Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT versus angiografi för revaskularisering av den skyldige lesionen hos patienter med akut hjärtinfarkt (FRAME-AMI3)

5 maj 2026 uppdaterad av: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Randomiserat kontrollerat försök med optisk koherenstomografi kontra angiografi för revaskularisering av den skyldige lesionen hos patienter med akut hjärtinfarkt

Syftet med studien är att jämföra kliniska utfall mellan optisk koherenstomografistyrd kontra angiografistyrd perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en standardbehandling för signifikant stenotisk lesion i kranskärlen, särskilt vid akut hjärtinfarkt (AMI) där snabb reperfusion är viktig. Traditionellt sett har visuell bedömning med kranskärlsangiografi varit det främsta verktyget för att identifiera kranskärlssjukdom och styra revaskularisering. Det är dock känt att enbart angiografi inte kan utvärdera betydelsen av stenotisk lesion eller optimeringsstatus för stenten, och att angiografi lider av hög intra- och interobservatörsvariabilitet. Sålunda har metoder för intrakoronar avbildning och/eller fysiologi utvecklats för att underlätta dessa begränsningar.

Under PCI-proceduren är intravaskulära avbildningsanordningar som intravaskulärt ultraljud (IVUS) och optisk koherenstomografi (OCT) användbara verktyg för att ge information om lesionsegenskaper och optimal stentimplantation med hänsyn till lämpligt referenssegment, stentexpansion, stentappposition och ev. akuta komplikationer. Därför kan intravaskulär avbildningsvägledning förbättra kliniska resultat efter komplex PCI. Men även om tidigare randomiserade kontrollerade prövningar och register visade signifikant lägre frekvenser av allvarliga kliniska händelser efter IVUS-vägledd PCI jämfört med angiografistyrd PCI, var de randomiserade kontrollerade prövningarna begränsade med liten provstorlek och handlade om mycket utvalda lesionsundergrupper som kroniska total ocklusion (CTO) eller långa lesioner. Dessutom, även om vissa studier observerade liknande kliniska resultat mellan IVUS-guidad PCI och OCT-guidad PCI, är det osäkert om OCT-guidad PCI förbättrar kliniska resultat jämfört med angiografi-guided PCI.

För närvarande saknas en randomiserad kontrollerad studie för att stödja fördelaktig effekt av OCT-vägledd PCI, särskilt hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI). En randomiserad klinisk studie under 2016 med 240 patienter med hjärtinfarkt utan ST-förhöjning har rapporterat högre postprocedural fraktionell flödesreserv och liknande incidens av allvarliga hjärthändelser med användning av OCT jämfört med enbart angiografi, men denna studie fokuserade mestadels på omedelbara fysiologiska fynd av OCT-vägledd PCI och visade endast kliniska resultat vid korttidsuppföljning. Även om ILUMIEN IV-studien utvärderade effekten av OCT-vägledd PCI bland högriskpatienter inklusive lesioner ansågs vara ansvariga för en nyligen genomförd hjärtinfarkt, fanns det ingen uppenbar skillnad i målkärlssvikt efter 2 år. Det finns ingen randomiserad kontrollerad studie som kan ge information om dess långsiktiga kliniska effekt, och nuvarande kliniska riktlinjer sätter OCT på klass 2a rekommendation som ett alternativ för IVUS, med undantag för ostial vänster huvudsjukdom.

I detta avseende skulle randomiserad kontrollerad studie som jämför kliniskt resultat efter PCI hos patienter med AMI där proceduroptimering utförs under OCT-vägledning eller endast angiografi ge värdefulla bevis för att förbättra prognosen efter behandling av AMI. Därför har FRAME-AMI 3-studien utformats för att jämföra kliniska resultat efter PCI för infarktrelaterade artärer med användning av antingen OCT-guidad eller angiografistyrd strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-220-6246
  • E-post: lsh8602@naver.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nam Kyun Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42415
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ung Kim, MD, PhD
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42472
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Bae Lee, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Iksan
      • Iksan, Iksan, Sydkorea, 54538
        • Rekrytering
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jae Young Cho, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Donghyeon Joo, MD
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea, 22711
        • Rekrytering
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
    • Jeju-do
      • Jeju City, Jeju-do, Sydkorea, 63241
        • Rekrytering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Song-Yi Kim, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang-Rok Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Jinju
      • Jinju, Jinju, Sydkorea, 52727
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin-Sin Koh, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weon Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jong Shin Woo, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06973
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wang Soo Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07804
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sodam Jung, MD, PhD
    • Suncheon
      • Suncheon, Suncheon, Sydkorea, 57931
        • Rekrytering
        • St. Carollo Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jang Hyun Cho, MD, PhD
    • Uijeongbu
      • Uijeongbu-si, Uijeongbu, Sydkorea, 11765
        • Rekrytering
        • Uijeongbu St Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal

  • Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)

    *STEMI: ST-segmenthöjd ≥0,1 mV i ≥2 sammanhängande ledningar eller dokumenterat nyutvecklat vänster bunt-grenblock1

  • Primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) < 12 timmar efter symtomdebut för STEMI-patienter
  • Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk utvärdering och PCI och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Målskador som inte är mottagliga för PCI enligt operatörernas beslut
  • Ostial lesioner lokaliserade i vänster huvudkärl eller höger kransartär (vänster huvudkropp eller distala bifurkationslesioner kan registreras efter operatörens bedömning)
  • Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m2 och inte i dialys (patienter som är beroende av kronisk dialys är berättigade till inskrivning oavsett kreatininclearance)
  • Kardiogen chock (Killip klass IV) vid presentation
  • Intolerans mot Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
  • Känd sann anafylaxi till kontrastmedel (inte allergisk reaktion utan anafylaktisk chock)
  • Graviditet eller amning
  • Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <2 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning)
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografistyrd PCI
PCI-proceduren i denna grupp kommer att utföras som standardprocedur.
Procedur: Angiografiledd PCI-grupp
PCI-proceduren i denna grupp kommer att utföras som standardprocedur. Efter utplacering av stenten kommer stentoptimering att göras baserat på angiografiska fynd. Optimeringen som styrs av angiografi bör uppfylla kriterierna för angiografisk restdiameterstenos på mindre än 10 % genom visuell uppskattning och frånvaro av flödesbegränsande dissektion (≥Typ C-dissektion). Vid misstanke om angiografisk underexpansion av stenten kommer extra ballongdilatation att rekommenderas starkt.
Experimentell: Optisk koherenstomografistyrd PCI
Användning av OCT kommer att tillåtas vid alla steg av PCI (pre-PCI, under PCI och post-PCI), men OCT efter stentimplantation kommer att vara obligatoriskt. I denna grupp är rekommendationerna för val av referenssegment, val av lämplig storlek på stenten och stentoptimering följande. OPTIS bildkateter (Abbott Vascular) kommer att användas för avbildningsarmen enligt MLD MAX-algoritmen.
Procedur: Optisk koherenstomografistyrd PCI-grupp

[Stentoptimering]

  1. Stentexpansion:

    Bedöm visuellt resterande angiografisk diameter stenos

    ① I icke-LM-lesioner: In-stent minimal lumen area (MSA) >80 % av den genomsnittliga referenslumenarean "ELLER" >4,5 mm2

    ② Vid LM lesion: MSA>7 mm2 för distal LM och >8 mm2 för proximal LM

  2. Stentappposition:

    Ingen större felplacering (definierad som ett avstånd från stentstag till intilliggande intima ≥400 um och < 1 mm längd) av stenten över hela dess längd mot kärlväggen

  3. Kantdissektion:

Ingen större kantdissektion i de proximala eller distala referenssegmenten, definierade som 5 mm från kanten av stenten, sträckte sig till mediaskiktet med potential att framkalla flödesstörningar (definierat som >60° av kärlets omkrets vid dissektionsplatsen och /eller >2 mm lång på dissektionsfliken)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl, kliniskt driven upprepad revaskularisering av målkärl, definitiv eller trolig stenttrombos
2 år efter senaste patientregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
Död av alla orsaker
2 år efter senaste patientregistrering
Hjärtdöd
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
Hjärtdöd
2 år efter senaste patientregistrering
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: minst 1 vecka efter indexproceduren
Incidensen av kontrastinducerad nefropati, definierad som en ökning av serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % från baslinjen inom 48-72 timmar efter kontrastmedelsexponering.
minst 1 vecka efter indexproceduren
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
Vilken hjärtinfarkt som helst, definierad av Forth Universal definition av hjärtinfarkt
2 år efter senaste patientregistrering
Frekvens av spontan hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
Spontan hjärtinfarkt, definierad av Forth Universal definition av hjärtinfarkt
2 år efter senaste patientregistrering
Frekvens av procedurrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
Procedurrelaterad hjärtinfarkt, definierad av ARC II-definitionen
2 år efter senaste patientregistrering
Hastighet för eventuell revaskularisering
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
All revaskularisering (kliniskt eller ischemidriven)
2 år efter senaste patientregistrering
Hastighet för revaskularisering av målkärl
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
Målkärlrevaskularisering
2 år efter senaste patientregistrering
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
Definitiv eller trolig stenttrombos, definierad av ARC II-definition
2 år efter senaste patientregistrering
Total processtid
Tidsram: minst 1 vecka efter indexproceduren
Total procedurtid (primär PCI till slutet av proceduren inklusive mängden stegvis procedur)
minst 1 vecka efter indexproceduren
Total fluoroskopitid
Tidsram: minst 1 vecka efter indexproceduren
Total fluoroskopitid (primär PCI till slutet av proceduren inklusive mängden stegvis procedur)
minst 1 vecka efter indexproceduren
Total mängd kontrastanvändning
Tidsram: minst 1 vecka efter indexproceduren
Total mängd kontrastanvändning (primär PCI till slutet av proceduren inklusive mängden stegvis procedur)
minst 1 vecka efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Huvudutredare: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRAMEAMI220716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av huvudartikeln kommer avidentifierade data att delas på rimliga önskemål efter diskussion av exekutivkommittén.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av huvudartikel.

Kriterier för IPD Sharing Access

Verkställande kommittén kommer att diskutera att dela de avidentifierade uppgifterna på rimliga önskemål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera