較試験はなく、現在の臨床ガイドラインでは、左口部主疾患を除き、IVUS の代替として OCT をクラス 2a に推奨しています。

この点に関して、OCT指導または血管造影単独の下で手順の最適化が行われるAMI患者のPCI後の臨床転帰を比較するランダム化比較試験は、AMIの治療後の予後を高める貴重な証拠を提供するであろう。 したがって、FRAME-AMI 3 試験は、OCT に基づく戦略または血管造影に基づく戦略のいずれかを使用して、梗塞関連動脈に対する PCI 後の臨床転帰を比較するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-220-6246
  • メール：lsh8602@naver.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Young Joon Hong, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-220-5778
  • メール：hyj200@hanmail.net

研究場所

  • 韓国
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韓国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu、Daegu、韓国、42415
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu、Daegu、韓国、42472
        • 募集
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju、Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan、Iksan、韓国、54538
        • 募集
        • Wonkwang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon、Incheon、韓国、22711
        • 募集
        • International St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City、Jeju-do、韓国、63241
        • 募集
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju、Jeonju、韓国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju、Jinju、韓国、52727
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul、韓国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weon Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韓国、06973
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韓国、07804
        • 募集
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韓国、07985
        • 募集
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon、Suncheon、韓国、57931
        • 募集
        • St. Carollo Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si、Uijeongbu、韓国、11765
        • 募集
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan、Ulsan、韓国、44033
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は19歳以上である必要があります

  • 急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）

    *STEMI: 2 つ以上の連続するリードまたは文書化された新たに開発された左脚ブロックにおける ST セグメントの上昇 ≥0.1 mV1

  • STEMI患者に対する症状発現後12時間以内の一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
  • 被験者は、侵襲的生理学的評価およびPCIを受けることのリスク、利点、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 術者の判断により PCI に適さない標的病変
  • 左主血管または右冠状動脈に位置する入口部病変（左主血管または遠位分岐部病変は術者の裁量により登録可能）
  • クレアチニンクリアランス ≤30 ml/min/1.73 m2 で透析を受けていない（慢性透析に依存している患者は、クレアチニンクリアランスに関係なく登録の資格があります）
  • プレゼンテーション時の心原性ショック (Killip クラス IV)
  • アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、ヘパリン、またはエベロリムスに対する不耐症
  • 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）
  • 妊娠中または授乳中
  • 非心臓併存疾患が存在し、余命が2年未満であるか、プロトコル不遵守を引き起こす可能性がある（施設治験責任医師の医学的判断による）
  • このプロトコルに記載されている手順に従う意思がない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 PCI
このグループの PCI 手順は標準手順として実行されます。
手順：血管造影ガイド下 PCI グループ
このグループの PCI 手順は標準手順として実行されます。 ステントの展開後、血管造影所見に基づいてステントの最適化が行われます。 血管造影に基づく最適化は、目視推定による血管造影残存径狭窄が 10% 未満であること、および流量制限解離がないこと（≧タイプ C 解離）という基準を満たす必要があります。 血管造影でステントの拡張不足が疑われる場合は、補助的なバルーン拡張が強く推奨されます。
実験的：光干渉断層計誘導型 PCI
OCT の使用は PCI のどの段階でも許可されます (PCI 前、PCI 中、PCI 後) が、ステント移植後の OCT は必須となります。 このグループでは、基準セグメントの選択、適切なサイズのステントの選択、およびステントの最適化に関する推奨事項は次のとおりです。 OPTIS イメージング カテーテル (Abbott Vascular) は、MLD MAX アルゴリズムに従ってイメージング アームに使用されます。
手順：光干渉断層計誘導型 PCI グループ

【ステントの最適化】

  1. ステントの拡張:

    残りの血管造影直径狭窄を視覚的に評価します

    ① 非 LM 病変の場合: ステント内の最小内腔面積 (MSA) > 80% が平均基準内腔面積「OR」 > 4.5 mm2

    ② LM 病変の場合：MSA > 7 mm2 遠位 LM、 > 8 mm2 近位 LM

  2. ステントの並置:

    ステントの全長にわたって血管壁に対する大きな不適合（ステントストラットから隣接する内膜までの距離が400μm以上、長さ1mm未満として定義）がないこと

  3. エッジの解剖:

ステントの端から 5 mm と定義される近位または遠位の基準セグメントに大きな端の切開がなく、血流障害を引き起こす可能性のある媒体層まで広がっています（切開部位の血管の円周の >60° と定義され、 /または切開弁の長さが>2 mm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的容器の故障
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
心臓死、標的血管心筋梗塞、臨床的に行われた標的血管の再血行再建術、確定的または可能性の高いステント血栓症の複合体
最後の患者登録から 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：最後の患者登録から2年
全死因
最後の患者登録から2年
心臓死
時間枠：最後の患者登録から2年
心臓死
最後の患者登録から2年
造影剤腎症の発生率
時間枠：インデックス手順の少なくとも 1 週間後
造影剤曝露後 48 ～ 72 時間以内にベースラインから 0.5mg/dL 以上または 25% 以上の血清クレアチニンの増加として定義される造影剤誘発性腎症の発生率。
インデックス手順の少なくとも 1 週間後
心筋梗塞の発生率
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
Forth ユニバーサル定義の心筋梗塞で定義された任意の心筋梗塞
最後の患者登録から 2 年後
自然発生心筋梗塞の発生率
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
Forth による自然発生性心筋梗塞 心筋梗塞の世界的定義
最後の患者登録から 2 年後
手術関連心筋梗塞の発生率
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
ARC II 定義で定義される手術関連心筋梗塞
最後の患者登録から 2 年後
血行再建率
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
あらゆる血行再建（臨床主導または虚血主導）
最後の患者登録から 2 年後
標的血管の血行再建率
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
標的血管の血行再建
最後の患者登録から 2 年後
ステント血栓症の発生率
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
ARC II 定義で定義される、確実なまたはその可能性のあるステント血栓症
最後の患者登録から 2 年後
合計手続き時間
時間枠：インデックス手順から少なくとも1週間後
合計手術時間（段階的な手術の時間を含む、最初の PCI から手術終了まで）
インデックス手順から少なくとも1週間後
総透視時間
時間枠：インデックス手順から少なくとも1週間後
合計透視時間（最初の PCI から手順の終了まで、段階的な手順の時間を含む）
インデックス手順から少なくとも1週間後
造影剤の総使用量
時間枠：インデックス手順から少なくとも1週間後
造影剤の総使用量 (段階的手術の量を含む、最初の PCI から手術終了まで)
インデックス手順から少なくとも1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chonnam National University Hospital

協力者

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Young Joon Hong, MD, PhD、Chonnam National University
  • 主任研究者：Joo-yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2031年3月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRAMEAMI220716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要論文の出版後、匿名化されたデータは実行委員会による議論の後、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

本紙発行後。

IPD 共有アクセス基準

実行委員会は、合理的な要求に応じて、匿名化されたデータの共有について話し合います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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