Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SX-682 Plus Enzalutamid hos mænd med Abirateron-resistent metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (SYNERGY-201)

29. maj 2026 opdateret af: Syntrix Biosystems, Inc.

Et fase 2, enkeltarmsstudie af CXCR1/2-hæmmeren SX-682 Plus Enzalutamid hos mænd med Abirateron-resistent metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, SYNERGY-201-forsøget

Målet med dette kliniske forsøg er at studere kombinationen af ​​SX-682 plus enzalutamid hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har svigtet abirateron.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam E. Singer, MD, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachery R. Reichert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas G. McNeel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af undersøgelse og undergang af procedurer.

  2. Diagnose af mCRPC med (a) enhver histologi, (b) målbar sygdom ved indskrivning og (c) i øjeblikket på eller tidligere på abirateron med prednison i enten mCRPC- eller mHSPC-indstillingerne og med:

    • stigende PSA (en stigende PSA kræver mindst 3 målinger opnået med mindst 1 uges mellemrum, der viser stigning fra nadir med det sidste niveau over 2 ng/ml ved lokal test); eller
    • progression af nye eller eksisterende knogle- eller bløddelsmetastatiske læsioner ved CT, MR eller knoglescanning;
    • ingen udvaskning af abirateron nødvendig.
  3. Tilgængelighed af arkivtumorvæv til patologisk gennemgang og korrelative undersøgelser. Tumorvæv (lokaliseret eller metastatisk) behøver ikke at blive modtaget, men snarere identificeret og tilgængeligt (slides og blokke) efter senere anmodning til fremtidig patologisk gennemgang og mulige korrelative undersøgelser.
  4. Kastratniveauer af serum totalt testosteron (<50 ng/dl) ELLER igangværende dokumenteret ADT.
  5. Karnofsky præstationsstatus på 70 eller højere.
  6. ≥ 18 år
  7. Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  8. Genvundet til ≤ grad 2 toksicitet fra tidligere behandling (iht. CTCAE version 5.0)

  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,2 × 109/L uden nogen vækstfaktorer i de foregående 7 dage
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden blodtransfusion i de foregående 14 dage
    • Blodpladetal ≥ 75 × 109/L uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage

    Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN for Gilberts syndrom)
    • AST (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) / ALT (serum glutaminsyre pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN

    Tilstrækkelig nyrefunktion:

    - Kreatininclearance pr. Cockcroft-Gault-ligning (eller institutionel ækvivalent) på ≥ 50 ml/min.

  10. Patienter, der ikke er kirurgisk sterile eller med partnere, som ikke er postmenopausale, til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingens varighed, inklusive 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk anticancerbehandling:

    • Forudgående behandling med docetaxel eller markedsført antistof inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Forudgående radium-223-behandling inden for 6 uger
    • Forudgående PSMA-Lu177-617-behandling inden for 4 uger
  2. Forudgående modtagelse af (a) ketoconazol eller en andengenerations AR-antagonist (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid), (b) 2 eller flere kemoterapiregimer med docetaxel eller (c) enhver anden kemoterapi end docetaxel.
  3. Aktuel tilstedeværelse af levermetastaser på billeddannelse.
  4. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
  5. Større operation, der kræver generel anæstesi inden for 3 uger efter start af undersøgelsesbehandling (begrænset biopsi eller linjeplacering er acceptabelt)
  6. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
  7. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  8. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller ustabil angina pectoris; tidligere myokardieinfarkt inden for et år før studiestart, ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede arytmier.
  10. Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.
  11. Har kendte aktive ubehandlede CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at gentagen billeddannelse skal udføres under undersøgelsesscreening), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling mere end prednison 10 mg dagligt (eller tilsvarende) i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  12. Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  13. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  14. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  15. Har en kendt ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)-infektion baseret på påviselig HIV-viral belastning og unormalt CD4-tal på <350/mm3.
  16. Har en kendt aktiv Hepatitis B (defineret som Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller kendt aktiv Hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion.
  17. Har en kendt aktiv TB (Bacillus Tuberculosis) infektion.
  18. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  19. Har kendt aktuelle psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  20. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  21. Samtidig medicinering, der vides at være (a) en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4, eller (b) QT-forlængende som defineret i lægemidlets godkendte etiket, med undtagelse af lægemidler, der anses for at være absolut nødvendige for plejen af ​​forsøgspersonen eller hvis investigator mener, at begyndelse af behandling med sådan medicin er afgørende for en individuel forsøgspersons pleje under undersøgelsen, og i begge tilfælde er der ikke noget alternativt lægemiddel (hvis undtagelser gælder, kontakt Syntrix medicinsk monitor inden tilmelding).
  22. EKG, der viser et QTc-interval > 470 msek eller patienter med medfødt langt QT-syndrom.
  23. Koronararterie bypass, angioplastik, vaskulær stent, myokardieinfarkt, angina eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SX-682 + enzalutamid
Medicin: SX-682
Specificeret dosis to gange dagligt
Medicin: Enzalutamid
Specificeret dosis én gang dagligt
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: Ti 21-dages behandlingscyklusser
Et sammensat endepunkt defineret som 1) iRECIST iCR eller iPR, 2) PSA50 eller 3) stabil sygdom ved iRECIST og PCWG3 knoglescanningskriterier i mindst 6 måneder
Ti 21-dages behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ti 21-dages behandlingscyklusser
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Ti 21-dages behandlingscyklusser
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ti 21-dages behandlingscyklusser
Tid fra datoen for undersøgelsesbehandlingen starter til den tidligste progressionshændelse
Ti 21-dages behandlingscyklusser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tiden fra påbegyndelse af studiebehandling til dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studieleder: Syntrix Biosystems, Syntrix Biosystems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SX682-CRPC-201
  • R44CA278187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SX-682

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner