OCT versus angiografia syyllisen leesion revaskularisaatioon akuutissa sydäninfarktipotilaissa (FRAME-AMI3)
Satunnaistettu kontrolloitu optisen koherenssitomografian ja angiografian koe syyllisen leesion revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on standardihoito sepelvaltimoiden merkittävästi ahtautuville vaurioille, erityisesti akuutin sydäninfarktin (AMI) yhteydessä, jossa oikea-aikainen reperfuusio on tärkeää. Perinteisesti visuaalinen arviointi sepelvaltimoangiografialla on ollut tärkein väline sepelvaltimotaudin tunnistamisessa ja revaskularisaatiossa. Tiedetään kuitenkin, että angiografia yksinään ei pysty arvioimaan riittävästi ahtauman vaurion merkitystä tai stentin optimointitilaa, ja että angiografia kärsii suuresta havainnon sisäisestä ja interobserver-vaihtelusta. Siten menetelmiä intrakoronaarista kuvantamista ja/tai fysiologiaa varten on kehitetty auttamaan näitä rajoituksia.
PCI-toimenpiteen aikana suonensisäiset kuvantamislaitteet, kuten suonensisäinen ultraääni (IVUS) ja optinen koherenssitomografia (OCT), ovat hyödyllisiä työkaluja, joilla saadaan tietoa leesion ominaisuuksista ja optimaalisesta stentin implantaatiosta sopivan vertailusegmentin, stentin laajennuksen, stentin asettamisen ja mahdollisen akuutteja komplikaatioita. Siksi intravaskulaarinen kuvantamisohjaus voi parantaa kliinisiä tuloksia monimutkaisen PCI:n jälkeen. Vaikka aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja rekistereissä havaittiin merkittävästi pienempiä merkittäviä haittavaikutuksia IVUS-ohjatun PCI:n jälkeen verrattuna angiografiaohjatun PCI:n jälkeen, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset rajoittuivat pieneen otoskokoon ja käsittelivät hyvin valittuja leesion alaryhmiä, kuten kroonisia vaurioita. täydellinen okkluusio (CTO) tai pitkät vauriot. Lisäksi vaikka joissakin tutkimuksissa havaittiin samanlaisia kliinisiä tuloksia IVUS-ohjatun PCI:n ja OCT-ohjatun PCI:n välillä, on epävarmaa, parantaako OCT-ohjattu PCI kliinisiä tuloksia verrattuna angiografiaan ohjattuun PCI:hen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka tukee OCT-ohjatun PCI:n hyödyllistä vaikutusta, erityisesti potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI). Yhdessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa vuonna 2016, jossa oli 240 sydäninfarktipotilasta, joilla ei ollut ST-korkeutta, on raportoitu korkeammasta toimenpiteen jälkeisestä virtausreservistä ja samankaltaisesta merkittävien haitallisten sydäntapahtumien esiintyvyydestä OCT:n käytön yhteydessä verrattuna pelkkään angiografiaan, mutta tämä tutkimus keskittyi enimmäkseen välittömiin fysiologisiin löydöksiin. OCT-ohjattu PCI ja osoitti kliinisiä tuloksia vain lyhytaikaisessa seurannassa. Vaikka ILUMIEN IV -tutkimuksessa arvioitiin OCT-ohjatun PCI:n tehokkuutta suuren riskin potilailla, mukaan lukien leesiot, katsottiin olevan vastuussa äskettäin sattuneesta sydäninfarktista, kohdeverisuonen vajaatoiminnassa ei ollut selvää eroa kahden vuoden kohdalla. Ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka voisi antaa tietoa sen pitkäaikaisesta kliinisestä vaikutuksesta, ja nykyiset kliiniset ohjeet asettavat OCT:n luokan 2a suositukseen IVUS:n vaihtoehdoksi, lukuun ottamatta ostiaalisen vasemman pääsairautta.
Tältä osin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia PCI:n jälkeen potilailla, joilla on AMI ja jossa toimenpiteen optimointi suoritetaan OCT-ohjauksella tai pelkällä angiografialla, antaisi arvokasta näyttöä ennusteen parantamiseksi AMI:n hoidon jälkeen. Siksi FRAME-AMI 3 -tutkimus on suunniteltu vertailemaan PCI:n jälkeisiä kliinisiä tuloksia infarktiin liittyville valtimoille käyttäen joko OCT- tai angiografiaohjattua strategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-220-6246
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young Joon Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-220-5778
- Sähköposti: hyj200@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nam Kyun Kim, MD, PhD
- Sähköposti: namkyun.kim@knu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Nam Kyun Kim, MD, PhD
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ung Kim, MD, PhD
- Sähköposti: woongwa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ung Kim, MD, PhD
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42472
- Rekrytointi
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Bae Lee, MD, PhD
- Sähköposti: noblewise1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jin Bae Lee, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
-
Alatutkija:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Sähköposti: hyj200@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Min Chul Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Iksan
-
Iksan, Iksan, Etelä -Korea, 54538
- Rekrytointi
- Wonkwang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donghyeon Joo, MD
- Sähköposti: dhjoozz@naver.com
-
Päätutkija:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jae Young Cho, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Donghyeon Joo, MD
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 22711
- Rekrytointi
- International St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Sähköposti: hyungbok7@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
-
Jeju-do
-
Jeju City, Jeju-do, Etelä -Korea, 63241
- Rekrytointi
- Jeju National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song-Yi Kim, MD, PhD
- Sähköposti: ttoromom@jejunu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Song-Yi Kim, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
- Sähköposti: dr.kimesik@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sang-Rok Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Jinju
-
Jinju, Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- Sähköposti: kjs0175@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Sähköposti: gelly9@naver.com
-
Päätutkija:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Sähköposti: jooyong.hahn@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Sähköposti: drone80@hanmal.net
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weon Kim, MD, PhD
- Sähköposti: mylovekw@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Weon Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jong Shin Woo, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Soo Lee, MD, PhD
- Sähköposti: wslee1227@cau.ac.kr
-
Päätutkija:
- Wang Soo Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07804
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanghoon Shin, MD, PhD
- Sähköposti: nephilla99@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sanghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sodam Jung, MD, PhD
- Sähköposti: cvdosam@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
-
Suncheon
-
Suncheon, Suncheon, Etelä -Korea, 57931
- Rekrytointi
- St. Carollo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang Hyun Cho, MD, PhD
- Sähköposti: goodnew8@naver.com
-
Päätutkija:
- Jang Hyun Cho, MD, PhD
-
-
Uijeongbu
-
Uijeongbu-si, Uijeongbu, Etelä -Korea, 11765
- Rekrytointi
- Uijeongbu St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- Sähköposti: godandsci@naver.com
-
Päätutkija:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Päätutkija:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- Sähköposti: sesim1989@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)
*STEMI: ST-segmentin korkeus ≥0,1 mV ≥2 vierekkäisessä johdossa tai dokumentoitu äskettäin kehitetty vasemman nipun haarakatkos1
- Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) < 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta STEMI-potilailla
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen arvioinnin ja PCI:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevauriot, joita ei voida käyttää PCI:lle käyttäjien päätöksellä
- Ostiaaliset vauriot, jotka sijaitsevat vasemmassa pääsuonessa tai oikeassa sepelvaltimossa (vasen päärunko tai distaaliset haarautumisleesiot voidaan rekisteröidä käyttäjän harkinnan mukaan)
- Kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min/1,73 m2 eivätkä ole dialyysihoidossa (krooniset dialyysihoidosta riippuvaiset potilaat voidaan ottaa mukaan kreatiniinipuhdistumasta riippumatta)
- Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) esittelyssä
- Aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin, hepariinin tai everolimuusin intoleranssi
- Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
- Raskaus tai imetys
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu PCI
Tämän ryhmän PCI-menettely suoritetaan vakiomenettelynä.
|
Tämän ryhmän PCI-menettely suoritetaan vakiomenettelynä.
Stentin käyttöönoton jälkeen stentin optimointi tehdään angiografisten löydösten perusteella.
Angiografian ohjaaman optimoinnin tulee täyttää kriteerit, joiden mukaan angiografinen jäännöshalkaisijaahtauma on alle 10 % visuaalisesti arvioituna ja virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen (≥ tyypin C dissektio).
Jos stentin angiografista alilaajenemista epäillään, lisäpallolaajennus on erittäin suositeltavaa.
|
|
Kokeellinen: Optisen koherenssitomografian ohjaama PCI
OCT:n käyttö sallitaan kaikissa PCI-vaiheissa (ennen PCI:tä, PCI:n aikana ja PCI:n jälkeen), mutta OCT on pakollinen stentin implantoinnin jälkeen.
Tässä ryhmässä suositukset referenssisegmentin valitsemiseksi, oikean koon stentin valitsemiseksi ja stentin optimoimiseksi ovat seuraavat.
OPTIS-kuvantamiskatetria (Abbott Vascular) käytetään kuvantamisvarressa MLD MAX -algoritmin mukaisesti.
|
[Stentin optimointi]
Ei merkittävää reunan dissektiota proksimaalisissa tai distaalisissa referenssisegmenteissä, jotka määritellään 5 mm:ksi stentin reunasta, ulottuen mediakerrokseen, mikä saattaa aiheuttaa virtaushäiriöitä (määritelty > 60° verisuonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja /tai >2 mm leikkausläpän pituus) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista, kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen toistuvasta revaskularisaatiosta, selvästä tai todennäköisestä stenttitromboosista
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Sydämen kuolema
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuna ≥0,5 mg/dl tai ≥25 % lähtötasosta 48–72 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen.
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien sydäninfarktien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Mikä tahansa sydäninfarkti, joka on määritelty Forth Universalin sydäninfarktin määritelmässä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Spontaanin sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Spontaani sydäninfarkti, joka on määritelty Forth Universalin sydäninfarktin määritelmässä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, määritelty ARC II -määritelmässä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Mikä tahansa revaskularisaatio (kliinisesti tai iskemiasta johtuva)
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi, määritelty ARC II -määritelmässä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn kokonaisaika (ensisijainen PCI menettelyn loppuun, mukaan lukien vaiheittaisen menettelyn määrä)
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Fluoroskopian kokonaisaika (ensisijaisesta PCI:stä toimenpiteen loppuun, mukaan lukien vaiheittaisen toimenpiteen määrä)
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kontrastin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Varjoaineen käytön kokonaismäärä (ensisijainen PCI toimenpiteen loppuun, mukaan lukien vaiheittaisen toimenpiteen määrä)
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- Päätutkija: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAMEAMI220716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .