Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT a angiografia w przypadku rewaskularyzacji odpowiedzialnej za zmianę chorobową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (FRAME-AMI3)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie optycznej tomografii koherentnej w porównaniu z angiografią w celu rewaskularyzacji zmian odpowiedzialnych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Celem badania jest porównanie wyników klinicznych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej i angiografii u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest standardowym sposobem leczenia znacznie zwężających się zmian w tętnicach wieńcowych, szczególnie w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), gdzie ważna jest szybka reperfuzja. Tradycyjnie głównym narzędziem umożliwiającym rozpoznanie choroby wieńcowej i ukierunkowanie na rewaskularyzację była ocena wzrokowa za pomocą koronarografii. Wiadomo jednak, że sama angiografia nie jest w stanie odpowiednio ocenić znaczenia zmiany zwężającej ani stanu optymalizacji stentu, a angiografia charakteryzuje się dużą zmiennością wewnątrz i między obserwatorami. W związku z tym opracowano metody obrazowania wewnątrzwieńcowego i/lub fizjologii, aby pomóc w pokonaniu tych ograniczeń.

Podczas zabiegu PCI przydatne są urządzenia do obrazowania wewnątrznaczyniowego, takie jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i optyczna tomografia koherentna (OCT), które pozwalają uzyskać informacje na temat charakterystyki zmiany chorobowej i optymalnej implantacji stentu w odniesieniu do odpowiedniego odcinka referencyjnego, ekspansji stentu, przyłożenia stentu i możliwych ostre powikłania. Dlatego wskazówki dotyczące obrazowania wewnątrznaczyniowego mogą poprawić wyniki kliniczne po złożonej PCI. Jednakże, chociaż poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie i rejestry wykazały znacznie niższy odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych po PCI pod kontrolą IVUS w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii, randomizowane badania kontrolowane były ograniczone małą liczebnością próby i dotyczyły bardzo wybranych podgrup zmian, takich jak przewlekłe całkowita okluzja (CTO) lub długie zmiany. Co więcej, chociaż w niektórych badaniach zaobserwowano podobne wyniki kliniczne pomiędzy PCI pod kontrolą IVUS i PCI pod kontrolą OCT, nie jest pewne, czy PCI pod kontrolą OCT poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii.

Obecnie brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań potwierdzających korzystny wpływ PCI pod kontrolą OCT, zwłaszcza u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). W jednym randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w 2016 roku z udziałem 240 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST stwierdzono wyższą pooperacyjną frakcyjną rezerwę przepływu i podobną częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po zastosowaniu OCT w porównaniu z samą angiografią, ale to badanie skupiało się głównie na natychmiastowych wynikach fizjologicznych PCI pod kontrolą OCT i wykazało wyniki kliniczne jedynie w krótkotrwałej obserwacji. Chociaż w badaniu ILUMIEN IV oceniano skuteczność PCI pod kontrolą OCT wśród pacjentów wysokiego ryzyka, w tym zmian uznawanych za odpowiedzialne za niedawny zawał mięśnia sercowego, nie stwierdzono widocznej różnicy w niewydolności naczynia docelowego po 2 latach. Nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania, które mogłoby dostarczyć informacji na temat długoterminowego wpływu klinicznego tej metody, a aktualne wytyczne kliniczne umieszczają OCT w zaleceniu klasy 2a jako alternatywę dla IVUS, z wyjątkiem choroby głównej lewego ujścia.

W tym względzie randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne po PCI u pacjentów z zawałem serca, w przypadku którego optymalizację postępowania przeprowadza się pod kontrolą OCT lub wyłącznie angiografii, dostarczyłoby cennych dowodów poprawiających rokowanie po leczeniu zawału serca. Dlatego badanie FRAME-AMI 3 zaprojektowano w celu porównania wyników klinicznych po PCI tętnicy związanej z zawałem, stosując strategię pod kontrolą OCT lub pod kontrolą angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-220-5778
  • E-mail: hyj200@hanmail.net

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42472
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Korea Południowa, 54538
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Korea Południowa, 22711
        • Rekrutacyjny
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Korea Południowa, 63241
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Rekrutacyjny
        • GyeongSang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Korea Południowa, 57931
        • Rekrutacyjny
        • St. Carollo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Korea Południowa, 11765
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 19 lat

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

    *STEMI: uniesienie odcinka ST ≥0,1 mV w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach lub udokumentowany nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa1

  • Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w czasie < 12 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów ze STEMI
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie ryzyko, korzyści i możliwości leczenia związane z inwazyjną oceną fizjologiczną i PCI, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany docelowe, które na podstawie decyzji operatora nie podlegają PCI
  • Zmiany ostialne zlokalizowane w lewym naczyniu głównym lub prawej tętnicy wieńcowej (w lewym głównym korpusie lub w dystalnym rozwidleniu zmiany mogą zostać wpisane według uznania operatora)
  • Klirens kreatyniny ≤30 ml/min/1,73 m2 i nie są dializowani (do badania kwalifikują się pacjenci przewlekle dializowani niezależnie od klirensu kreatyniny)
  • Wstrząs kardiogenny (IV klasa Killipa) w chwili rozpoznania
  • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny lub ewerolimusu
  • Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Występują choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których oczekiwana długość życia wynosi <2 lata lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (według oceny lekarskiej lekarza prowadzącego ośrodek)
  • Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur opisanych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
Procedura PCI w tej grupie będzie wykonywana w sposób standardowy.
Procedura: Grupa PCI pod kontrolą angiografii
Procedura PCI w tej grupie będzie wykonywana w sposób standardowy. Po umieszczeniu stentu zostanie przeprowadzona optymalizacja stentu w oparciu o wyniki badań angiograficznych. Optymalizacja na podstawie angiografii powinna spełniać kryteria angiograficznego zwężenia resztkowego średnicy mniejszego niż 10% w ocenie wzrokowej i braku rozwarstwienia ograniczającego przepływ (rozwarstwienie ≥typu C). W przypadku podejrzenia niedostatecznego rozprężenia stentu w angiografii zdecydowanie zalecane będzie dodatkowe poszerzenie balonu.
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej
Stosowanie OCT będzie dozwolone na każdym etapie PCI (przed PCI, podczas PCI i po PCI), ale OCT po wszczepieniu stentu będzie obowiązkowe. W tej grupie zalecenia dotyczące wyboru segmentu referencyjnego, doboru odpowiedniego rozmiaru stentu i optymalizacji stentu są następujące. Cewnik obrazujący OPTIS (Abbott Vascular) będzie używany w ramieniu obrazującym zgodnie z algorytmem MLD MAX.
Procedura: Grupa PCI pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej

[Optymalizacja stentu]

  1. Rozszerzenie stentu:

    Ocenić wzrokowo resztkowe zwężenie średnicy angiograficznej

    ① W przypadku zmian innych niż LM: Minimalna powierzchnia światła w stencie (MSA) > 80% średniej referencyjnej powierzchni światła „OR” > 4,5 mm2

    ② W przypadku zmiany LM: MSA>7 mm2 dla dystalnej LM i >8 mm2 dla proksymalnej LM

  2. Umiejscowienie stentu:

    Brak większego nieprawidłowego położenia (definiowanego jako odległość od rozpórki stentu do sąsiedniej błony wewnętrznej ≥400 um i długości < 1 mm) stentu na całej jego długości względem ściany naczynia

  3. Rozwarstwienie krawędzi:

Brak większego rozwarstwienia krawędzi w bliższych i dalszych segmentach odniesienia, zdefiniowanych jako 5 mm od krawędzi stentu, sięgających do warstwy środkowej, która może powodować zaburzenia przepływu (określane jako > 60° obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia i /lub >2 mm długości płatka preparacyjnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego, powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego o charakterze klinicznym, stwierdzonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć sercowa
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej, definiowanej jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl lub ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy.
co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Częstość występowania każdego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Dowolny zawał mięśnia sercowego zdefiniowany zgodnie z definicją zawału mięśnia sercowego Forth Universal
2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Częstość samoistnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany zgodnie z definicją zawału mięśnia sercowego Forth Universal
2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem, zdefiniowany w definicji ARC II
2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Częstotliwość jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Jakakolwiek rewaskularyzacja (kliniczna lub spowodowana niedokrwieniem)
2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Częstość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie, zdefiniowana w definicji ARC II
2 lata od ostatniego przyjęcia pacjenta
Całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po procedurze indeksowania
Całkowity czas zabiegu (pierwotna PCI do zakończenia procedury, w tym ilość procedur etapowych)
co najmniej 1 tydzień po procedurze indeksowania
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po procedurze indeksowania
Całkowity czas fluoroskopii (pierwotna PCI do zakończenia zabiegu, w tym liczba etapów zabiegu)
co najmniej 1 tydzień po procedurze indeksowania
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po procedurze indeksowania
Całkowita ilość użytego kontrastu (pierwotna PCI do końca zabiegu, w tym ilość procedury etapowej)
co najmniej 1 tydzień po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Główny śledczy: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAMEAMI220716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu artykułu głównego, dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na uzasadnione prośby, po dyskusji przez Komitet Wykonawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet Wykonawczy rozważy możliwość udostępnienia danych pozbawionych cech identyfikacyjnych w przypadku uzasadnionych wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PCI pod kontrolą angiografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj