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아비라테론 저항성 전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 대상으로 SX-682 + 엔잘루타마이드에 대한 연구 (SYNERGY-201)

2026년 5월 29일 업데이트: Syntrix Biosystems, Inc.

아비라테론 저항성 전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 대상으로 CXCR1/2 억제제 SX-682와 엔잘루타마이드를 결합한 2상 단일군 연구인 SYNERGY-201 시험

이 임상 시험의 목표는 아비라테론에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성을 대상으로 SX-682와 엔잘루타마이드의 병용 요법을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam E. Singer, MD, PhD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly Fitzgerald, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachery R. Reichert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas G. McNeel, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구를 시작하고 절차를 진행하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.

  2. (a) 모든 조직학, (b) 등록 시 측정 가능한 질병, (c) 현재 또는 이전에 mCRPC 또는 mHSPC 설정에서 프레드니손과 함께 아비라테론을 사용 중이거나 다음을 사용하여 mCRPC를 진단합니다.

    • PSA 상승(PSA 상승은 최소 1주 간격으로 최소 3회 측정하여 최저 수준에서 증가한 것으로 나타나며 마지막 수준은 국소 테스트에서 2ng/mL 이상임) 또는
    • CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔에 의한 새로운 또는 기존 뼈 또는 연조직 전이성 병변의 진행;
    • 아비라테론 세척이 필요하지 않습니다.
  3. 병리학적 검토 및 상관 연구를 위한 보관된 종양 조직의 가용성. 종양 조직(국소적 또는 전이성)을 받을 필요는 없지만 향후 병리학적 검토 및 가능한 상관 연구를 위해 나중에 요청할 경우 식별하고 사용할 수 있습니다(슬라이드 및 블록).
  4. 혈청 총 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dl) 또는 진행 중인 문서화된 ADT.
  5. Karnofsky 성능 상태가 70 이상입니다.
  6. ≥ 18세
  7. 기대 수명 ≥ 6개월
  8. 이전 치료에서 2등급 이하 독성으로 회복됨(CTCAE 버전 5.0에 따라)

  9. 적절한 골수 기능:

    • 지난 7일 동안 성장 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.2 × 109/L
    • 지난 14일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 지난 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L

    적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군의 경우 ≤ 3 × ULN)
    • AST(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) / ALT(혈청 글루타민산 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN

    적절한 신장 기능:

    - Cockcroft-Gault 방정식(또는 동등한 기관)에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min

  10. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일을 포함하여 연구 치료 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하려는 수술적으로 불임 상태가 아니거나 폐경기가 아닌 파트너와 함께 있는 환자의 의지.
  11. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 전신 항암 치료:

    • 연구 치료제 첫 투여 후 4주 이내에 도세탁셀 또는 시판 항체로 사전 치료를 받은 경우
    • 6주 이내에 이전에 라듐-223 치료를 받은 적이 있는 경우
    • 4주 이내의 이전 PSMA-Lu177-617 치료
  2. (a) 케토코나졸 또는 2세대 AR 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드), (b) 도세탁셀을 포함한 2가지 이상의 화학요법 또는 (c) 도세탁셀 이외의 화학요법을 사전에 받은 경우.
  3. 현재 영상에서 간 전이가 존재합니다.
  4. 연구 개입 시작 후 2주 이내에 사전 방사선요법을 받은 경우. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않았으며, 방사선 폐렴을 앓은 적이 없어야 합니다. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하)의 경우 1주간 휴약이 허용됩니다.
  5. 연구 치료 시작 후 3주 이내에 전신 마취가 필요한 대수술(제한된 생검 또는 라인 배치가 허용됨)
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
  7. 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험 장치를 사용한 적이 있습니다.
  8. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  9. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급) 또는 불안정 협심증; 연구 시작 전 1년 이내에 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 부정맥.
  10. 2차 악성종양의 병력이 있는 경우. 단, 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되고 2년 동안 악성종양의 증거가 없는 경우.
  11. 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영을 통해 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 선별 과정에서 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 첫 번째 연구 개입 전 최소 14일 동안 매일 프레드니손 10mg(또는 이에 상응하는 용량) 이상.
  12. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  13. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  14. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
  15. 검출 가능한 HIV 바이러스 양과 <350/mm3의 비정상적인 CD4 수를 기준으로 통제되지 않는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  16. 알려진 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적] 검출로 정의) 감염이 있는 경우.
  17. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 감염이 있습니다.
  18. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
  19. 현재 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  20. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  21. (a) CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 (b) 약물의 승인된 라벨에 정의된 QT 연장으로 알려진 병용 약물. 단, 환자의 치료에 절대적으로 필수적인 것으로 간주되는 약물은 제외됩니다. 연구자가 그러한 약물로 치료를 시작하는 것이 연구 중에 개별 피험자의 치료에 필수적이라고 생각하고 두 경우 모두 대체 약물이 없는 경우(예외가 적용되는 경우 등록 전에 Syntrix 의료 모니터에 문의하십시오).
  22. QTc 간격 > 470msec를 나타내는 ECG 또는 선천성 긴 QT 증후군 환자.
  23. 지난 6개월 이내에 관상동맥우회술, 혈관성형술, 혈관 스텐트, 심근경색, 협심증 또는 울혈성 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SX-682 + 엔잘루타마이드
의약품: SX-682
1일 2회 지정 복용량
의약품: 엔잘루타미드
1일 1회 지정용량
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점
기간: 10개의 21일 치료 주기
1) iRECIST iCR 또는 iPR, 2) PSA50 또는 3) 최소 6개월 동안 iRECIST 및 PCWG3 뼈 스캔 기준에 따른 안정 질환으로 정의된 복합 평가변수
10개의 21일 치료 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 10개의 21일 치료 주기
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
10개의 21일 치료 주기
무진행 생존
기간: 10개의 21일 치료 주기
연구 치료 시작일부터 가장 빠른 진행 사건까지의 시간
10개의 21일 치료 주기
전체 생존
기간: 최대 3년
연구 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syntrix Biosystems, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 책임자: Syntrix Biosystems, Syntrix Biosystems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SX682-CRPC-201
  • R44CA278187 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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