Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT versus angiografi for revaskularisering af den skyldige læsion hos patienter med akut myokardieinfarkt (FRAME-AMI3)

5. maj 2026 opdateret af: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med optisk kohærenstomografi versus angiografi for revaskularisering af den skyldige læsion hos patienter med akut myokardieinfarkt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater mellem optisk kohærens tomografi-guidet versus angiografi-guidet perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er en standardbehandling for signifikant stenotisk læsion af kranspulsårer, især i forbindelse med akut myokardieinfarkt (AMI), hvor rettidig reperfusion er vigtig. Traditionelt har visuel vurdering ved koronar angiografi været det vigtigste værktøj til at identificere koronararteriesygdom og vejlede revaskularisering. Det er dog kendt, at angiografi alene ikke er i stand til tilstrækkeligt at vurdere betydningen af ​​stenotisk læsion eller optimeringsstatus for stenten, og at angiografi lider af høj intra- og interobservatørvariabilitet. Der er således udviklet metoder til intrakoronar billeddannelse og/eller fysiologi for at hjælpe disse begrænsninger.

Under PCI-proceduren er intravaskulære billeddannende enheder såsom intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) nyttige værktøjer til at give information om læsionskarakteristika og optimal stentimplantation med hensyn til passende referencesegment, stentudvidelse, stentapposition og evt. akutte komplikationer. Derfor kan intravaskulær billeddannelsesvejledning forbedre de kliniske resultater efter kompleks PCI. Selvom tidligere randomiseret kontrolleret forsøg og registre viste signifikant lavere frekvenser af alvorlige kliniske hændelser efter IVUS-guidet PCI sammenlignet med angiografi-guidet PCI, var de randomiserede kontrollerede forsøg begrænset med lille prøvestørrelse og omhandlede meget udvalgte læsionsundergrupper såsom kroniske total okklusion (CTO) eller lange læsioner. Desuden, selvom nogle undersøgelser observerede lignende kliniske resultater mellem IVUS-guidet PCI og OCT-guidet PCI, er det usikkert, om OCT-guidet PCI forbedrer kliniske resultater sammenlignet med angiografi-guidet PCI.

I øjeblikket mangler der et randomiseret kontrolleret forsøg til støtte for gavnlig effekt af OCT-guidet PCI, især hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). Et randomiseret klinisk forsøg i 2016 med 240 myokardieinfarktpatienter uden ST-elevation har rapporteret højere postprocedural fraktionel flowreserve og lignende forekomst af større uønskede hjertehændelser ved brug af OCT sammenlignet med angiografi alene, men denne undersøgelse fokuserede mest på øjeblikkelige fysiologiske fund. af OCT-guidet PCI og viste kun kliniske resultater ved korttidsopfølgning. Selvom ILUMIEN IV-studiet evaluerede effektiviteten af ​​OCT-guidet PCI blandt højrisikopatienter, inklusive læsioner, blev anset for at være ansvarlige for et nyligt myokardieinfarkt, var der ingen åbenbar forskel i mål-karsvigt efter 2 år. Der er ikke noget randomiseret kontrolleret forsøg, der kan give information om dets langsigtede kliniske virkning, og nuværende kliniske retningslinjer sætter OCT på klasse 2a-anbefaling som et alternativ til IVUS, med undtagelse af ostial venstre hovedsygdom.

I denne henseende vil randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kliniske resultater efter PCI hos patienter med AMI, hvor proceduremæssig optimering udføres under OCT-vejledning eller angiografi alene, give værdifuld evidens for at forbedre prognosen efter behandling af AMI. Derfor er FRAME-AMI 3-forsøg designet til at sammenligne kliniske resultater efter PCI for infarktrelateret arterie ved hjælp af enten OCT-guidet eller angiografi-guidet strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Sydkorea, 54538
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea, 22711
        • Rekruttering
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Sydkorea, 63241
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Sydkorea, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Sydkorea, 57931
        • Rekruttering
        • St. Carollo Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Sydkorea, 11765
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

    *STEMI: ST-segment elevation ≥0,1 mV i ≥2 sammenhængende ledninger eller dokumenteret nyudviklet venstre bundt-grenblok1

  • Primær perkutan koronar intervention (PCI) < 12 timer efter symptomdebut hos STEMI-patienter
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsioner, der ikke er modtagelige for PCI efter operatørens beslutning
  • Ostiale læsioner lokaliseret i venstre hovedkar eller højre koronararterie (venstre hovedlegeme eller distale bifurkationslæsioner kan indskrives efter operatørens skøn)
  • Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m2 og ikke i dialyse (patienter, der er afhængige af kronisk dialyse, er berettigede til optagelse uanset kreatininclearance)
  • Kardiogent shock (Killip klasse IV) ved præsentation
  • Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
  • Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi-guidet PCI
PCI-proceduren i denne gruppe vil blive udført som standardprocedure.
Procedure: Angiografi-guidet PCI-gruppe
PCI-proceduren i denne gruppe vil blive udført som standardprocedure. Efter udlægning af stent vil stentoptimering blive udført baseret på angiografiske fund. Optimeringen styret af angiografi bør opfylde kriterierne for angiografisk restdiameterstenose på mindre end 10 % ved visuel estimering og fravær af flowbegrænsende dissektion (≥Type C-dissektion). Når der er mistanke om angiografisk underekspansion af stenten, vil supplerende ballonudvidelse kraftigt anbefales.
Eksperimentel: Optisk kohærens tomografi-guidet PCI
Brug af OCT vil være tilladt på ethvert trin af PCI (præ-PCI, under PCI og post-PCI), men OCT efter stentimplantation vil være obligatorisk. I denne gruppe er anbefalingerne for valg af referencesegment, valg af passende størrelse på stenten og stentoptimering som følger. OPTIS billeddannelseskateter (Abbott Vascular) vil blive brugt til billeddannelsesarmen i henhold til MLD MAX-algoritmen.
Procedure: Optisk kohærens tomografi-guidet PCI-gruppe

[Stentoptimering]

  1. Stentudvidelse:

    Vurder visuelt stenose af resterende angiografisk diameter

    ① I ikke-LM læsioner: In-stent minimal lumen area (MSA) >80 % af det gennemsnitlige reference lumen område "ELLER" >4,5 mm2

    ② I LM læsion: MSA>7 mm2 for distal LM og >8 mm2 for proksimal LM

  2. Stentapposition:

    Ingen større malapposition (defineret som en afstand fra stentstiver til tilstødende intima ≥400 um og < 1 mm længde) af stenten over hele dens længde mod karvæggen

  3. Kantdissektion:

Ingen større kantdissektion i de proksimale eller distale referencesegmenter, defineret som 5 mm fra kanten af ​​stenten, udvidet til medielaget med potentiale til at fremkalde flowforstyrrelser (defineret som >60° af karets omkreds på dissektionsstedet og /eller >2 mm i længden af ​​dissektionsklappen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, klinisk drevet gentagen revaskularisering af målkar, definitiv eller sandsynlig stenttrombose
2 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager
2 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
2 år efter sidste patientindskrivning
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Forekomst af kontrastinduceret nefropati, defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline inden for 48-72 timer efter eksponering for kontrastmiddel.
mindst 1 uge efter indeksprocedure
Hyppighed af ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Ethvert myokardieinfarkt, defineret af Forth Universal definition af myokardieinfarkt
2 år efter sidste patientindskrivning
Hyppighed af spontant myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Spontan myokardieinfarkt, defineret af Forth Universal definition af myokardieinfarkt
2 år efter sidste patientindskrivning
Hyppighed af procedurerelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Procedurerelateret myokardieinfarkt, defineret af ARC II definition
2 år efter sidste patientindskrivning
Rate af enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering (klinisk drevet eller iskæmi-drevet)
2 år efter sidste patientindskrivning
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Målkarrevaskularisering
2 år efter sidste patientindskrivning
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Konkret eller sandsynlig stenttrombose, defineret af ARC II-definition
2 år efter sidste patientindskrivning
Samlet proceduretid
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet proceduretid (primær PCI til slutningen af ​​proceduren inklusive mængden af ​​trinvis procedure)
mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet fluoroskopitid (primær PCI til slutningen af ​​proceduren inklusive mængden af ​​trinvis procedure)
mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet mængde kontrastbrug (primær PCI til slutningen af ​​proceduren inklusive mængden af ​​trinvis procedure)
mindst 1 uge efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAMEAMI220716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af hovedpapiret vil afidentificerede data blive delt efter rimelige anmodninger efter drøftelse i forretningsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af hovedpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksekutivkomitéen vil drøfte at dele de afidentificerede data efter rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Angiografi-guidet PCI-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner