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OCT versus angiographie pour la revascularisation des lésions coupables chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (FRAME-AMI3)

5 mai 2026 mis à jour par: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Essai contrôlé randomisé de tomographie par cohérence optique par rapport à l'angiographie pour la revascularisation des lésions coupables chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde

Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques entre l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par tomographie par cohérence optique et guidée par angiographie chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est un traitement standard pour les lésions sténosées significativement des artères coronaires, en particulier dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) où une reperfusion rapide est importante. Traditionnellement, l'évaluation visuelle par angiographie coronarienne est le principal outil pour identifier la maladie coronarienne et guider la revascularisation. Cependant, on sait que l'angiographie seule n'est pas en mesure d'évaluer de manière adéquate l'importance d'une lésion sténosée ou l'état d'optimisation du stent, et que l'angiographie souffre d'une forte variabilité intra- et inter-observateur. Ainsi, des méthodes d’imagerie intracoronarienne et/ou de physiologie ont été développées pour remédier à ces limitations.

Au cours de la procédure ICP, les appareils d'imagerie intravasculaire tels que l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont des outils utiles pour fournir des informations sur les caractéristiques des lésions et l'implantation optimale du stent en ce qui concerne le segment de référence approprié, l'expansion du stent, l'apposition du stent et éventuellement complications aiguës. Par conséquent, le guidage par imagerie intravasculaire peut améliorer les résultats cliniques après une ICP complexe. Cependant, bien que les précédents essais contrôlés randomisés et les registres aient montré des taux significativement plus faibles d'événements cliniques indésirables majeurs après une ICP guidée par IVUS par rapport à une ICP guidée par angiographie, les essais contrôlés randomisés étaient limités par une petite taille d'échantillon et traitaient de sous-ensembles de lésions très sélectionnés tels que les lésions chroniques. occlusion totale (CTO) ou lésions longues. De plus, bien que certaines études aient observé des résultats cliniques similaires entre l'ICP guidée par IVUS et l'ICP guidée par OCT, il n'est pas certain que l'ICP guidée par OCT améliore les résultats cliniques par rapport à l'ICP guidée par angiographie.

Actuellement, il manque un essai contrôlé randomisé pour soutenir l'impact bénéfique de l'ICP guidée par OCT, en particulier chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM). Un essai clinique randomisé mené en 2016 auprès de 240 patients atteints d'un infarctus du myocarde sans élévation du ST a rapporté une réserve de débit fractionnaire post-procédurale plus élevée et une incidence similaire d'événements cardiaques indésirables majeurs avec l'utilisation de l'OCT par rapport à l'angiographie seule, mais cette étude s'est principalement concentrée sur les résultats physiologiques immédiats. d'ICP guidée par OCT et n'a démontré des résultats cliniques que lors d'un suivi à court terme. Bien que l'essai ILUMIEN IV ait évalué l'efficacité de l'ICP guidée par OCT chez des patients à haut risque, dont les lésions étaient considérées comme responsables d'un infarctus du myocarde récent, il n'y avait aucune différence apparente dans la défaillance du vaisseau cible à 2 ans. Il n'existe aucun essai contrôlé randomisé pouvant fournir des informations sur son impact clinique à long terme, et les directives cliniques actuelles placent l'OCT dans la recommandation de classe 2a comme alternative à l'IVUS, à l'exception de la maladie principale ostiale gauche.

À cet égard, un essai contrôlé randomisé comparant les résultats cliniques après une ICP chez des patients atteints d'IAM où l'optimisation procédurale est réalisée sous surveillance OCT ou angiographie seule fournirait des preuves précieuses pour améliorer le pronostic après le traitement de l'IAM. Par conséquent, l'essai FRAME-AMI 3 a été conçu pour comparer les résultats cliniques après une ICP pour une artère liée à un infarctus en utilisant une stratégie guidée par OCT ou par angiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-220-5778
  • E-mail: hyj200@hanmail.net

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud, 42472
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Corée du Sud, 54538
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corée du Sud, 22711
        • Recrutement
        • International St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Corée du Sud, 63241
        • Recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07804
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Corée du Sud, 57931
        • Recrutement
        • St. Carollo Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Corée du Sud, 11765
        • Recrutement
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI)

    *STEMI : élévation du segment ST ≥0,1 mV dans ≥2 dérivations contiguës ou bloc de branche gauche nouvellement développé1

  • Intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) < 12 h après l'apparition des symptômes chez les patients STEMI
  • Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liées à une évaluation physiologique invasive et à une ICP et il/elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cibler les lésions qui ne se prêtent pas à une ICP selon la décision des opérateurs
  • Lésions ostiales situées dans le vaisseau principal gauche ou dans l'artère coronaire droite (les lésions du corps principal gauche ou de la bifurcation distale peuvent être inscrites à la discrétion de l'opérateur)
  • Clairance de la créatinine ≤30 ml/min/1,73 m2 et non sous dialyse (les patients chroniquement dépendants de la dialyse sont éligibles à l'inscription quelle que soit la clairance de la créatinine)
  • Choc cardiogénique (Killip classe IV) à la présentation
  • Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrélor, à l'héparine ou à l'évérolimus
  • Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais choc anaphylactique)
  • Grossesse ou allaitement
  • Des conditions comorbides non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans ou peuvent entraîner un non-respect du protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ICP guidée par angiographie
La procédure PCI dans ce groupe sera effectuée comme procédure standard.
Procédure: Groupe PCI guidé par angiographie
La procédure PCI dans ce groupe sera effectuée comme procédure standard. Après le déploiement du stent, l'optimisation du stent sera effectuée sur la base des résultats angiographiques. L'optimisation guidée par angiographie doit répondre aux critères de sténose du diamètre résiduel angiographique inférieur à 10 % par estimation visuelle et d'absence de dissection limitant le débit (dissection ≥Type C). Lorsqu’une sous-expansion angiographique du stent est suspectée, une dilatation complémentaire par ballonnet sera fortement recommandée.
Expérimental: PCI guidée par tomographie par cohérence optique
L'utilisation de l'OCT sera autorisée à n'importe quelle étape de l'ICP (pré-ICP, pendant l'ICP et post-ICP), mais l'OCT après l'implantation du stent sera obligatoire. Dans ce groupe, les recommandations pour la sélection du segment de référence, la sélection de la taille appropriée du stent et l'optimisation du stent sont les suivantes. Le cathéter d'imagerie OPTIS (Abbott Vascular) sera utilisé pour le bras d'imagerie selon l'algorithme MLD MAX.
Procédure: Groupe PCI guidé par tomographie par cohérence optique

[Optimisation du stent]

  1. Expansion du stent :

    Évaluer visuellement la sténose résiduelle du diamètre angiographique

    ① Dans les lésions non-LM : Zone de lumière minimale (MSA) intra-stent > 80 % de la surface de lumière de référence moyenne « OR » > 4,5 mm2

    ② Dans la lésion LM : MSA > 7 mm2 pour le LM distal et > 8 mm2 pour le LM proximal

  2. Application du stent :

    Aucune malapposition majeure (définie comme une distance entre l'entretoise du stent et l'intima adjacente ≥ 400 um et < 1 mm de longueur) du stent sur toute sa longueur contre la paroi du vaisseau.

  3. Dissection des bords :

Aucune dissection majeure des bords dans les segments de référence proximaux ou distaux, définis à 5 mm du bord du stent, étendu à la couche média susceptible de provoquer des perturbations d'écoulement (définis comme > 60° de la circonférence du vaisseau au site de dissection et /ou >2 mm de longueur du lambeau de dissection)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panne du navire cible
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patients
un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, de revascularisation répétée du vaisseau cible d'origine clinique, de thrombose de stent certaine ou probable
2 ans après le dernier recrutement de patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Décès toutes causes
2 ans après la dernière inscription du patient
Mort cardiaque
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Mort cardiaque
2 ans après la dernière inscription du patient
Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
Incidence de la néphropathie induite par le contraste, définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25 % par rapport au départ dans les 48 à 72 heures suivant l'exposition à l'agent de contraste.
au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
Taux de tout infarctus du myocarde
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patients
Tout infarctus du myocarde, défini par la définition universelle de l'infarctus du myocarde
2 ans après le dernier recrutement de patients
Taux d'infarctus du myocarde spontané
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patients
Infarctus du myocarde spontané, défini par la définition universelle de l'infarctus du myocarde
2 ans après le dernier recrutement de patients
Taux d'infarctus du myocarde lié à l'intervention
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patients
Infarctus du myocarde lié à une intervention, défini par la définition ARC II
2 ans après le dernier recrutement de patients
Taux de revascularisation éventuelle
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patients
Toute revascularisation (d’origine clinique ou d’origine ischémique)
2 ans après le dernier recrutement de patients
Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patients
Revascularisation du vaisseau cible
2 ans après le dernier recrutement de patients
Taux de thrombose du stent
Délai: 2 ans après le dernier recrutement de patients
Thrombose certaine ou probable du stent, définie par la définition ARC II
2 ans après le dernier recrutement de patients
Durée totale de la procédure
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
Durée totale de la procédure (ICP primaire jusqu'à la fin de la procédure, y compris la durée de la procédure par étapes)
au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
Durée totale de fluoroscopie
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
Durée totale de fluoroscopie (ICP primaire jusqu'à la fin de la procédure, y compris la durée de la procédure par étapes)
au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
Quantité totale d'utilisation du contraste
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
Quantité totale d'utilisation de produit de contraste (ICP primaire jusqu'à la fin de la procédure, y compris la quantité de procédure par étapes)
au moins 1 semaine après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Chercheur principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRAMEAMI220716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication du document principal, les données anonymisées seront partagées sur demandes raisonnables après discussion par le Comité exécutif.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Le Comité exécutif discutera du partage des données anonymisées sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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