OCT versus angiografie pro revaskularizaci viníka u pacientů s akutním infarktem myokardu (FRAME-AMI3)
Randomizovaná kontrolovaná studie optické koherentní tomografie versus angiografie pro revaskularizaci viníka lézí u pacientů s akutním infarktem myokardu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je standardní léčbou významně stenotických lézí koronárních tepen, zejména v podmínkách akutního infarktu myokardu (AMI), kde je důležitá včasná reperfuze. Hlavním nástrojem k identifikaci onemocnění koronárních artérií a navádění revaskularizace je tradičně vizuální vyšetření koronarografií. Je však známo, že samotná angiografie není schopna adekvátně vyhodnotit význam stenotické léze nebo stav optimalizace stentu a že angiografie trpí vysokou intra- a interobserver variabilitou. Byly tedy vyvinuty metody pro intrakoronární zobrazování a/nebo fyziologii, aby napomohly těmto omezením.
Během PCI procedury jsou intravaskulární zobrazovací zařízení, jako je intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherentní tomografie (OCT), užitečnými nástroji pro poskytování informací o charakteristikách lézí a optimální implantaci stentu s ohledem na vhodný referenční segment, expanzi stentu, umístění stentu a možné akutní komplikace. Proto může intravaskulární zobrazovací vedení zlepšit klinické výsledky po komplexní PCI. Ačkoli předchozí randomizovaná kontrolovaná studie a registry prokázaly významně nižší četnost závažných nežádoucích klinických příhod po PCI řízené IVUS ve srovnání s PCI řízenou angiografií, randomizované kontrolované studie byly omezeny malou velikostí vzorku a zabývaly se velmi vybranými podskupinami lézí, jako jsou chronické totální okluze (CTO) nebo dlouhé léze. Kromě toho, ačkoli některé studie pozorovaly podobné klinické výsledky mezi PCI řízenou IVUS a PCI řízenou OCT, není jisté, zda PCI řízená OCT zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s PCI řízenou angiografií.
V současné době chybí randomizovaná kontrolovaná studie na podporu příznivého účinku PCI řízené OCT, zejména u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI). Jedna randomizovaná klinická studie v roce 2016 s 240 pacienty s infarktem myokardu bez ST elevace zaznamenala vyšší postprocedurální frakční průtokovou rezervu a podobný výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod při použití OCT ve srovnání se samotnou angiografií, ale tato studie se většinou zaměřila na okamžité fyziologické nálezy OCT-guided PCI a klinické výsledky prokázaly pouze při krátkodobém sledování. Ačkoli studie ILUMIEN IV hodnotila účinnost OCT řízené PCI u vysoce rizikových pacientů, včetně lézí, které byly považovány za odpovědné za nedávný infarkt myokardu, nebyl po 2 letech zjevný rozdíl v selhání cílové cévy. Neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by mohla poskytnout informace o jejím dlouhodobém klinickém dopadu, a současné klinické pokyny staví OCT na doporučení třídy 2a jako alternativu k IVUS, s výjimkou hlavního onemocnění ostiální levé strany.
V tomto ohledu by randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinický výsledek po PCI u pacientů s AIM, kde je optimalizace postupu prováděna pouze pod vedením OCT nebo angiografie, poskytla cenný důkaz pro zlepšení prognózy po léčbě AIM. Proto byla studie FRAME-AMI 3 navržena tak, aby porovnala klinické výsledky po PCI pro arterii související s infarktem za použití strategie řízené OCT nebo angiografií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-220-6246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Studijní místa
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Nam Kyun Kim, MD, PhD
- E-mail: namkyun.kim@knu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nam Kyun Kim, MD, PhD
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Ung Kim, MD, PhD
- E-mail: woongwa@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ung Kim, MD, PhD
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42472
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Bae Lee, MD, PhD
- E-mail: noblewise1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Bae Lee, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Nábor
- Chonnam National University
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Chul Kim, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Iksan
-
Iksan, Iksan, Jižní Korea, 54538
- Nábor
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Donghyeon Joo, MD
- E-mail: dhjoozz@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jae Young Cho, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Donghyeon Joo, MD
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Jižní Korea, 22711
- Nábor
- International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
-
Jeju-do
-
Jeju City, Jeju-do, Jižní Korea, 63241
- Nábor
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Song-Yi Kim, MD, PhD
- E-mail: ttoromom@jejunu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Song-Yi Kim, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
- E-mail: dr.kimesik@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Rok Lee, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Jinju
-
Jinju, Jinju, Jižní Korea, 52727
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- E-mail: jooyong.hahn@gmail.com
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- E-mail: drone80@hanmal.net
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02447
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Weon Kim, MD, PhD
- E-mail: mylovekw@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weon Kim, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jong Shin Woo, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06973
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Wang Soo Lee, MD, PhD
- E-mail: wslee1227@cau.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang Soo Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07804
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Sanghoon Shin, MD, PhD
- E-mail: nephilla99@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07985
- Nábor
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Sodam Jung, MD, PhD
- E-mail: cvdosam@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
-
Suncheon
-
Suncheon, Suncheon, Jižní Korea, 57931
- Nábor
- St. Carollo Hospital
-
Kontakt:
- Jang Hyun Cho, MD, PhD
- E-mail: goodnew8@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jang Hyun Cho, MD, PhD
-
-
Uijeongbu
-
Uijeongbu-si, Uijeongbu, Jižní Korea, 11765
- Nábor
- Uijeongbu St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- E-mail: godandsci@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 19 let
Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
*STEMI: elevace segmentu ST ≥ 0,1 mV u ≥ 2 sousedících svodů nebo zdokumentovaný nově vyvinutý blok levého raménka 1
- Primární perkutánní koronární intervence (PCI) za < 12 hodin po nástupu příznaků u pacientů se STEMI
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám invazivního fyziologického hodnocení a PCI a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Cílové léze nejsou přístupné pro PCI na základě rozhodnutí operátora
- Osciální léze lokalizované v levé hlavní cévě nebo pravé koronární tepně (levé hlavní tělo nebo distální bifurkační léze mohou být zapsány podle uvážení operátora)
- Clearance kreatininu ≤30 ml/min/1,73 m2 a ne na dialýze (pacienti s chronickou závislostí na dialýze jsou způsobilí k zařazení bez ohledu na clearance kreatininu)
- Kardiogenní šok (Killip třída IV) při prezentaci
- Intolerance na aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin nebo everolimus
- Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
- Těhotenství nebo kojení
- Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života <2 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná PCI
Procedura PCI v této skupině bude provedena jako standardní procedura.
|
Procedura PCI v této skupině bude provedena jako standardní procedura.
Po nasazení stentu bude provedena optimalizace stentu na základě angiografických nálezů.
Optimalizace vedená angiografií by měla splňovat kritéria angiografické stenózy reziduálního průměru menší než 10 % podle vizuálního odhadu a absence disekce omezující průtok (disekce ≥typu C).
Při podezření na angiografickou nedostatečnou expanzi stentu bude důrazně doporučena doplňková balónková dilatace.
|
|
Experimentální: PCI naváděná optickou koherentní tomografií
Použití OCT bude povoleno v kterémkoli kroku PCI (před PCI, během PCI a po PCI), ale OCT po implantaci stentu bude povinné.
V této skupině jsou doporučení pro výběr referenčního segmentu, výběr vhodné velikosti stentu a optimalizaci stentu následující.
Pro zobrazovací rameno bude použit zobrazovací katétr OPTIS (Abbott Vascular) podle algoritmu MLD MAX.
|
[Optimalizace stentu]
Žádná větší okrajová disekce v proximálních nebo distálních referenčních segmentech, definovaná jako 5 mm od okraje stentu, rozšířená do vrstvy média s potenciálem vyvolat poruchy průtoku (definované jako >60° obvodu cévy v místě disekce a /nebo >2 mm na délku disekční chlopně) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě, klinicky podmíněné opakované revaskularizace cílové cévy, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Smrt ze všech příčin
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Srdeční smrt
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie, definovaný jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě během 48-72 hodin po expozici kontrastní látce.
|
alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
|
Frekvence jakéhokoli infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Jakýkoli infarkt myokardu, definovaný podle Forthové univerzální definice infarktu myokardu
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Rychlost spontánního infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Spontánní infarkt myokardu, definovaný podle Forthové univerzální definice infarktu myokardu
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Četnost infarktu myokardu souvisejícího s výkonem
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Infarkt myokardu související s výkonem, definovaný definicí ARC II
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Rychlost jakékoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Jakákoli revaskularizace (řízená klinicky nebo řízená ischemií)
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Revaskularizace cílových cév
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu definovaná definicí ARC II
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
Celková doba procedury (primární PCI do konce procedury včetně množství etapové procedury)
|
alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
Celková doba skiaskopie (primární PCI do konce procedury včetně množství etapové procedury)
|
alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
|
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
Celkové množství použitého kontrastu (primární PCI do konce postupu včetně množství postupného postupu)
|
alespoň 1 týden po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRAMEAMI220716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .