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OCT 与血管造影在急性心肌梗塞患者罪魁祸首血运重建中的比较 (FRAME-AMI3)

2026年5月5日 更新者：Young Joon Hong、Chonnam National University Hospital

光学相干断层扫描与血管造影对急性心肌梗死患者罪魁祸首血运重建的随机对照试验

该研究的目的是比较光学相干断层扫描引导与血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗急性心肌梗死（AMI）患者的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是冠状动脉显着狭窄病变的标准治疗方法，特别是在急性心肌梗死（AMI）的情况下，及时再灌注非常重要。 传统上，冠状动脉造影的视觉评估一直是识别冠状动脉疾病和指导血运重建的主要工具。 然而，众所周知，仅血管造影无法充分评估狭窄病变的显着性或支架的优化状态，并且血管造影存在观察者内和观察者间的高变异性。 因此，已经开发了用于冠状动脉内成像和/或生理学的方法来帮助解决这些限制。

在 PCI 手术期间，血管内成像设备，如血管内超声 (IVUS) 和光学相干断层扫描 (OCT) 是有用的工具，可提供有关病变特征和最佳支架植入的信息，包括适当的参考段、支架扩张、支架对位和可能的支架植入。急性并发症。 因此，血管内影像引导可能会改善复杂 PCI 后的临床结果。 然而，尽管之前的随机对照试验和登记显示，与血管造影引导的 PCI 相比，IVUS 引导的 PCI 后主要不良临床事件的发生率显着降低，但随机对照试验的样本量较小，并且涉及非常选定的病变子集，例如慢性完全闭塞（CTO）或长病变。 此外，尽管一些研究观察到 IVUS 引导 PCI 和 OCT 引导 PCI 之间相似的临床结果，但与血管造影引导 PCI 相比，OCT 引导 PCI 是否能改善临床结果尚不确定。

目前，缺乏支持 OCT 引导 PCI 有益影响的随机对照试验，尤其是对急性心肌梗死 (AMI) 患者。 2016 年一项针对 240 名非 ST 段抬高型心肌梗死患者的随机临床试验报告称，与单独使用血管造影相比，使用 OCT 具有更高的术后血流储备分数和相似的主要不良心脏事件发生率，但该研究主要关注直接生理学发现OCT 引导 PCI 的研究，仅在短期随访中证明了临床结果。 尽管 ILUMIEN IV 试验评估了 OCT 引导 PCI 在高危患者（包括被认为是导致近期心肌梗塞的病变）中的疗效，但 2 年时靶血管衰竭没有明显差异。 没有随机对照试验可以提供有关其长期临床影响的信息，当前的临床指南将 OCT 列为 2a 级推荐，作为 IVUS 的替代方案，但左主干疾病除外。

在这方面，比较 AMI 患者 PCI 后临床结果的随机对照试验，其中在 OCT 指导或单独血管造影下进行程序优化，将为改善 AMI 治疗后的预后提供有价值的证据。 因此，FRAME-AMI 3 试验旨在比较使用 OCT 引导或血管造影引导策略对梗死相关动脉进行 PCI 后的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 电话号码：82-2-220-6246
  • 邮箱：lsh8602@naver.com

研究联系人备份

  • 姓名：Young Joon Hong, MD, PhD
  • 电话号码：82-2-220-5778
  • 邮箱：hyj200@hanmail.net

学习地点

  • 韩国
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韩国、41944
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu、Daegu、韩国、42415
        • 招聘中
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu、Daegu、韩国、42472
        • 招聘中
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju、Gwangju、韩国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan、Iksan、韩国、54538
        • 招聘中
        • Wonkwang University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon、Incheon、韩国、22711
        • 招聘中
        • International St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City、Jeju-do、韩国、63241
        • 招聘中
        • Jeju National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju、Jeonju、韩国、54907
        • 招聘中
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju、Jinju、韩国、52727
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • 接触：
        • 接触：
      • Seoul、Seoul、韩国、02447
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weon Kim, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韩国、06973
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韩国、07804
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul、Seoul、韩国、07985
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon、Suncheon、韩国、57931
        • 招聘中
        • St. Carollo Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si、Uijeongbu、韩国、11765
        • 招聘中
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan、Ulsan、韩国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对象必须年满 19 岁

  • 急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)

    *STEMI：≥2 个连续导联 ST 段抬高 ≥0.1 mV 或记录新出现的左束支传导阻滞 1

  • STEMI 患者出现症状后 12 小时内进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 受试者能够口头确认对接受侵入性生理评估和 PCI 的风险、益处和治疗替代方案的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 操作者决定不适合 PCI 的目标病灶
  • 位于左主血管或右冠状动脉的开口病变（左主干或远端分叉病变可由操作者酌情入组）
  • 肌酐清除率≤30毫升/分钟/1.73 m2 且未进行透析（无论肌酐清除率如何，慢性透析依赖患者都有资格参加）
  • 就诊时出现心源性休克（Killip IV 级）
  • 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素或依维莫司不耐受
  • 已知对造影剂的真正过敏反应（不是过敏反应，而是过敏性休克）
  • 怀孕或哺乳
  • 存在预期寿命<2年的非心脏共病，或可能导致不遵守方案（根据研究中心研究者的医学判断）
  • 不愿意或无法遵守本协议中描述的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：血管造影引导下PCI
本组的 PCI 程序将按标准程序执行。
程序：血管造影引导PCI组
本组的 PCI 程序将按标准程序执行。 支架展开后，将根据血管造影结果进行支架优化。 血管造影指导下的优化应满足目测血管造影残余直径狭窄小于10%且无限流夹层（≥C型夹层）的标准。 当血管造影怀疑支架扩张不足时，强烈建议进行辅助球囊扩张。
实验性的：光学相干断层扫描引导 PCI
PCI 的任何步骤（PCI 前、PCI 期间和 PCI 后）均允许使用 OCT，但支架植入后必须强制使用 OCT。 本组针对参考节段的选择、支架尺寸的选择以及支架优化的建议如下。 根据 MLD MAX 算法，成像臂将使用 OPTIS 成像导管（Abbott Vascular）。
程序：光学相干断层扫描引导 PCI 组

【支架优化】

  1. 支架扩张：

    目视评估残余血管造影直径狭窄

    ① 在非 LM 病变中：支架内最小管腔面积 (MSA) > 平均参考管腔面积“OR”的 80% >4.5 mm2

    ② LM 病变：远端 LM MSA>7 mm2，近端 LM >8 mm2

  2. 支架置入：

    支架在其整个长度上与血管壁无重大贴壁不良（定义为从支架支柱到相邻内膜的距离≥400 um且长度< 1mm）

  3. 边缘剖析：

近端或远端参考段（定义为距离支架边缘 5 毫米）没有主要边缘剥离，延伸至可能引起血流扰动的介质层（定义为剥离部位血管圆周 >60°，并且/或解剖瓣长度>2毫米）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标血管故障
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
由心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶血管重复血运重建、明确或可能的支架血栓形成组成
最后一位患者入组后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：最后一次患者登记后 2 年
全因死亡
最后一次患者登记后 2 年
心脏死亡
大体时间：最后一次患者登记后 2 年
心脏死亡
最后一次患者登记后 2 年
造影剂肾病的发生率
大体时间：索引程序后至少 1 周
造影剂肾病的发生率，定义为在造影剂暴露后 48-72 小时内血清肌酐从基线增加 ≥ 0.5 mg/dL 或 ≥ 25%。
索引程序后至少 1 周
任何心肌梗塞的发生率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
任何心肌梗塞，由心肌梗塞的第四个通用定义定义
最后一位患者入组后 2 年
自发性心肌梗塞发生率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
自发性心肌梗塞，由心肌梗塞第四通用定义定义
最后一位患者入组后 2 年
手术相关心肌梗塞发生率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
手术相关心肌梗塞，由 ARC II 定义定义
最后一位患者入组后 2 年
任何血运重建率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
任何血运重建（临床驱动或缺血驱动）
最后一位患者入组后 2 年
靶血管血运重建率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
靶血管血运重建
最后一位患者入组后 2 年
支架内血栓形成率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
明确或可能的支架血栓形成，由 ARC II 定义定义
最后一位患者入组后 2 年
总手术时间
大体时间：索引程序后至少 1 周
总手术时间（初次 PCI 到手术结束，包括分阶段手术时间）
索引程序后至少 1 周
总透视时间
大体时间：索引程序后至少 1 周
总透视时间（初次 PCI 到手术结束，包括分期手术时间）
索引程序后至少 1 周
造影剂使用总量
大体时间：索引程序后至少 1 周
造影剂使用总量（初次 PCI 至手术结束，包括分阶段手术量）
索引程序后至少 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chonnam National University Hospital

合作者

Samsung Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Young Joon Hong, MD, PhD、Chonnam National University
  • 首席研究员：Joo-yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2031年3月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRAMEAMI220716

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主论文发表后，经执行委员会讨论后，将根据合理要求共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

主要论文发表后。

IPD 共享访问标准

执行委员会将根据合理要求讨论共享去识别化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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