Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT versus angiografi for revaskularisering av den skyldige lesjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (FRAME-AMI3)

5. mai 2026 oppdatert av: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Randomisert kontrollert studie av optisk koherenstomografi versus angiografi for revaskularisering av den skyldige lesjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Målet med studien er å sammenligne kliniske utfall mellom optisk koherens tomografi-veiledet versus angiografi-veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en standardbehandling for signifikant stenotisk lesjon i koronararteriene, spesielt ved akutt hjerteinfarkt (AMI) hvor rettidig reperfusjon er viktig. Tradisjonelt har visuell vurdering ved koronar angiografi vært hovedverktøyet for å identifisere koronararteriesykdom og veilede revaskularisering. Det er imidlertid kjent at angiografi alene ikke er i stand til å tilstrekkelig evaluere betydningen av stenotisk lesjon eller optimaliseringsstatus for stenten, og at angiografi lider av høy intra- og interobservatørvariabilitet. Metoder for intrakoronar avbildning og/eller fysiologi er derfor utviklet for å hjelpe disse begrensningene.

Under PCI-prosedyren er intravaskulær bildebehandlingsutstyr som intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) nyttige verktøy for å gi informasjon om lesjonskarakteristikker og optimal stentimplantasjon med hensyn til passende referansesegment, stentutvidelse, stentapposisjon og ev. akutte komplikasjoner. Derfor kan intravaskulær avbildningsveiledning forbedre kliniske resultater etter kompleks PCI. Men selv om tidligere randomiserte kontrollerte studier og registre viste signifikant lavere forekomst av alvorlige kliniske hendelser etter IVUS-veiledet PCI sammenlignet med angiografi-veiledet PCI, var de randomiserte kontrollerte studiene begrenset med liten prøvestørrelse og omhandlet svært utvalgte lesjonsundergrupper som kroniske total okklusjon (CTO) eller lange lesjoner. Dessuten, selv om noen studier observerte lignende kliniske utfall mellom IVUS-veiledet PCI og OCT-veiledet PCI, er det usikkert om OCT-veiledet PCI forbedrer kliniske utfall sammenlignet med angiografi-veiledet PCI.

Foreløpig mangler en randomisert kontrollert studie for å støtte gunstig effekt av OCT-veiledet PCI, spesielt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI). En randomisert klinisk studie i 2016 med 240 hjerteinfarktpasienter uten ST-elevasjon har rapportert høyere postproseduell fraksjonell strømningsreserve og lignende forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser ved bruk av OCT sammenlignet med angiografi alene, men denne studien fokuserte mest på umiddelbare fysiologiske funn av OCT-veiledet PCI og viste kun kliniske resultater ved korttidsoppfølging. Selv om ILUMIEN IV-studien evaluerte effekten av OCT-veiledet PCI blant høyrisikopasienter inkludert lesjoner ble ansett for å være ansvarlige for et nylig hjerteinfarkt, var det ingen åpenbar forskjell i mål-karsvikt etter 2 år. Det er ingen randomisert kontrollert studie som kan gi informasjon om dens langsiktige kliniske virkning, og gjeldende kliniske retningslinjer setter OCT på klasse 2a-anbefaling som et alternativ for IVUS, med unntak av ostial venstre hovedsykdom.

I denne forbindelse vil randomisert kontrollert studie som sammenligner klinisk utfall etter PCI hos pasienter med AMI der prosedyreoptimalisering utføres under OCT-veiledning eller angiografi alene gi verdifulle bevis for å forbedre prognosen etter behandling av AMI. Derfor er FRAME-AMI 3-studien designet for å sammenligne kliniske utfall etter PCI for infarktrelatert arterie ved bruk av enten OCT-veiledet eller angiografi-veiledet strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-220-6246
  • E-post: lsh8602@naver.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Sør -Korea, 54538
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sør -Korea, 22711
        • Rekruttering
        • International St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Sør -Korea, 63241
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Sør -Korea, 57931
        • Rekruttering
        • St. Carollo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Sør -Korea, 11765
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)

    *STEMI: ST-segmenthøyde ≥0,1 mV i ≥2 sammenhengende ledninger eller dokumentert nyutviklet venstre bunt-grenblokk1

  • Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) < 12 timer etter symptomdebut for STEMI-pasienter
  • Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållesjoner som ikke kan mottas for PCI etter operatørens beslutning
  • Ostiale lesjoner lokalisert i venstre hovedkar eller høyre koronararterie (venstre hovedkropp eller distale bifurkasjonslesjoner kan registreres etter operatørens skjønn)
  • Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m2 og ikke i dialyse (kroniske dialyseavhengige pasienter er kvalifisert for registrering uavhengig av kreatininclearance)
  • Kardiogent sjokk (Killip klasse IV) ved presentasjon
  • Intoleranse for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
  • Kjent ekte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsetterforskerens medisinske vurdering)
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet PCI
PCI-prosedyren i denne gruppen vil bli utført som standard prosedyre.
Fremgangsmåte: Angiografiveiledet PCI-gruppe
PCI-prosedyren i denne gruppen vil bli utført som standard prosedyre. Etter utplassering av stent vil stentoptimalisering gjøres basert på angiografiske funn. Optimaliseringen veiledet av angiografi bør oppfylle kriteriene for angiografisk restdiameterstenose på mindre enn 10 % ved visuell estimering og fravær av strømningsbegrensende disseksjon (≥Type C-disseksjon). Når det er mistanke om angiografisk underekspansjon av stenten, vil ekstra ballongdilatasjon bli sterkt anbefalt.
Eksperimentell: Optisk koherens tomografi-veiledet PCI
Bruk av OCT vil være tillatt på alle trinn av PCI (pre-PCI, under PCI og post-PCI), men OCT etter stentimplantasjon vil være obligatorisk. I denne gruppen er anbefalingene for valg av referansesegment, valg av passende størrelse på stent og stentoptimalisering som følger. OPTIS bildekateter (Abbott Vascular) vil bli brukt til avbildningsarmen i henhold til MLD MAX-algoritmen.
Fremgangsmåte: Optisk koherens tomografi-veiledet PCI-gruppe

[Stentoptimalisering]

  1. Stentutvidelse:

    Vurder visuelt gjenværende angiografisk diameter stenose

    ① I ikke-LM lesjoner: In-stent minimal lumen area (MSA) >80 % av gjennomsnittlig referanse lumen area "OR" >4,5 mm2

    ② I LM-lesjon: MSA>7 mm2 for distal LM og >8 mm2 for proksimal LM

  2. Stenttiltak:

    Ingen alvorlig feilplassering (definert som en avstand fra stentstiver til tilstøtende intima ≥400 um og < 1 mm lengde) av stenten over hele lengden mot karveggen

  3. Kantdisseksjon:

Ingen større kantdisseksjon i de proksimale eller distale referansesegmentene, definert som 5 mm fra kanten av stenten, utvidet til medielaget med potensial til å provosere strømningsforstyrrelser (definert som >60° av omkretsen av karet ved disseksjonsstedet og /eller >2 mm i lengde på disseksjonsklaffen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil på målfartøy
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar, klinisk drevet gjentatt revaskularisering av målkar, definitiv eller sannsynlig stenttrombose
2 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Død av alle årsaker
2 år etter siste pasientregistrering
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Hjertedød
2 år etter siste pasientregistrering
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Forekomst av kontrastindusert nefropati, definert som en økning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline innen 48-72 timer etter kontrastmiddeleksponering.
minst 1 uke etter indeksprosedyre
Hyppigheten av ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Ethvert hjerteinfarkt, definert av Forth Universal definisjon av hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientregistrering
Hyppighet av spontant hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Spontant hjerteinfarkt, definert av Forth Universal definisjon av hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientregistrering
Hyppighet av prosedyrerelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Prosedyrerelatert hjerteinfarkt, definert av ARC II-definisjon
2 år etter siste pasientregistrering
Frekvens for eventuell revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Enhver revaskularisering (klinisk drevet eller iskemi-drevet)
2 år etter siste pasientregistrering
Frekvens for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Målkarrevaskularisering
2 år etter siste pasientregistrering
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Definitiv eller sannsynlig stenttrombose, definert av ARC II-definisjon
2 år etter siste pasientregistrering
Total prosedyretid
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total prosedyretid (primær PCI til slutten av prosedyren inkludert antall trinnvise prosedyrer)
minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total gjennomlysningstid
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total fluoroskopitid (primær PCI til slutten av prosedyren inkludert mengden trinnvis prosedyre)
minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total mengde kontrastbruk (primær PCI til slutten av prosedyren inkludert mengden trinnvis prosedyre)
minst 1 uke etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Hovedetterforsker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRAMEAMI220716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedoppgaven vil avidentifiserte data bli delt etter rimelige forespørsler etter diskusjon i eksekutivkomiteen.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedoppgave.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eksekutivkomiteen vil diskutere for å dele de avidentifiserte dataene etter rimelige forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere