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OCT rispetto all'angiografia per la rivascolarizzazione della lesione colpevole nei pazienti con infarto miocardico acuto (FRAME-AMI3)

5 maggio 2026 aggiornato da: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Studio randomizzato e controllato di tomografia a coerenza ottica rispetto all'angiografia per la rivascolarizzazione della lesione colpevole in pazienti con infarto miocardico acuto

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici tra l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla tomografia a coerenza ottica rispetto all'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dall'angiografia in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è un trattamento standard per le lesioni significativamente stenotiche delle arterie coronarie, soprattutto nel contesto dell'infarto miocardico acuto (AMI) dove la riperfusione tempestiva è importante. Tradizionalmente, la valutazione visiva mediante angiografia coronarica è stata lo strumento principale per identificare la malattia coronarica e guidare la rivascolarizzazione. Tuttavia, è noto che l'angiografia da sola non è in grado di valutare adeguatamente il significato della lesione stenotica o lo stato di ottimizzazione dello stent e che l'angiografia soffre di un'elevata variabilità intra e interosservatore. Pertanto, sono stati sviluppati metodi per l'imaging intracoronarico e/o la fisiologia per ovviare a queste limitazioni.

Durante la procedura PCI, i dispositivi di imaging intravascolare come l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono strumenti utili per fornire informazioni sulle caratteristiche della lesione e sull'impianto ottimale dello stent per quanto riguarda il segmento di riferimento appropriato, l'espansione dello stent, l'apposizione dello stent e l'eventuale complicanze acute. Pertanto, la guida dell’imaging intravascolare può migliorare i risultati clinici dopo PCI complesso. Tuttavia, sebbene precedenti studi randomizzati controllati e registri abbiano mostrato tassi significativamente più bassi di eventi clinici avversi maggiori dopo PCI guidato da IVUS rispetto a PCI guidato da angiografia, gli studi randomizzati controllati erano limitati a una piccola dimensione del campione e trattavano sottogruppi di lesioni molto selezionati come quelli cronici occlusione totale (CTO) o lesioni lunghe. Inoltre, sebbene alcuni studi abbiano osservato risultati clinici simili tra il PCI guidato da IVUS e il PCI guidato da OCT, non è chiaro se il PCI guidato da OCT migliori gli esiti clinici rispetto al PCI guidato da angiografia.

Attualmente mancano studi randomizzati controllati per supportare l’impatto benefico del PCI guidato da OCT, specialmente nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI). Uno studio clinico randomizzato nel 2016 con 240 pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST ha riportato una riserva di flusso frazionario postprocedurale più elevata e un'incidenza simile di eventi cardiaci avversi maggiori con l'uso dell'OCT rispetto alla sola angiografia, ma questo studio si è concentrato principalmente sui risultati fisiologici immediati del PCI guidato da OCT e hanno dimostrato risultati clinici solo nel follow-up a breve termine. Sebbene lo studio ILUMIEN IV abbia valutato l’efficacia della PCI guidata da OCT tra i pazienti ad alto rischio, le cui lesioni erano considerate responsabili di un recente infarto miocardico, non è stata riscontrata alcuna differenza apparente nell’insufficienza del vaso bersaglio a 2 anni. Non esiste uno studio randomizzato e controllato che possa fornire informazioni sul suo impatto clinico a lungo termine e le attuali linee guida cliniche collocano l'OCT nella raccomandazione di Classe 2a come alternativa all'IVUS, ad eccezione della malattia dell'ostio principale sinistro.

A questo proposito, uno studio randomizzato e controllato che confronta l’esito clinico dopo PCI in pazienti con IMA in cui l’ottimizzazione procedurale viene eseguita sotto la guida OCT o con la sola angiografia fornirebbe prove preziose per migliorare la prognosi dopo il trattamento dell’IMA. Pertanto, lo studio FRAME-AMI 3 è stato progettato per confrontare gli esiti clinici dopo PCI per l'arteria correlata all'infarto utilizzando la strategia guidata dall'OCT o dall'angiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-220-6246
  • Email: lsh8602@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-220-5778
  • Email: hyj200@hanmail.net

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Corea del Sud, 54538
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corea del Sud, 22711
        • Reclutamento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Corea del Sud, 63241
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Corea del Sud, 57931
        • Reclutamento
        • St. Carollo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Corea del Sud, 11765
        • Reclutamento
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 19 anni

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

    *STEMI: sopraslivellamento del tratto ST ≥0,1 mV in ≥2 derivazioni contigue o blocco di branca sinistro documentato di recente sviluppo1

  • Intervento coronarico percutaneo primario (PCI) in < 12 ore dopo la comparsa dei sintomi per i pazienti con STEMI
  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la propria comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla valutazione fisiologica invasiva e dal PCI e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni target non suscettibili di PCI per decisione degli operatori
  • Lesioni ostiali localizzate nel vaso principale sinistro o nell'arteria coronaria destra (le lesioni del corpo principale sinistro o della biforcazione distale possono essere arruolate a discrezione dell'operatore)
  • Clearance della creatinina ≤30 ml/min/1,73 m2 e non in dialisi (i pazienti dipendenti da dialisi cronica sono idonei all'arruolamento indipendentemente dalla clearance della creatinina)
  • Shock cardiogeno (classe Killip IV) alla presentazione
  • Intolleranza all'aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina o everolimus
  • Anafilassi vera nota al mezzo di contrasto (non reazione allergica ma shock anafilattico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <2 anni o che possono comportare la non conformità al protocollo (giudizio medico dello sperimentatore in base al sito)
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI guidata dall’angiografia
La procedura PCI in questo gruppo verrà eseguita come procedura standard.
Procedura: Gruppo PCI guidato da angiografia
La procedura PCI in questo gruppo verrà eseguita come procedura standard. Dopo il posizionamento dello stent, l'ottimizzazione dello stent verrà eseguita sulla base dei risultati angiografici. L'ottimizzazione guidata dall'angiografia dovrebbe soddisfare i criteri della stenosi del diametro residuo angiografico inferiore al 10% mediante stima visiva e l'assenza di dissezione che limita il flusso (dissezione ≥ Tipo C). Quando si sospetta una sottoespansione angiografica dello stent, sarà fortemente raccomandata una dilatazione aggiuntiva con palloncino.
Sperimentale: PCI guidato dalla tomografia a coerenza ottica
L'uso dell'OCT sarà consentito in qualsiasi fase della PCI (pre-PCI, durante la PCI e post-PCI), ma l'OCT dopo l'impianto dello stent sarà obbligatorio. In questo gruppo, le raccomandazioni per la selezione del segmento di riferimento, la scelta della dimensione appropriata dello stent e l'ottimizzazione dello stent sono le seguenti. Il catetere per imaging OPTIS (Abbott Vascular) verrà utilizzato per il braccio di imaging secondo l'algoritmo MLD MAX.
Procedura: Gruppo PCI guidato dalla tomografia a coerenza ottica

[Ottimizzazione dello stent]

  1. Espansione dello stent:

    Valutare visivamente la stenosi del diametro angiografico residuo

    ① Nelle lesioni non LM: area del lume minimo (MSA) nello stent >80% dell'area media del lume di riferimento "OR" >4,5 mm2

    ② Nella lesione LM: MSA>7 mm2 per LM distale e >8 mm2 per LM prossimale

  2. Apposizione dello stent:

    Nessun malposizionamento maggiore (definito come una distanza dal puntone dello stent all'intima adiacente ≥ 400 um e lunghezza < 1 mm) dello stent per tutta la sua lunghezza contro la parete del vaso

  3. Dissezione del bordo:

Nessuna dissezione importante del bordo nei segmenti di riferimento prossimale o distale, definita come 5 mm dal bordo dello stent, estesa allo strato mediale con potenziale di provocare disturbi del flusso (definiti come >60° della circonferenza del vaso nel sito di dissezione e /o >2 mm di lunghezza del lembo di dissezione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio su base clinica, trombosi dello stent definita o probabile
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la procedura indice
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica ≥0,5 mg/dL o ≥25% rispetto al basale entro 48-72 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.
almeno 1 settimana dopo la procedura indice
Tasso di qualsiasi infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualsiasi infarto miocardico, definito dalla Quarta definizione universale di infarto miocardico
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico spontaneo, definito dalla Quarta definizione universale di infarto miocardico
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di infarto miocardico correlato alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico correlato alla procedura, definito dalla definizione ARC II
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione (guidata clinicamente o guidata dall'ischemia)
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Trombosi dello stent certa o probabile, definita dalla definizione ARC II
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la procedura di indicizzazione
Tempo totale della procedura (PCI primaria fino alla fine della procedura, inclusa la quantità di procedura in più fasi)
almeno 1 settimana dopo la procedura di indicizzazione
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la procedura di indicizzazione
Tempo totale della fluoroscopia (PCI primaria fino alla fine della procedura, inclusa la quantità di procedura in più fasi)
almeno 1 settimana dopo la procedura di indicizzazione
Quantità totale di utilizzo del contrasto
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la procedura di indicizzazione
Quantità totale di utilizzo del mezzo di contrasto (PCI primaria alla fine della procedura, inclusa la quantità di procedura in più fasi)
almeno 1 settimana dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Investigatore principale: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRAMEAMI220716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale, i dati anonimi saranno condivisi su richieste ragionevoli previa discussione da parte del Comitato Esecutivo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Comitato Esecutivo discuterà della condivisione dei dati resi anonimi su richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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