OCT versus angiográfia a vétkes lézió revaszkularizációjához akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (FRAME-AMI3)
Az optikai koherencia tomográfia és az angiográfia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a hibás lézió revascularisatiójához akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A percutan coronaria intervenció (PCI) a szignifikánsan szűkületes koszorúerek léziójának standard kezelése, különösen az akut miokardiális infarktus (AMI) hátterében, ahol fontos az időben történő reperfúzió. Hagyományosan a koszorúér-angiográfiával végzett vizuális értékelés volt a fő eszköz a koszorúér-betegség azonosítására és a revaszkularizáció irányítására. Ismeretes azonban, hogy az angiográfia önmagában nem képes megfelelően értékelni a szűkületi lézió jelentőségét vagy a stent optimalizált állapotát, és az angiográfia nagymértékű intra- és interobserver variabilitást szenved. Így az intrakoronáris képalkotás és/vagy fiziológia módszereit fejlesztették ki, hogy segítsék ezeket a korlátokat.
A PCI eljárás során az intravaszkuláris képalkotó eszközök, például az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) hasznos eszközök a lézió jellemzőiről és az optimális stentbeültetésről a megfelelő referenciaszegmens, a stent kitágítása, a stent felhelyezése és lehetséges akut szövődmények. Ezért az intravaszkuláris képalkotó útmutatás javíthatja a klinikai eredményeket komplex PCI után. Bár a korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatok és regiszterek szignifikánsan alacsonyabb arányt mutattak a jelentős nemkívánatos klinikai események IVUS-vezérelt PCI-t követően, mint az angiográfia-vezérelt PCI-t követően, a randomizált, kontrollos vizsgálatok kis mintaszámmal korlátozottak voltak, és nagyon kiválasztott elváltozások részhalmazaival foglalkoztak, mint például a krónikus. teljes elzáródás (CTO) vagy hosszú elváltozások. Ezen túlmenően, bár egyes tanulmányok hasonló klinikai eredményeket figyeltek meg az IVUS-vezérelt PCI és az OCT-vezérelt PCI között, nem biztos, hogy az OCT-vezérelt PCI javítja-e a klinikai eredményeket az angiográfia által irányított PCI-hez képest.
Jelenleg hiányzik az OCT-vezérelt PCI jótékony hatását alátámasztó randomizált, kontrollált vizsgálat, különösen az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél. Egy 2016-os randomizált klinikai vizsgálatban 240 nem ST-elevációval járó szívinfarktusos beteg részvételével magasabb posztoperatív frakcionált áramlási tartalékról és hasonló súlyos szívműködési események előfordulásáról számoltak be az OCT alkalmazása során, mint az angiográfiás kezelés önmagában, de ez a vizsgálat többnyire az azonnali élettani eredményekre összpontosított. az OCT-vezérelt PCI-t, és csak rövid távú követés során mutattak klinikai eredményeket. Bár az ILUMIEN IV vizsgálatban az OCT-vezérelt PCI hatékonyságát értékelték nagy kockázatú betegek körében, beleértve a léziókat is, amelyek felelősek egy közelmúltban átélt szívinfarktusért, 2 év elteltével nem volt látható különbség a célér-elégtelenségben. Nincs olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely információval szolgálhatna annak hosszú távú klinikai hatásáról, és a jelenlegi klinikai irányelvek szerint az OCT a 2a osztályú ajánlás az IVUS alternatívájaként, kivéve a bal oldali ostialis betegséget.
Ebben a tekintetben az AMI-ben szenvedő betegek PCI-jét követő klinikai eredményeket összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálat, ahol az eljárás optimalizálását OCT irányítása alatt vagy egyedül angiográfiával végzik, értékes bizonyítékot szolgáltatna az AMI kezelését követő prognózis javítására. Ezért a FRAME-AMI 3 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa az infarktushoz kapcsolódó artériák PCI-jét követő klinikai kimeneteleket, akár OCT-vezérelt, akár angiográfia-vezérelt stratégia alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-220-6246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Alkutató:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Alkutató:
- Min Chul Kim, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Még nincs toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- E-mail: jooyong.hahn@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- E-mail: drone80@hanmal.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie
Akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI)
*STEMI: ST-szegmens emelkedése ≥0,1 mV ≥2 összefüggő vezetékben vagy dokumentált újonnan kifejlesztett bal köteg-elágazás blokk1
- Elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) a tünetek megjelenése után kevesebb mint 12 órával STEMI-s betegeknél
- Az alany szóban meg tudja erősíteni az invazív fiziológiai értékelés és a PCI kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A kezelő döntése alapján a PCI-re nem alkalmas célléziók
- A bal fő érben vagy a jobb koszorúérben található csontsérülések (a bal főtestben vagy a disztális bifurkációs léziók a kezelő belátása szerint regisztrálhatók)
- Kreatinin-clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, és nem részesülnek dialízisben (krónikus dialízisfüggő betegek a kreatinin-clearance-től függetlenül jogosultak a felvételre)
- Kardiogén sokk (Killip IV. osztály) a bemutatón
- Aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, heparin vagy everolimusz intolerancia
- Ismert valódi anafilaxia kontrasztanyagra (nem allergiás reakció, hanem anafilaxiás sokk)
- Terhesség vagy szoptatás
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 2 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint)
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Angiográfiával vezérelt PCI
Ebben a csoportban a PCI eljárást standard eljárásként hajtják végre.
|
Ebben a csoportban a PCI eljárást standard eljárásként hajtják végre.
A stent behelyezése után az angiográfiás leletek alapján a stent optimalizálása megtörténik.
Az angiográfiával vezérelt optimalizálásnak meg kell felelnie a vizuális becslés alapján 10%-nál kisebb angiográfiás reziduális átmérő szűkületének és az áramlást korlátozó disszekció hiányának (≥C típusú disszekció) kritériumának.
Ha a stent angiográfiás alultágulásának gyanúja merül fel, a kiegészítő ballonos dilatáció erősen ajánlott.
|
|
Kísérleti: Optikai koherencia tomográfia által vezérelt PCI
Az OCT használata a PCI bármely szakaszában engedélyezett (PCI előtt, PCI alatt és PCI után), de a stent beültetés után kötelező lesz az OCT.
Ebben a csoportban a referenciaszegmens kiválasztására, a megfelelő méretű stent kiválasztására és a stent optimalizálására vonatkozó ajánlások a következők.
OPTIS képalkotó katétert (Abbott Vascular) használunk a képalkotó karhoz az MLD MAX algoritmus szerint.
|
[Stent optimalizálás]
A proximális vagy disztális referencia szegmensekben nincs jelentősebb élkivágás, amelyet a stent szélétől 5 mm-re határoztak meg, és a médiarétegig terjednek, és áramlási zavarokat okozhatnak (a definíció szerint az ér kerületének >60°-a a disszekció helyén, és /vagy > 2 mm hosszúságú boncolási szárny) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
szívhalál, cél-ér szívinfarktus, klinikailag vezérelt célér-ismételt revaszkularizáció, határozott vagy valószínű stent trombózis összetettsége
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Minden okozta halál
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Szívhalál
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulása
Időkeret: legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulása, amelyet a szérum kreatininszintjének ≥0,5 mg/dl-rel vagy ≥25%-kal történő emelkedéseként határoznak meg a kiindulási értékhez képest a kontrasztanyag-expozíciót követő 48-72 órán belül.
|
legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
|
Bármely szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Bármilyen szívinfarktus, amelyet a miokardiális infarktus negyedik általános definíciója határoz meg
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
A spontán szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Spontán szívinfarktus, a szívinfarktus Forth Universal meghatározása szerint
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Az eljárással összefüggő miokardiális infarktus gyakorisága
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Eljárással összefüggő miokardiális infarktus, az ARC II meghatározása szerint
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Bármilyen revaszkularizáció aránya
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Bármilyen revaszkularizáció (klinikai vagy ischaemia által vezérelt)
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
A cél ér revaszkularizációjának sebessége
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Cél ér revaszkularizáció
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
A stent trombózis gyakorisága
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Határozott vagy valószínű stent trombózis, az ARC II definíció szerint
|
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
Teljes eljárási idő (elsődleges PCI az eljárás végéig, beleértve a szakaszos eljárás időtartamát is)
|
legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
A fluoroszkópia teljes ideje (elsődleges PCI-től az eljárás végéig, beleértve a szakaszos eljárás mennyiségét)
|
legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
|
A kontraszthasználat teljes mennyisége
Időkeret: legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
A kontraszthasználat teljes mennyisége (elsődleges PCI az eljárás végéig, beleértve a szakaszos eljárás mennyiségét is)
|
legalább 1 héttel az indexelési eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- Kutatásvezető: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRAMEAMI220716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .