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OCT versus Angiographie für die Revaskularisierung von ursächlichen Läsionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (FRAME-AMI3)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur optischen Kohärenztomographie im Vergleich zur Angiographie zur Revaskularisierung von Täterläsionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen optischer Kohärenztomographie und angiographiegesteuerter perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine Standardbehandlung für deutlich stenotische Läsionen der Koronararterien, insbesondere bei akutem Myokardinfarkt (AMI), wo eine rechtzeitige Reperfusion wichtig ist. Traditionell war die visuelle Beurteilung mittels Koronarangiographie das wichtigste Instrument zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit und zur Steuerung der Revaskularisierung. Es ist jedoch bekannt, dass die Angiographie allein nicht in der Lage ist, die Bedeutung der stenotischen Läsion oder den Optimierungsstatus des Stents angemessen zu beurteilen, und dass die Angiographie unter einer hohen Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern leidet. Daher wurden Methoden zur intrakoronaren Bildgebung und/oder Physiologie entwickelt, um diesen Einschränkungen entgegenzuwirken.

Während des PCI-Eingriffs sind intravaskuläre Bildgebungsgeräte wie intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) nützliche Hilfsmittel, um Informationen über Läsionseigenschaften und eine optimale Stentimplantation im Hinblick auf das geeignete Referenzsegment, die Stentexpansion, die Stentapposition und andere Möglichkeiten bereitzustellen akute Komplikationen. Daher kann eine intravaskuläre Bildgebungsführung die klinischen Ergebnisse nach einer komplexen PCI verbessern. Obwohl frühere randomisierte kontrollierte Studien und Register deutlich geringere Raten schwerwiegender unerwünschter klinischer Ereignisse nach IVUS-gesteuerter PCI im Vergleich zu angiographiegesteuerter PCI zeigten, waren die randomisierten kontrollierten Studien auf eine kleine Stichprobengröße beschränkt und befassten sich mit sehr ausgewählten Untergruppen von Läsionen wie chronischen Totalverschluss (CTO) oder lange Läsionen. Obwohl einige Studien ähnliche klinische Ergebnisse zwischen IVUS-gesteuerter PCI und OCT-gesteuerter PCI beobachteten, ist es darüber hinaus ungewiss, ob OCT-gesteuerte PCI die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu angiographiegesteuerter PCI verbessert.

Derzeit fehlen randomisierte kontrollierte Studien zur Unterstützung der positiven Wirkung der OCT-gesteuerten PCI, insbesondere bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI). Eine randomisierte klinische Studie im Jahr 2016 mit 240 Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung berichtete über eine höhere postprozedurale fraktionierte Flussreserve und eine ähnliche Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse bei der Verwendung von OCT im Vergleich zur alleinigen Angiographie. Diese Studie konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf unmittelbare physiologische Befunde der OCT-gesteuerten PCI und zeigte nur bei kurzfristiger Nachbeobachtung klinische Ergebnisse. Obwohl in der ILUMIEN IV-Studie die Wirksamkeit der OCT-gesteuerten PCI bei Hochrisikopatienten untersucht wurde, bei denen Läsionen als verantwortlich für einen kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt angesehen wurden, gab es nach 2 Jahren keinen offensichtlichen Unterschied im Zielgefäßversagen. Es gibt keine randomisierte kontrollierte Studie, die Informationen über die langfristigen klinischen Auswirkungen liefern kann, und die aktuellen klinischen Leitlinien stuft die OCT als Alternative für IVUS in die Klasse 2a ein, mit Ausnahme der ostialen linken Haupterkrankung.

In dieser Hinsicht würde eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des klinischen Ergebnisses nach PCI bei Patienten mit AMI, bei der die Verfahrensoptimierung unter OCT-Anleitung oder alleiniger Angiographie durchgeführt wird, wertvolle Beweise für eine Verbesserung der Prognose nach der Behandlung von AMI liefern. Daher wurde die FRAME-AMI 3-Studie entwickelt, um die klinischen Ergebnisse nach PCI für infarktbezogene Arterien unter Verwendung einer OCT-gesteuerten oder angiographiegesteuerten Strategie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-220-6246
  • E-Mail: lsh8602@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42472
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Südkorea, 54538
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Südkorea, 22711
        • Rekrutierung
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Südkorea, 63241
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Südkorea, 57931
        • Rekrutierung
        • St. Carollo Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Südkorea, 11765
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein

  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

    *STEMI: ST-Strecken-Hebung ≥0,1 mV in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen oder dokumentierter neu entwickelter Linksschenkelblock1

  • Primäre perkutane Koronarintervention (PCI) in < 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome bei STEMI-Patienten
  • Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen Untersuchung und PCI mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsionen, die nach Entscheidung des Betreibers für eine PCI nicht geeignet sind
  • Ostiale Läsionen im linken Hauptgefäß oder der rechten Koronararterie (Läsionen des linken Hauptkörpers oder der distalen Bifurkation können nach Ermessen des Bedieners erfasst werden)
  • Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m2 und nicht dialysepflichtig (chronisch dialysepflichtige Patienten können unabhängig von der Kreatinin-Clearance aufgenommen werden)
  • Kardiogener Schock (Killip-Klasse IV) bei Vorstellung
  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin oder Everolimus
  • Bekannte echte Anaphylaxie gegenüber Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <2 Jahre beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
Das PCI-Verfahren in dieser Gruppe wird als Standardverfahren durchgeführt.
Verfahren: Angiographie-gesteuerte PCI-Gruppe
Das PCI-Verfahren in dieser Gruppe wird als Standardverfahren durchgeführt. Nach dem Einsetzen des Stents erfolgt die Stentoptimierung auf der Grundlage angiographischer Befunde. Die durch Angiographie gesteuerte Optimierung sollte die Kriterien einer angiographischen Restdurchmesserstenose von weniger als 10 % nach visueller Schätzung und das Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion (≥Typ-C-Dissektion) erfüllen. Bei Verdacht auf eine angiographische Unterexpansion des Stents wird eine zusätzliche Ballondilatation dringend empfohlen.
Experimental: Optische Kohärenztomographie-gesteuerte PCI
Die Verwendung von OCT ist in jedem Schritt der PCI erlaubt (vor PCI, während PCI und nach PCI), die OCT nach der Stentimplantation ist jedoch obligatorisch. In dieser Gruppe lauten die Empfehlungen zur Auswahl des Referenzsegments, zur Auswahl der geeigneten Stentgröße und zur Stentoptimierung wie folgt. Für den Bildgebungsarm wird gemäß dem MLD MAX-Algorithmus der OPTIS-Bildgebungskatheter (Abbott Vascular) verwendet.
Verfahren: Optische Kohärenztomographie-gesteuerte PCI-Gruppe

[Stentoptimierung]

  1. Stent-Erweiterung:

    Beurteilen Sie die Stenose mit dem verbleibenden angiographischen Durchmesser visuell

    ① Bei Nicht-LM-Läsionen: Minimale Lumenfläche (MSA) im Stent >80 % der durchschnittlichen Referenzlumenfläche „OR“ >4,5 mm2

    ② Bei LM-Läsion: MSA >7 mm2 für distales LM und >8 mm2 für proximales LM

  2. Stent-Einlage:

    Keine größere Fehlpositionierung (definiert als Abstand von der Stentstrebe zur angrenzenden Intima ≥ 400 µm und < 1 mm Länge) des Stents über seine gesamte Länge gegenüber der Gefäßwand

  3. Kantensektion:

Keine größere Randdissektion in den proximalen oder distalen Referenzsegmenten, definiert als 5 mm vom Rand des Stents entfernt, erstreckt sich bis zur Medienschicht mit der Möglichkeit, Strömungsstörungen hervorzurufen (definiert als >60° des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle und). /oder >2 mm Länge des Dissektionslappens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, klinisch bedingter wiederholter Revaskularisation des Zielgefäßes, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Tod durch alle Ursachen
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Herztod
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Inzidenz einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: mindestens 1 Woche nach dem Indexverfahren
Inzidenz einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % vom Ausgangswert innerhalb von 48–72 Stunden nach der Kontrastmittelexposition.
mindestens 1 Woche nach dem Indexverfahren
Häufigkeit eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Jeder Myokardinfarkt, definiert durch die Forth Universal Definition von Myokardinfarkt
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Rate spontaner Myokardinfarkte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Spontaner Myokardinfarkt, definiert durch die Forth Universal-Definition von Myokardinfarkt
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Rate verfahrensbedingter Myokardinfarkte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Eingriffsbedingter Myokardinfarkt, definiert durch die ARC II-Definition
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Rate jeglicher Revaskularisierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Jegliche Revaskularisation (klinisch bedingt oder durch Ischämie bedingt)
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Revaskularisierung des Zielgefäßes
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Stentthromboserate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose, definiert durch die ARC II-Definition
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: mindestens 1 Woche nach dem Indexierungsverfahren
Gesamte Eingriffszeit (primäre PCI bis zum Ende des Eingriffs, einschließlich der Anzahl der abgestuften Eingriffe)
mindestens 1 Woche nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: mindestens 1 Woche nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit (primäre PCI bis zum Ende des Eingriffs, einschließlich der Anzahl der abgestuften Eingriffe)
mindestens 1 Woche nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtmenge an Kontrastmittel
Zeitfenster: mindestens 1 Woche nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtmenge des Kontrastmittelverbrauchs (primäre PCI bis zum Ende des Eingriffs, einschließlich der Menge des abgestuften Eingriffs)
mindestens 1 Woche nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Hauptermittler: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAMEAMI220716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers werden anonymisierte Daten auf begründete Anfrage und nach Diskussion durch den Exekutivausschuss weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptpapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Exekutivkomitee wird die Weitergabe der anonymisierten Daten auf begründete Anfrage besprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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