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OCT versus angiografía para la revascularización de la lesión culpable en pacientes con infarto agudo de miocardio (FRAME-AMI3)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Ensayo controlado aleatorio de tomografía de coherencia óptica versus angiografía para la revascularización de la lesión culpable en pacientes con infarto agudo de miocardio

El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos entre la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por tomografía de coherencia óptica versus la guiada por angiografía en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) es un tratamiento estándar para lesiones significativamente estenóticas de las arterias coronarias, especialmente en el contexto de un infarto agudo de miocardio (IAM), donde la reperfusión oportuna es importante. Tradicionalmente, la evaluación visual mediante angiografía coronaria ha sido la principal herramienta para identificar la enfermedad arterial coronaria y guiar la revascularización. Sin embargo, se sabe que la angiografía por sí sola no puede evaluar adecuadamente la importancia de la lesión estenótica o el estado de optimización del stent, y que la angiografía adolece de una alta variabilidad intra e interobservador. Por lo tanto, se han desarrollado métodos de imagen y/o fisiología intracoronaria para ayudar a estas limitaciones.

Durante el procedimiento de ICP, los dispositivos de imágenes intravasculares, como la ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT), son herramientas útiles para proporcionar información sobre las características de la lesión y la implantación óptima del stent con respecto al segmento de referencia apropiado, la expansión del stent, la aposición del stent y la posible complicaciones agudas. Por lo tanto, la guía por imágenes intravasculares puede mejorar los resultados clínicos después de una ICP compleja. Sin embargo, aunque los registros y ensayos controlados aleatorios anteriores mostraron tasas significativamente más bajas de eventos clínicos adversos importantes después de la ICP guiada por IVUS en comparación con la ICP guiada por angiografía, los ensayos controlados aleatorios estaban limitados por un tamaño de muestra pequeño y abordaban subconjuntos de lesiones muy seleccionadas, como las crónicas. oclusión total (CTO) o lesiones largas. Además, aunque algunos estudios observaron resultados clínicos similares entre la PCI guiada por IVUS y la PCI guiada por OCT, no está claro si la PCI guiada por OCT mejora los resultados clínicos en comparación con la PCI guiada por angiografía.

Actualmente, faltan ensayos controlados aleatorios que respalden el impacto beneficioso de la ICP guiada por OCT, especialmente en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM). Un ensayo clínico aleatorizado realizado en 2016 con 240 pacientes con infarto de miocardio sin elevación del ST informó una mayor reserva de flujo fraccional posprocedimiento y una incidencia similar de eventos cardíacos adversos importantes con el uso de OCT en comparación con la angiografía sola, pero este estudio se centró principalmente en los hallazgos fisiológicos inmediatos. de ICP guiada por OCT y solo demostraron resultados clínicos en el seguimiento a corto plazo. Aunque el ensayo ILUMIEN IV evaluó la eficacia de la ICP guiada por OCT entre pacientes de alto riesgo, incluidas lesiones consideradas responsables de un infarto de miocardio reciente, no hubo diferencias aparentes en la falla del vaso objetivo a los 2 años. No existe ningún ensayo controlado aleatorio que pueda proporcionar información sobre su impacto clínico a largo plazo, y las guías clínicas actuales colocan a la OCT en la recomendación de Clase 2a como una alternativa para la IVUS, con la excepción de la enfermedad del ostium principal izquierdo.

En este sentido, un ensayo controlado aleatorio que compare el resultado clínico después de una ICP en pacientes con IAM donde la optimización del procedimiento se realiza bajo guía de OCT o angiografía sola proporcionaría evidencia valiosa para mejorar el pronóstico después del tratamiento del IAM. Por lo tanto, el ensayo FRAME-AMI 3 ha sido diseñado para comparar los resultados clínicos después de una PCI para una arteria relacionada con un infarto utilizando una estrategia guiada por OCT o por angiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-220-6246
  • Correo electrónico: lsh8602@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-220-5778
  • Correo electrónico: hyj200@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Corea del Sur, 42472
        • Reclutamiento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Corea del Sur, 54538
        • Reclutamiento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corea del Sur, 22711
        • Reclutamiento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Corea del Sur, 63241
        • Reclutamiento
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Corea del Sur, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07804
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07985
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Corea del Sur, 57931
        • Reclutamiento
        • St. Carollo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Corea del Sur, 11765
        • Reclutamiento
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)

    *STEMI: elevación del segmento ST ≥0,1 mV en ≥2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda recientemente desarrollado documentado1

  • Intervención coronaria percutánea (ICP) primaria en < 12 h después del inicio de los síntomas para pacientes con STEMI
  • El sujeto puede confirmar verbalmente su comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica invasiva e PCI y él/ella o su representante legal autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones diana no susceptibles de PCI por decisión del operador
  • Lesiones ostiales ubicadas en el vaso principal izquierdo o en la arteria coronaria derecha (las lesiones del cuerpo principal izquierdo o de la bifurcación distal pueden registrarse a discreción del operador)
  • Aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min/1,73 m2 y no en diálisis (los pacientes crónicos dependientes de diálisis son elegibles para la inscripción independientemente del aclaramiento de creatinina)
  • Shock cardiogénico (Killip clase IV) en el momento de la presentación
  • Intolerancia a la aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina o everolimus
  • Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)
  • Embarazo o lactancia
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida <2 años o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PCI guiada por angiografía
El procedimiento PCI en este grupo se realizará como procedimiento estándar.
Procedimiento: Grupo de ICP guiada por angiografía
El procedimiento PCI en este grupo se realizará como procedimiento estándar. Después del despliegue del stent, se realizará su optimización en función de los hallazgos angiográficos. La optimización guiada por angiografía debe cumplir con los criterios de estenosis del diámetro residual angiográfico inferior al 10% por estimación visual y ausencia de disección limitante del flujo (≥disección tipo C). Cuando se sospecha una subexpansión angiográfica del stent, se recomendará encarecidamente la dilatación complementaria con balón.
Experimental: PCI guiada por tomografía de coherencia óptica
Se permitirá el uso de OCT en cualquier paso de la PCI (antes de la PCI, durante la PCI y después de la PCI), pero la OCT después de la implantación del stent será obligatoria. En este grupo, las recomendaciones para seleccionar el segmento de referencia, seleccionar el tamaño apropiado del stent y optimizarlo son las siguientes. Se utilizará el catéter de imágenes OPTIS (Abbott Vascular) para el brazo de imágenes según el algoritmo MLD MAX.
Procedimiento: Grupo de ICP guiada por tomografía de coherencia óptica

[Optimización del stent]

  1. Expansión del stent:

    Evaluar visualmente la estenosis del diámetro angiográfico residual

    ① En lesiones no LM: Área luminal mínima (AMS) dentro del stent >80 % del área luminal de referencia promedio "OR" >4,5 mm2

    ② En lesión de LM: MSA>7 mm2 para LM distal y >8 mm2 para LM proximal

  2. Aposición del stent:

    Sin mala aposición importante (definida como una distancia desde el puntal del stent hasta la íntima adyacente ≥400 um y < 1 mm de longitud) del stent en toda su longitud contra la pared del vaso

  3. Disección de borde:

No hay disección importante del borde en los segmentos de referencia proximal o distal, definidos como 5 mm desde el borde del stent, extendidos hasta la capa media con potencial para provocar alteraciones del flujo (definido como >60° de la circunferencia del vaso en el sitio de la disección y /o >2 mm de longitud del colgajo de disección)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización repetida del vaso diana impulsada clínicamente, trombosis definitiva o probable del stent
2 años después de la última inscripción de pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
Muerte por todas las causas
2 años después de la última inscripción del paciente
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
Muerte cardiaca
2 años después de la última inscripción del paciente
Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: al menos 1 semana después del procedimiento índice
Incidencia de nefropatía inducida por contraste, definida como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,5 mg/dl o ≥25 % desde el inicio dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la exposición al agente de contraste.
al menos 1 semana después del procedimiento índice
Tasa de cualquier infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
Cualquier infarto de miocardio, definido por la cuarta definición universal de infarto de miocardio.
2 años después de la última inscripción de pacientes
Tasa de infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
Infarto de miocardio espontáneo, definido por la cuarta definición universal de infarto de miocardio
2 años después de la última inscripción de pacientes
Tasa de infarto de miocardio relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
Infarto de miocardio relacionado con un procedimiento, definido por la definición ARC II
2 años después de la última inscripción de pacientes
Tasa de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
Cualquier revascularización (impulsada clínicamente o por isquemia)
2 años después de la última inscripción de pacientes
Tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
Revascularización del vaso diana
2 años después de la última inscripción de pacientes
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
Trombosis definitiva o probable del stent, definida por la definición ARC II
2 años después de la última inscripción de pacientes
Tiempo procesal total
Periodo de tiempo: al menos 1 semana después del procedimiento índice
Tiempo total del procedimiento (ICP primaria hasta el final del procedimiento, incluida la cantidad de procedimiento por etapas)
al menos 1 semana después del procedimiento índice
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: al menos 1 semana después del procedimiento índice
Tiempo total de fluoroscopia (ICP primaria hasta el final del procedimiento, incluida la cantidad de procedimiento por etapas)
al menos 1 semana después del procedimiento índice
Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: al menos 1 semana después del procedimiento índice
Cantidad total de uso de contraste (PCI primaria hasta el final del procedimiento, incluida la cantidad del procedimiento por etapas)
al menos 1 semana después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Investigador principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRAMEAMI220716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del artículo principal, los datos no identificados se compartirán previa solicitud razonable después de la discusión por parte del Comité Ejecutivo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del artículo principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Comité Ejecutivo discutirá la posibilidad de compartir los datos no identificados previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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