Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT versus angiografie voor revascularisatie van de boosdoener bij patiënten met een acuut myocardinfarct (FRAME-AMI3)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van optische coherentietomografie versus angiografie voor revascularisatie van de boosdoener bij patiënten met een acuut myocardinfarct

Het doel van de studie is om de klinische resultaten te vergelijken tussen optische coherentietomografie-geleide versus angiografie-geleide percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) is een standaardbehandeling voor significant stenotische laesie van kransslagaders, vooral in de setting van een acuut myocardinfarct (AMI), waarbij tijdige reperfusie belangrijk is. Traditioneel is visuele beoordeling door coronaire angiografie het belangrijkste instrument geweest om coronaire hartziekte te identificeren en revascularisatie te begeleiden. Het is echter bekend dat angiografie alleen niet in staat is om de betekenis van stenotische laesie of de optimalisatiestatus van de stent adequaat te evalueren, en dat angiografie lijdt onder een hoge intra- en interobservatorvariabiliteit. Er zijn dus methoden voor intracoronaire beeldvorming en/of fysiologie ontwikkeld om deze beperkingen te ondersteunen.

Tijdens de PCI-procedure zijn intravasculaire beeldvormende apparaten zoals intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) nuttige hulpmiddelen voor het verstrekken van informatie over laesiekenmerken en optimale stentimplantatie met betrekking tot het juiste referentiesegment, stentexpansie, stentappositie en mogelijke acute complicaties. Daarom kan intravasculaire beeldvormingsbegeleiding de klinische uitkomsten na complexe PCI verbeteren. Hoewel eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en registers significant lagere percentages van ernstige bijwerkingen lieten zien na IVUS-geleide PCI in vergelijking met angiografie-geleide PCI, waren de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken echter beperkt met een kleine steekproefomvang en behandelden zij zeer geselecteerde subgroepen van laesies, zoals chronische totale occlusie (CTO) of lange laesies. Hoewel in sommige onderzoeken vergelijkbare klinische resultaten werden waargenomen tussen IVUS-geleide PCI en OCT-geleide PCI, is het bovendien onzeker of OCT-geleide PCI de klinische resultaten verbetert in vergelijking met angiografie-geleide PCI.

Momenteel ontbreekt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter ondersteuning van de gunstige impact van OCT-geleide PCI, vooral bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI). Eén gerandomiseerd klinisch onderzoek uit 2016 met 240 patiënten met een myocardinfarct zonder ST-elevatie heeft een hogere fractionele flowreserve na de procedure en een vergelijkbare incidentie van ernstige cardiale voorvallen gemeld bij gebruik van OCT vergeleken met alleen angiografie, maar dit onderzoek was vooral gericht op onmiddellijke fysiologische bevindingen. van OCT-geleide PCI en toonde alleen klinische resultaten aan bij follow-up op korte termijn. Hoewel de ILUMIEN IV-studie de werkzaamheid van OCT-geleide PCI evalueerde bij patiënten met een hoog risico, waaronder laesies die verantwoordelijk werden geacht voor een recent myocardinfarct, was er geen duidelijk verschil in het falen van het doelvat na 2 jaar. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die informatie kan verschaffen over de klinische impact op de lange termijn, en de huidige klinische richtlijnen plaatsen OCT op klasse 2a-aanbeveling als alternatief voor IVUS, met uitzondering van de ostiale linkerhoofdziekte.

In dit opzicht zou een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de klinische uitkomst na PCI bij patiënten met AMI wordt vergeleken, waarbij procedurele optimalisatie wordt uitgevoerd onder OCT-begeleiding of alleen angiografie, waardevol bewijs opleveren om de prognose na behandeling van AMI te verbeteren. Daarom is het FRAME-AMI 3-onderzoek ontworpen om de klinische uitkomsten na PCI voor infarctgerelateerde slagaders te vergelijken met behulp van OCT-geleide of angiografie-geleide strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 42472
        • Werving
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Zuid -Korea, 54538
        • Werving
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Zuid -Korea, 22711
        • Werving
        • International St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Zuid -Korea, 63241
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07804
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Zuid -Korea, 57931
        • Werving
        • St. Carollo Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Zuid -Korea, 11765
        • Werving
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet minimaal 19 jaar oud zijn

  • Acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI)

    *STEMI: ST-segment elevatie ≥0,1 mV in ≥2 aaneengesloten afleidingen of gedocumenteerd nieuw ontwikkeld linkerbundeltakblok1

  • Primaire percutane coronaire interventie (PCI) in < 12 uur na het begin van de symptomen bij STEMI-patiënten
  • De proefpersoon is in staat om het begrip van de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van invasieve fysiologische evaluatie en PCI mondeling te bevestigen en hij/zij of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesies die volgens de beslissing van de operator niet vatbaar zijn voor PCI
  • Ostiale laesies in het linker hoofdvat of de rechter kransslagader (laesies in het linker hoofdlichaam of distale bifurcatie kunnen naar goeddunken van de operator worden geregistreerd)
  • Creatinineklaring ≤30 ml/min/1,73 m2 en niet gedialyseerd (chronisch dialyseafhankelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname, ongeacht de creatinineklaring)
  • Cardiogene shock (Killip-klasse IV) bij presentatie
  • Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine of everolimus
  • Bekende echte anafylaxie door contrastmiddel (geen allergische reactie maar anafylactische shock)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <2 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures beschreven in dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI
De PCI-procedure in deze groep wordt als standaardprocedure uitgevoerd.
Procedure: Angiografie-geleide PCI-groep
De PCI-procedure in deze groep wordt als standaardprocedure uitgevoerd. Na plaatsing van de stent zal stentoptimalisatie plaatsvinden op basis van angiografische bevindingen. De door angiografie geleide optimalisatie moet voldoen aan de criteria van een angiografische stenose van de resterende diameter van minder dan 10% op basis van visuele schatting en de afwezigheid van stroombeperkende dissectie (≥Type C dissectie). Wanneer angiografische onderexpansie van de stent wordt vermoed, wordt aanvullende ballondilatatie sterk aanbevolen.
Experimenteel: Optische coherentietomografie-geleide PCI
Het gebruik van OCT zal bij elke stap van de PCI (pre-PCI, tijdens PCI en post-PCI) worden toegestaan, maar OCT na stentimplantatie zal verplicht zijn. In deze groep zijn de aanbevelingen voor het selecteren van het referentiesegment, het selecteren van de juiste maat van de stent en het optimaliseren van de stent als volgt. OPTIS-beeldvormingskatheter (Abbott Vascular) zal worden gebruikt voor de beeldvormingsarm volgens het MLD MAX-algoritme.
Procedure: Optische coherentietomografie-geleide PCI-groep

[Stentoptimalisatie]

  1. Stent-uitbreiding:

    Beoordeel visueel de resterende angiografische diameterstenose

    ① Bij niet-LM-laesies: minimaal lumengebied (MSA) in de stent >80% van het gemiddelde referentielumengebied "OR" >4,5 mm2

    ② Bij LM-laesie: MSA>7 mm2 voor distale LM en >8 mm2 voor proximale LM

  2. Stent-aanstelling:

    Geen grote malappositie (gedefinieerd als de afstand van de stentsteun tot aangrenzende intima ≥400 um en < 1 mm lengte) van de stent over de gehele lengte tegen de vaatwand

  3. Randdissectie:

Geen grote randdissectie in de proximale of distale referentiesegmenten, gedefinieerd als 5 mm vanaf de rand van de stent, uitgestrekt naar de medialaag met potentieel om stromingsverstoringen te veroorzaken (gedefinieerd als >60° van de omtrek van het vat op de plaats van dissectie en /of >2 mm in lengte van de dissectieflap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelschip mislukt
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
een combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat, klinisch aangestuurde herhaalde revascularisatie van het doelvat, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Dood door alle oorzaken
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiale dood
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: minimaal 1 week na indexering
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van ≥ 0,5 mg/dL of ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel.
minimaal 1 week na indexering
Percentage van elk hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Elk myocardinfarct, gedefinieerd door de Forth Universal Definition of Myocardinfarct
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Aantal spontane hartinfarcten
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Spontaan myocardinfarct, gedefinieerd door Forth Universal Definition of Myocardinfarct
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Aantal proceduregerelateerde myocardinfarcten
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Proceduregerelateerd myocardinfarct, gedefinieerd door ARC II-definitie
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Snelheid van elke revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Elke revascularisatie (klinisch of ischemie-gedreven)
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Revascularisatie van het doelvat
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Aantal stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, gedefinieerd door de ARC II-definitie
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: minimaal 1 week na de indexprocedure
Totale proceduretijd (primaire PCI tot einde van de procedure, inclusief de hoeveelheid gefaseerde procedure)
minimaal 1 week na de indexprocedure
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: minimaal 1 week na de indexprocedure
Totale fluoroscopietijd (primaire PCI tot einde van de procedure, inclusief de hoeveelheid gefaseerde procedure)
minimaal 1 week na de indexprocedure
Totale hoeveelheid contrastgebruik
Tijdsspanne: minimaal 1 week na de indexprocedure
Totale hoeveelheid contrastgebruik (primaire PCI tot einde van de procedure inclusief hoeveelheid gefaseerde procedure)
minimaal 1 week na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Hoofdonderzoeker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRAMEAMI220716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het hoofdartikel zullen geanonimiseerde gegevens op redelijke verzoeken worden gedeeld na bespreking door het Uitvoerend Comité.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het hoofdartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het Uitvoerend Comité zal bespreken of de geanonimiseerde gegevens op redelijke verzoeken kunnen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren