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SX-682 加恩杂鲁胺治疗阿比特龙耐药转移性去势耐药前列腺癌男性的研究 (SYNERGY-201)

2026年5月29日 更新者：Syntrix Biosystems, Inc.

CXCR1/2 抑制剂 SX-682 加恩杂鲁胺治疗阿比特龙耐药转移性去势耐药前列腺癌男性的 2 期单臂研究（SYNERGY-201 试验）

该临床试验的目的是研究 SX-682 联合恩杂鲁胺治疗阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam E. Singer, MD, PhD
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zachery R. Reichert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Douglas G. McNeel, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始研究和接受程序之前签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。

  2. mCRPC 的诊断符合 (a) 任何组织学特征，(b) 入组时可测量的疾病，以及 (c) 目前或之前在 mCRPC 或 mHSPC 环境中使用阿比特龙联合泼尼松治疗，并且具有：

    • PSA 上升（PSA 上升需要至少 3 次测量，间隔至少 1 周，显示较最低点有所增加，且通过当地测试，最后一次水平高于 2 ng/mL）；或者
    • CT、MRI 或骨扫描显示新的或现有的骨或软组织转移病灶的进展情况；
    • 无需阿比特龙冲洗。
  3. 存档肿瘤组织可用于病理学审查和相关研究。 不需要接收肿瘤组织（局部或转移性），而是根据以后的病理审查和可能的相关研究的要求进行识别和使用（载玻片和块）。
  4. 血清总睾酮去势水平（<50 ng/dl）或正在进行的 ADT 记录。
  5. 卡诺夫斯基表现状态为 70 或更高。
  6. ≥18岁
  7. 预期寿命≥6个月
  8. 从之前的治疗中恢复到 ≤ 2 级毒性（根据 CTCAE 5.0 版）

  9. 充足的骨髓功能：

    • 前 7 天内无任何生长因子的绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.2 × 109/L
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，前 14 天内未输血
    • 血小板计数≥75×109/L且前7天内未输注血小板

    充足的肝功能：

    • 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征≤ 3 × ULN）
    • AST（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/ ALT（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3 × 机构 ULN

    充足的肾功能：

    - 根据 Cockcroft-Gault 方程（或等效机构）的肌酐清除率≥ 50 mL/min

  10. 未进行绝育手术的患者或伴侣未绝经的患者在研究治疗期间（包括最后一次服用研究药物后 90 天）使用医学上可接受的节育方法的意愿。
  11. 愿意并且能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权来发布个人健康信息。

排除标准：

  1. 既往全身抗癌治疗：

    • 首次研究治疗剂量后 4 周内曾接受过多西他赛或市售抗体治疗
    • 6 周内既往接受过镭 223 治疗
    • 4 周内既往接受过 PSMA-Lu177-617 治疗
  2. 先前接受过 (a) 酮康唑或任何第二代 AR 拮抗剂（例如，恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺），(b) 2 种或多种多西他赛化疗方案，或 (c) 除多西他赛以外的任何化疗。
  3. 目前影像学上存在肝转移。
  4. 在研究干预开始后 2 周内已接受过先前的放射治疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放射（≤ 2 周放射治疗）允许 1 周清除。
  5. 开始研究治疗后 3 周内需要全身麻醉的大型手术（可接受有限活检或导管放置）
  6. 在第一剂研究药物之前 30 天内接种过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，是允许的；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。
  7. 目前正在参加或曾经参加过研究药物的研究，或者在第一剂研究干预前 4 周内使用过研究设备。
  8. 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  9. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）或不稳定心绞痛；进入研究前一年内既往有心肌梗塞病史、未控制的高血压或未控制的心律失常。
  10. 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗并且 2 年内没有恶性肿瘤证据。
  11. 已知患有未治疗的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，只要他们放射学稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展证据（注意重复成像应在研究筛选期间进行）、临床稳定且不需要类固醇治疗在研究干预的第一剂之前至少 14 天每天服用大于泼尼松 10 毫克（或同等剂量）的剂量。
  12. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
  13. 有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  14. 有活动性感染，需要全身治疗。
  15. 根据可检测到的 HIV 病毒载量和异常 CD4 计数<350/mm3，已知患有不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  16. 患有已知的活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。
  17. 患有已知的活动性结核病（结核杆菌）感染。
  18. 具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间参与或不符合受试者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，根据治疗研究者的意见。
  19. 已知当前存在精神或药物滥用疾病，这些疾病会干扰对试验要求的配合。
  20. 已进行同种异体组织/实体器官移植。
  21. 已知的伴随药物是 (a) CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，或 (b) 药物批准标签中定义的 QT 延长，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外，或如果研究者认为开始使用此类药物治疗对于研究期间个体受试者的护理至关重要，并且在任何一种情况下都没有替代药物（如果有例外情况，请在入组前联系 Syntrix 医疗监测员）。
  22. 心电图显示 QTc 间期 > 470 毫秒或患有先天性长 QT 综合征的患者。
  23. 过去 6 个月内接受过冠状动脉搭桥术、血管成形术、血管支架、心肌梗塞、心绞痛或充血性心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SX-682 + 恩杂鲁胺
药品：SX-682
指定剂量，每日两次
药品：恩杂鲁胺
指定剂量每日一次
其他名称：
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床效益
大体时间：10 个 21 天的治疗周期
复合终点定义为 1) iRECIST iCR 或 iPR，2) PSA50 或 3) 根据 iRECIST 和 PCWG3 骨扫描标准，疾病稳定至少 6 个月
10 个 21 天的治疗周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：10 个 21 天的治疗周期
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
10 个 21 天的治疗周期
无进展生存期
大体时间：10 个 21 天的治疗周期
从研究治疗开始之日到最早进展事件的时间
10 个 21 天的治疗周期
总体生存率
大体时间：最长 3 年
从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syntrix Biosystems, Inc.

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 研究主任：Syntrix Biosystems、Syntrix Biosystems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月18日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SX682-CRPC-201
  • R44CA278187 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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