급성 심근경색 환자의 범인 병변 혈관조영술에 대한 OCT와 혈관조영술 비교 (FRAME-AMI3)
급성 심근경색 환자의 원인 병변 재관류술에 대한 광학 간섭성 단층촬영과 혈관 조영술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥의 심각한 협착 병변, 특히 시기적절한 재관류가 중요한 급성 심근경색(AMI) 환경에서 표준 치료법입니다. 전통적으로 관상동맥 조영술을 통한 육안 평가는 관상동맥 질환을 확인하고 혈관 재개통을 안내하는 주요 도구였습니다. 그러나 혈관조영술만으로는 협착 병변의 중요성이나 스텐트의 최적화 상태를 적절하게 평가할 수 없으며, 혈관조영술은 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성이 큰 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이러한 한계를 보완하기 위해 관상동맥 영상 및/또는 생리학 방법이 개발되었습니다.
PCI 시술 중 혈관내 초음파(IVUS) 및 광간섭단층촬영(OCT)과 같은 혈관내 영상 장비는 적절한 기준 세그먼트, 스텐트 확장, 스텐트 배치 및 가능한 위치와 관련하여 병변 특성 및 최적의 스텐트 이식에 대한 정보를 제공하는 데 유용한 도구입니다. 급성 합병증. 따라서 혈관내 영상지도는 복합 PCI 후 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이전의 무작위 대조 시험 및 등록 기관에서는 혈관 조영술 유도 PCI에 비해 IVUS 유도 PCI 후 주요 부작용 발생률이 유의하게 낮았지만 무작위 대조 시험은 표본 크기가 작았고 만성 질환과 같은 매우 선별된 병변 하위 집합을 다루었습니다. 완전 폐쇄(CTO) 또는 긴 병변. 더욱이 일부 연구에서는 IVUS 유도 PCI와 OCT 유도 PCI 간에 유사한 임상 결과가 관찰되었지만 OCT 유도 PCI가 혈관 조영술 유도 PCI에 비해 임상 결과를 향상시키는지는 불확실합니다.
현재, 특히 급성 심근경색(AMI) 환자에게 OCT 유도 PCI의 유익한 영향을 뒷받침하는 무작위 대조 시험이 부족합니다. ST 상승이 없는 심근경색 환자 240명을 대상으로 한 2016년의 한 무작위 임상 시험에서는 혈관조영술 단독에 비해 OCT를 사용할 때 시술 후 분수 흐름 예비력이 더 높고 주요 심장 부작용 발생률이 유사하다고 보고했지만, 이 연구는 대부분 즉각적인 생리학적 소견에 중점을 두었습니다. OCT 유도 PCI의 단기 추적 관찰에서만 임상 결과를 입증했습니다. ILUMIEN IV 시험에서는 최근 심근경색의 원인으로 간주되는 병변을 포함한 고위험 환자를 대상으로 OCT 유도 PCI의 유효성을 평가했지만 2년째 표적 혈관 부전에는 뚜렷한 차이가 없었습니다. 장기적인 임상 영향에 대한 정보를 제공할 수 있는 무작위 대조 시험은 없으며, 현재 임상 지침에서는 좌구 주요 질환을 제외하고 IVUS에 대한 대안으로 OCT를 클래스 2a 권장 사항으로 지정합니다.
이와 관련하여, OCT 유도 또는 혈관 조영술만으로 절차 최적화를 수행하는 AMI 환자에서 PCI 후 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험은 AMI 치료 후 예후를 향상시키는 귀중한 증거를 제공할 것입니다. 따라서 FRAME-AMI 3 시험은 OCT 유도 전략이나 혈관 조영술 유도 전략을 사용하여 경색 관련 동맥에 대한 PCI 후 임상 결과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seung Hun Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-220-6246
- 이메일: lsh8602@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Young Joon Hong, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-220-5778
- 이메일: hyj200@hanmail.net
연구 장소
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- Nam Kyun Kim, MD, PhD
- 이메일: namkyun.kim@knu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Nam Kyun Kim, MD, PhD
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Daegu, Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
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연락하다:
- Ung Kim, MD, PhD
- 이메일: woongwa@gmail.com
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수석 연구원:
- Ung Kim, MD, PhD
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Daegu, Daegu, 대한민국, 42472
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
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연락하다:
- Jin Bae Lee, MD, PhD
- 이메일: noblewise1@gmail.com
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수석 연구원:
- Jin Bae Lee, MD, PhD
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University
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연락하다:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- 이메일: lsh8602@naver.com
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부수사관:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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연락하다:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- 이메일: hyj200@hanmail.net
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수석 연구원:
- Young Joon Hong, MD, PhD
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부수사관:
- Min Chul Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
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Iksan
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Iksan, Iksan, 대한민국, 54538
- 모병
- Wonkwang University Hospital
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연락하다:
- Donghyeon Joo, MD
- 이메일: dhjoozz@naver.com
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수석 연구원:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
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부수사관:
- Jae Young Cho, MD, PhD
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부수사관:
- Donghyeon Joo, MD
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Incheon
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Incheon, Incheon, 대한민국, 22711
- 모병
- International St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- 이메일: hyungbok7@gmail.com
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수석 연구원:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Jeju-do
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Jeju City, Jeju-do, 대한민국, 63241
- 모병
- Jeju National University Hospital
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연락하다:
- Song-Yi Kim, MD, PhD
- 이메일: ttoromom@jejunu.ac.kr
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수석 연구원:
- Song-Yi Kim, MD, PhD
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Jeonju
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Jeonju, Jeonju, 대한민국, 54907
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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연락하다:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
- 이메일: dr.kimesik@gmail.com
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수석 연구원:
- Sang-Rok Lee, MD, PhD
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부수사관:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
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Jinju
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Jinju, Jinju, 대한민국, 52727
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital
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연락하다:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- 이메일: kjs0175@gmail.com
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수석 연구원:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
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부수사관:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- 이메일: gelly9@naver.com
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수석 연구원:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
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부수사관:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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연락하다:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 이메일: jooyong.hahn@gmail.com
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연락하다:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 이메일: drone80@hanmal.net
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Seoul, Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
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연락하다:
- Weon Kim, MD, PhD
- 이메일: mylovekw@hanmail.net
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수석 연구원:
- Weon Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Jong Shin Woo, MD, PhD
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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연락하다:
- Wang Soo Lee, MD, PhD
- 이메일: wslee1227@cau.ac.kr
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수석 연구원:
- Wang Soo Lee, MD, PhD
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07804
- 모병
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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연락하다:
- Sanghoon Shin, MD, PhD
- 이메일: nephilla99@gmail.com
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수석 연구원:
- Sanghoon Shin, MD, PhD
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07985
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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연락하다:
- Sodam Jung, MD, PhD
- 이메일: cvdosam@gmail.com
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수석 연구원:
- Sodam Jung, MD, PhD
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Suncheon
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Suncheon, Suncheon, 대한민국, 57931
- 모병
- St. Carollo Hospital
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연락하다:
- Jang Hyun Cho, MD, PhD
- 이메일: goodnew8@naver.com
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수석 연구원:
- Jang Hyun Cho, MD, PhD
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Uijeongbu
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Uijeongbu-si, Uijeongbu, 대한민국, 11765
- 모병
- Uijeongbu St Mary's Hospital
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연락하다:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- 이메일: godandsci@naver.com
-
수석 연구원:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
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Ulsan
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Ulsan, Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
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수석 연구원:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
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연락하다:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- 이메일: sesim1989@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 19세 이상이어야 합니다.
급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI)
*STEMI: ≥2개의 연속 리드 또는 문서화된 새로 개발된 왼쪽 다발 분기 블록에서 ST 세그먼트 상승 ≥0.1mV1
- STEMI 환자의 증상 발생 후 12시간 미만의 1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)
- 피험자는 침습적 생리학적 평가 및 PCI를 받는 것의 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 그의 법적 권한을 부여받은 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 운영자의 결정에 따라 PCI를 적용할 수 없는 표적 병변
- 좌측 주혈관 또는 우측 관상동맥에 위치하는 개구부 병변(시술자의 재량에 따라 좌측 본체 또는 말단 분기점 병변을 등록할 수 있음)
- 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min/1.73 m2 및 투석 중이 아님(만성 투석 의존 환자는 크레아티닌 청소율에 관계없이 등록 자격이 있음)
- 발표 당시 심장성 쇼크(Killip 클래스 IV)
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 헤파린 또는 에베로리무스에 대한 편협함
- 조영제에 대한 실제 아나필락시스(알레르기 반응이 아닌 아나필락시스 쇼크)가 알려진 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 비심장성 동반질환 상태가 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있음(현장 조사자의 의학적 판단에 따라)
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관 조영술 유도 PCI
이 그룹의 PCI 절차는 표준 절차로 수행됩니다.
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이 그룹의 PCI 절차는 표준 절차로 수행됩니다.
스텐트 배치 후 혈관 조영 결과를 바탕으로 스텐트 최적화가 수행됩니다.
혈관조영술을 통한 최적화는 육안 추정에 의한 혈관조영술 잔존 직경 협착증이 10% 미만이고 흐름 제한 박리가 없다는 기준을 충족해야 합니다(≥C형 박리).
스텐트 혈관 조영술의 과소 확장이 의심되는 경우 보조 풍선 확장술을 적극 권장합니다.
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실험적: 광간섭 단층촬영 유도 PCI
OCT 사용은 PCI의 모든 단계(PCI 전, PCI 중, PCI 후)에서 허용되지만 스텐트 이식 후에는 OCT가 필수입니다.
이 그룹에서 참조 세그먼트 선택, 적절한 스텐트 크기 선택 및 스텐트 최적화를 위한 권장 사항은 다음과 같습니다.
OPTIS 영상 카테터(Abbott Vascular)는 MLD MAX 알고리즘에 따라 영상 팔에 사용됩니다.
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[스텐트 최적화]
스텐트 가장자리에서 5mm로 정의된 근위 또는 원위 기준 세그먼트에 큰 가장자리 박리가 없으며 흐름 교란을 유발할 가능성이 있는 매체층까지 확장되었습니다(절개 부위에서 혈관 둘레의 >60°로 정의되고 /또는 해부 플랩 길이가 2mm를 초과함) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 선박 고장
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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심장사, 표적혈관 심근경색, 임상적으로 유도된 표적혈관 반복 혈관재개통, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 복합
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마지막 환자 등록 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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모든 원인의 죽음
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마지막 환자 등록 후 2년
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심장사
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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심장사
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마지막 환자 등록 후 2년
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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조영제 노출 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 또는 기준선에서 25% 이상 증가한 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생률.
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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심근경색 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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심근경색의 Forth Universal 정의에 따라 정의된 모든 심근경색
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마지막 환자 등록 후 2년
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자연심근경색 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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심근경색의 Forth Universal 정의에 따라 정의되는 자발성 심근경색
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마지막 환자 등록 후 2년
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시술 관련 심근경색 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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ARC II 정의에 따라 정의되는 시술 관련 심근경색
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마지막 환자 등록 후 2년
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혈관재개통 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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모든 혈관 재개통(임상 중심 또는 허혈 중심)
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마지막 환자 등록 후 2년
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표적 혈관 재개통 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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표적 혈관 재개통
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마지막 환자 등록 후 2년
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스텐트 혈전증 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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ARC II 정의에 따라 정의된 확정적 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증
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마지막 환자 등록 후 2년
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총 시술 시간
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 시술 시간(1차 PCI부터 시술 종료까지 단계적 시술량 포함)
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 투시 시간
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 투시 시간(1차 PCI부터 단계적 절차의 양을 포함하여 절차 종료까지)
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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조영제 총 사용량
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 조영제 사용량(1차 PCI부터 단계적 시술량을 포함하여 시술 종료까지)
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- 수석 연구원: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRAMEAMI220716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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