Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SX-682 Plus Enzalutamid hos menn med Abirateron-resistent metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (SYNERGY-201)

29. mai 2026 oppdatert av: Syntrix Biosystems, Inc.

En fase 2, enarmsstudie av CXCR1/2-hemmeren SX-682 Plus Enzalutamid hos menn med Abirateron-resistente, metastatiske kastreringsresistente prostatakreft, SYNERGY-201-forsøket

Målet med denne kliniske studien er å studere kombinasjonen av SX-682 pluss enzalutamid hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har mislyktes med abirateron.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam E. Singer, MD, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Fitzgerald, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachery R. Reichert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas G. McNeel, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert Institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent informert samtykkeskjema før studiestart og prosedyrer.

  2. Diagnose av mCRPC med (a) enhver histologi, (b) målbar sykdom ved registrering, og (c) på eller tidligere på abirateron med prednison i enten mCRPC- eller mHSPC-innstillingene, og med:

    • stigende PSA (en stigende PSA krever minst 3 målinger oppnådd med minst 1 ukes mellomrom som viser økning fra nadir med det siste nivået over 2 ng/ml ved lokal testing); eller
    • progresjon av nye eller eksisterende metastatiske lesjoner i ben eller bløtvev ved CT, MR eller beinskanning;
    • ingen utvasking av abiraterone nødvendig.
  3. Tilgjengelighet av arkivsvulstvev for patologisk gjennomgang og korrelative studier. Tumorvev (lokalisert eller metastatisk) trenger ikke å mottas, men snarere identifiseres og tilgjengelig (slides og blokker) ved senere forespørsel for fremtidig patologisk gjennomgang og mulige korrelative studier.
  4. Kastratnivåer av totalt testosteron i serum (<50 ng/dl) ELLER pågående dokumentert ADT.
  5. Karnofsky ytelsesstatus på 70 eller høyere.
  6. ≥ 18 år
  7. Forventet levealder på ≥ 6 måneder
  8. Gjenopprettet til ≤ grad 2 toksisitet fra tidligere behandling (i henhold til CTCAE versjon 5.0)

  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,2 × 109/L uten noen vekstfaktorer de siste 7 dagene
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten blodoverføring de siste 14 dagene
    • Blodplateantall ≥ 75 × 109/L uten blodplatetransfusjon de siste 7 dagene

    Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN for Gilberts syndrom)
    • AST (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) / ALT (serumglutaminsyre-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institusjonell ULN

    Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    - Kreatininclearance per Cockcroft-Gault-ligning (eller institusjonell ekvivalent) på ≥ 50 ml/min.

  10. Vilje hos pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller med partnere som ikke er postmenopausale til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studiebehandlingen, inkludert 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kreftbehandling:

    • Tidligere behandling med docetaxel eller markedsført antistoff innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
    • Tidligere radium-223-behandling innen 6 uker
    • Tidligere PSMA-Lu177-617-behandling innen 4 uker
  2. Tidligere mottak av (a) ketokonazol eller andre generasjons AR-antagonister (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid), (b) 2 eller flere kjemoterapiregimer med docetaxel eller (c) annen kjemoterapi enn docetaxel.
  3. Nåværende tilstedeværelse av levermetastaser på bildediagnostikk.
  4. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.
  5. Større operasjon som krever generell anestesi innen 3 uker etter start av studiebehandlingen (begrenset biopsi eller linjeplassering er akseptabelt)
  6. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
  7. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
  8. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  9. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller ustabil angina pectoris; tidligere historie med hjerteinfarkt innen ett år før studiestart, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollerte arytmier.
  10. Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 2 år.
  11. Har kjente aktive ubehandlede CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt avbildning (merk at den gjentatte avbildningen bør utføres under studiescreening), klinisk stabil og uten krav om steroidbehandling mer enn prednison 10 mg daglig (eller tilsvarende) i minst 14 dager før første dose av studieintervensjon.
  12. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  13. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  14. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  15. Har en kjent ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon basert på påvisbar HIV-virusmengde og unormalt CD4-tall på <350/mm3.
  16. Har en kjent aktiv Hepatitt B (definert som Hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller kjent aktiv Hepatitt C virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
  17. Har en kjent aktiv TB (Bacillus Tuberculosis) infeksjon.
  18. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  19. Har kjent aktuelle psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  20. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  21. Samtidig medikament(er) som er kjent for å være (a) en sterk hemmer eller induser av CYP3A4, eller (b) QT-forlengelse som definert i legemidlets godkjente etikett, med unntak av legemidler som anses som absolutt essensielle for omsorgen for pasienten eller hvis etterforskeren mener at det å begynne terapi med slik medisin er avgjørende for en individuell pasients omsorg under studien, og i begge tilfeller er det ikke noe alternativt medikament (hvis unntak gjelder, kontakt Syntrix medisinsk monitor før påmelding).
  22. EKG som viser et QTc-intervall > 470 msek eller pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
  23. Koronar bypass, angioplastikk, vaskulær stent, hjerteinfarkt, angina eller kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SX-682 + enzalutamid
Legemiddel: SX-682
Spesifisert dose to ganger daglig
Legemiddel: Enzalutamid
Spesifisert dose én gang daglig
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: Ti 21-dagers behandlingssykluser
Et sammensatt endepunkt definert som 1) iRECIST iCR eller iPR, 2) PSA50 eller 3) stabil sykdom etter iRECIST og PCWG3 benskanningskriterier i minst 6 måneder
Ti 21-dagers behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ti 21-dagers behandlingssykluser
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Ti 21-dagers behandlingssykluser
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ti 21-dagers behandlingssykluser
Tid fra datoen studiebehandlingen starter til den tidligste progresjonshendelsen
Ti 21-dagers behandlingssykluser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Syntrix Biosystems, Syntrix Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SX682-CRPC-201
  • R44CA278187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere