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OCT versus angiografia para revascularização da lesão culpada em pacientes com infarto agudo do miocárdio (FRAME-AMI3)

5 de maio de 2026 atualizado por: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Ensaio randomizado controlado de tomografia de coerência óptica versus angiografia para revascularização da lesão culpada em pacientes com infarto agudo do miocárdio

O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos entre a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por tomografia de coerência óptica versus a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por angiografia em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) é um tratamento padrão para lesões significativamente estenóticas das artérias coronárias, especialmente no contexto de infarto agudo do miocárdio (IAM), onde a reperfusão oportuna é importante. Tradicionalmente, a avaliação visual pela angiografia coronariana tem sido a principal ferramenta para identificar doença arterial coronariana e orientar a revascularização. No entanto, sabe-se que a angiografia por si só não é capaz de avaliar adequadamente a significância da lesão estenótica ou do estado de otimização do stent, e que a angiografia sofre de alta variabilidade intra e interobservador. Assim, métodos de imagem intracoronária e/ou fisiologia foram desenvolvidos para auxiliar essas limitações.

Durante o procedimento de ICP, dispositivos de imagem intravascular como ultrassom intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica (OCT) são ferramentas úteis para fornecer informações sobre as características da lesão e implantação ideal do stent em relação ao segmento de referência apropriado, expansão do stent, aposição do stent e possível complicações agudas. Portanto, a orientação por imagem intravascular pode melhorar os resultados clínicos após ICP complexa. No entanto, embora ensaios clínicos randomizados e registros anteriores tenham mostrado taxas significativamente mais baixas de eventos clínicos adversos importantes após ICP guiada por USIC em comparação com ICP guiada por angiografia, os ensaios clínicos randomizados foram limitados ao pequeno tamanho da amostra e lidaram com subconjuntos de lesões muito selecionados, como lesões crônicas oclusão total (CTO) ou lesões longas. Além disso, embora alguns estudos tenham observado resultados clínicos semelhantes entre ICP guiada por USIC e ICP guiada por OCT, é incerto se a ICP guiada por OCT melhora os resultados clínicos em comparação com a ICP guiada por angiografia.

Atualmente, faltam ensaios clínicos randomizados para apoiar o impacto benéfico da ICP guiada por OCT, especialmente em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM). Um ensaio clínico randomizado em 2016 com 240 pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST relatou maior reserva de fluxo fracionado pós-procedimento e incidência semelhante de eventos cardíacos adversos maiores com o uso de OCT em comparação com a angiografia isoladamente, mas este estudo se concentrou principalmente em achados fisiológicos imediatos de ICP guiada por OCT e demonstrou apenas resultados clínicos no acompanhamento de curto prazo. Embora o ensaio ILUMIEN IV tenha avaliado a eficácia da ICP guiada por OCT entre pacientes de alto risco, incluindo lesões consideradas responsáveis ​​por um infarto do miocárdio recente, não houve diferença aparente na falência do vaso-alvo em 2 anos. Não existe nenhum ensaio clínico randomizado que possa fornecer informações sobre seu impacto clínico em longo prazo, e as diretrizes clínicas atuais colocam a OCT na recomendação de Classe 2a como uma alternativa ao USIC, com exceção da doença do tronco ostial esquerdo.

A este respeito, um ensaio clínico randomizado comparando o resultado clínico após ICP em pacientes com IAM, onde a otimização do procedimento é realizada sob orientação de OCT ou apenas angiografia, forneceria evidências valiosas para melhorar o prognóstico após o tratamento do IAM. Portanto, o ensaio FRAME-AMI 3 foi projetado para comparar resultados clínicos após ICP para artéria relacionada ao infarto usando estratégia guiada por OCT ou guiada por angiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Estude backup de contato

  • Nome: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-220-5778
  • E-mail: hyj200@hanmail.net

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42472
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • Chonnam National University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Coréia do Sul, 54538
        • Recrutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 22711
        • Recrutamento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Coréia do Sul, 63241
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Recrutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Coréia do Sul, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07804
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Coréia do Sul, 57931
        • Recrutamento
        • St. Carollo Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Coréia do Sul, 11765
        • Recrutamento
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade

  • Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)

    *STEMI: elevação do segmento ST ≥0,1 mV em ≥2 derivações contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo recentemente desenvolvido documentado1

  • Intervenção coronária percutânea primária (ICP) em < 12 horas após o início dos sintomas para pacientes com IAMCSST
  • O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica invasiva e ICP e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesões alvo não passíveis de ICP por decisão dos operadores
  • Lesões ostiais localizadas no vaso principal esquerdo ou na artéria coronária direita (lesões no corpo principal esquerdo ou na bifurcação distal podem ser registradas a critério do operador)
  • Depuração de creatinina ≤30 ml/min/1,73 m2 e não em diálise (pacientes dependentes de diálise crônica são elegíveis para inscrição, independentemente da depuração de creatinina)
  • Choque cardiogênico (classe Killip IV) na apresentação
  • Intolerância à aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina ou everolimus
  • Anafilaxia verdadeira conhecida ao meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
  • Gravidez ou amamentação
  • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar no não cumprimento do protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do local)
  • Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
O procedimento de ICP neste grupo será realizado como procedimento padrão.
Procedimento: Grupo de ICP guiada por angiografia
O procedimento de ICP neste grupo será realizado como procedimento padrão. Após a implantação do stent, a otimização do stent será feita com base nos achados angiográficos. A otimização guiada pela angiografia deve atender aos critérios de estenose de diâmetro residual angiográfico inferior a 10% por estimativa visual e ausência de dissecção limitante de fluxo (dissecção ≥Tipo C). Quando há suspeita de subexpansão angiográfica do stent, a dilatação adjuvante do balão será fortemente recomendada.
Experimental: ICP guiada por tomografia de coerência óptica
O uso de OCT será permitido em qualquer etapa da ICP (pré-ICP, durante ICP e pós-ICP), mas a OCT após o implante do stent será obrigatória. Neste grupo, as recomendações para seleção do segmento de referência, seleção do tamanho apropriado do stent e otimização do stent são as seguintes. O cateter de imagem OPTIS (Abbott Vascular) será usado para o braço de imagem de acordo com o algoritmo MLD MAX.
Procedimento: Grupo de ICP guiada por tomografia de coerência óptica

[Otimização do Stent]

  1. Expansão do Stent:

    Avalie visualmente a estenose do diâmetro angiográfico residual

    ① Em lesões não LM: área luminal mínima (MSA) intrastent >80% da área luminal média de referência "OR" >4,5 mm2

    ② Na lesão do LM: MSA>7 mm2 para o LM distal e> 8 mm2 para o LM proximal

  2. Aposição do Stent:

    Nenhuma má aposição importante (definida como uma distância do suporte do stent à íntima adjacente ≥400 um e < 1 mm de comprimento) do stent em todo o seu comprimento contra a parede do vaso

  3. Dissecção de Borda:

Nenhuma dissecção importante da borda nos segmentos de referência proximais ou distais, definidos como 5 mm da borda do stent, estendidos à camada média com potencial para provocar distúrbios de fluxo (definidos como >60° da circunferência do vaso no local da dissecção e /ou >2 mm de comprimento do retalho de dissecção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na embarcação alvo
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização repetida do vaso-alvo clinicamente motivada, trombose de stent definida ou provável
2 anos após a última inscrição de paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Morte por todas as causas
2 anos após a inscrição do último paciente
Morte cardíaca
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Morte cardíaca
2 anos após a inscrição do último paciente
Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento índice
Incidência de nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica de ≥0,5mg/dL ou ≥25% da linha de base dentro de 48-72 horas após a exposição ao agente de contraste.
pelo menos 1 semana após o procedimento índice
Taxa de qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
Qualquer infarto do miocárdio, definido pela definição Forth Universal de infarto do miocárdio
2 anos após a última inscrição de paciente
Taxa de infarto espontâneo do miocárdio
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
Infarto do miocárdio espontâneo, definido pela definição Forth Universal de infarto do miocárdio
2 anos após a última inscrição de paciente
Taxa de infarto do miocárdio relacionado ao procedimento
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
Infarto do miocárdio relacionado ao procedimento, definido pela definição ARC II
2 anos após a última inscrição de paciente
Taxa de qualquer revascularização
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
Qualquer revascularização (orientada clinicamente ou por isquemia)
2 anos após a última inscrição de paciente
Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
Revascularização do vaso alvo
2 anos após a última inscrição de paciente
Taxa de trombose de stent
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
Trombose de stent definitiva ou provável, definida pela definição ARC II
2 anos após a última inscrição de paciente
Tempo processual total
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento de índice
Tempo total do procedimento (ICP primária até o final do procedimento, incluindo quantidade de procedimento em etapas)
pelo menos 1 semana após o procedimento de índice
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento de índice
Tempo total de fluoroscopia (ICP primária até o final do procedimento, incluindo quantidade de procedimento estagiado)
pelo menos 1 semana após o procedimento de índice
Quantidade total de uso de contraste
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento de índice
Quantidade total de uso de contraste (ICP primária até o final do procedimento, incluindo quantidade de procedimento estagiado)
pelo menos 1 semana após o procedimento de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Investigador principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRAMEAMI220716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do artigo principal, os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação razoável e após discussão pelo Comitê Executivo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação do artigo principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Comitê Executivo discutirá o compartilhamento de dados anonimizados mediante solicitações razoáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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