アビラテロン耐性、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるSX-682とエンザルタミドの研究 (SYNERGY-201)
2026年5月29日 更新者：Syntrix Biosystems, Inc.
アビラテロン耐性転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたCXCR1/2阻害剤SX-682とエンザルタミドの併用の第2相単群試験、SYNERGY-201試験
この臨床試験の目的は、アビラテロンが効かなかった転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の男性を対象に、SX-682とエンザルタミドの併用を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syntrix Biosystems Clinical Trials
- 電話番号：21 253-833-8009
- メール：clinicaltrials@syntrixbio.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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コンタクト：
- Rosa Lara Vazquez
- メール：ravazquez@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Adam E. Singer, MD, PhD
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Danny Avins
- メール：daniel.avins@ucsf.edu
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主任研究者：
- Kelly Fitzgerald, MD
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コンタクト：
- Cody Pham
- メール：cody.pham@ucsf.edu
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Syntrix Biosystems Clinical Trials
- メール：clinicaltrials@syntrixbio.com
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主任研究者：
- Zachery R. Reichert, MD, PhD
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- まだ募集していません
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Syntrix Biosystems Clinical Trials
- メール：clinicaltrials@syntrixbio.com
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Julia Hurrelbrink
- メール：julia.hurrelbrink@duke.edu
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主任研究者：
- Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：cancerconnect@uwcarbone.wisc.edu
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主任研究者：
- Douglas G. McNeel, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を開始して手順を受ける前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム。
(a) 任意の組織型、(b) 登録時に測定可能な疾患、および (c) mCRPC または mHSPC 設定のいずれかでプレドニゾンとアビラテロンを現在投与中または以前に投与されている、および以下を伴う mCRPC の診断。
- PSA の上昇（PSA の上昇には、局所検査による最低値からの増加が示され、最後のレベルが 2 ng/mL を超えていることを示す、少なくとも 1 週間の間隔で取得された少なくとも 3 回の測定が必要です）。または
- CT、MRI、または骨スキャンによる新規または既存の骨または軟組織転移病変の進行。
- アビラテロンの洗い流しは必要ありません。
- 病理学的レビューおよび相関研究のためのアーカイブ腫瘍組織の利用可能性。 腫瘍組織（局在性または転移性）を受け取る必要はなく、将来の病理学的検査および可能性のある相関研究のために、後の要求に応じて同定および利用可能（スライドおよびブロック）となります。
- 血清総テストステロンの去勢レベル（<50 ng/dl）、または進行中の記録されたADT。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上。
- 18歳以上
- 平均余命が6か月以上
- 以前の治療により毒性がグレード 2 以下に回復 (CTCAE バージョン 5.0 による)
適切な骨髄機能:
- 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.2 × 109/L (過去 7 日間に成長因子なし)
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、過去 14 日間に輸血を行っていない
- 血小板数が75×109/L以上で、過去7日間に血小板輸血を行っていない
適切な肝機能:
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (ギルバート症候群の場合は ≤ 3 × ULN)
- AST (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) / ALT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 × 施設内 ULN
適切な腎機能:
- コッククロフト・ゴールト方程式（または施設内での等価物）によるクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上
- 外科的に不妊でない患者、または閉経後ではないパートナーを持つ患者が、治験薬の最終投与後90日を含む治験期間中、医学的に許容される避妊方法を使用する意欲。
- 個人の健康情報の公開について、書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供する意欲と能力。
除外基準:
以前の全身抗がん治療：
- -治験治療の初回投与から4週間以内のドセタキセルまたは市販の抗体による以前の治療
- 6週間以内のラジウム223治療歴のある患者
- 4週間以内のPSMA-Lu177-617治療歴のある患者
- -（a）ケトコナゾールまたは任意の第2世代ARアンタゴニスト（例：エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）、（b）ドセタキセルを含む2つ以上の化学療法レジメン、または（c）ドセタキセル以外の化学療法の事前の受領。
- 画像検査上、現在の肝転移の存在。
- -研究介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）では、1週間の休薬が認められます。
- 研究治療開始後3週間以内に全身麻酔を必要とする大手術（限定的な生検またはライン配置は許容される）
- -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。
- -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または最初の研究介入前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または不安定狭心症。 -研究参加前1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高血圧、または制御されていない不整脈。
- 2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了していない限り、二次悪性腫瘍の病歴がある。
- 活動性の未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。 過去に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、つまり、反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療の必要がない場合に参加できます。 - 研究介入の最初の投与前の少なくとも14日間、プレドニゾン1日10 mg（または同等）を超えている。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- 検出可能な HIV ウイルス量と 350/mm3 未満の異常な CD4 数に基づいて、制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知である。
- 既知の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性と定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染症を有する。
- 活動性結核（結核菌）感染症を患っていることが知られています。
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
- 治験の要件への協力を妨げる可能性のある現在の精神障害または薬物乱用障害を知っている。
- 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
- (a) CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤、または (b) 対象者のケアに絶対に不可欠であると考えられる薬剤を除き、薬剤の承認されたラベルに定義されている QT 延長剤であることが知られている併用薬剤治験責任医師が、そのような薬剤による治療を開始することが治験中の個々の被験者のケアに不可欠であると考える場合、およびいずれの場合も代替薬剤はありません（例外が適用される場合は、登録前にSyntrixメディカルモニターに問い合わせてください）。
- QTc間隔>470ミリ秒を示すECG、または先天性QT延長症候群の患者。
- 過去6か月以内に冠動脈バイパス術、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症またはうっ血性心不全を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上の利点
時間枠：21 日間の治療サイクルを 10 回
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複合エンドポイントは、1) iRECIST iCR または iPR、2) PSA50、または 3) iRECIST および PCWG3 骨スキャン基準による少なくとも 6 か月間安定した疾患として定義されます。
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21 日間の治療サイクルを 10 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：21 日間の治療サイクルを 10 回
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
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21 日間の治療サイクルを 10 回
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無増悪生存期間
時間枠：21 日間の治療サイクルを 10 回
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研究治療の開始日から最も初期の進行イベントまでの時間
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21 日間の治療サイクルを 10 回
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全生存
時間枠：最長3年
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研究治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Syntrix Biosystems、Syntrix Biosystems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。