Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SX-682 Plus enzalutamid vizsgálata abirateron-rezisztens, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos férfiaknál (SYNERGY-201)

2026. május 29. frissítette: Syntrix Biosystems, Inc.

A CXCR1/2 inhibitor SX-682 Plus enzalutamid 2. fázisú, egykarú vizsgálata abirateron-rezisztens, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos férfiaknál, a SYNERGY-201 próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az SX-682 és az enzalutamid kombinációjának tanulmányozása metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál, akiknél sikertelen volt az abirateron.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam E. Singer, MD, PhD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Fitzgerald, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zachery R. Reichert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Armstrong, MD, ScM, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas G. McNeel, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlap a vizsgálat megkezdése és az eljárások elvégzése előtt.

  2. Az mCRPC diagnózisa (a) bármilyen szövettani vizsgálattal, (b) mérhető betegséggel a beiratkozáskor, és (c) jelenleg vagy korábban prednizonnal prednizonnal kezelt abirateronnal, akár az mCRPC, akár az mHSPC beállításokban, és:

    • emelkedő PSA (az emelkedő PSA legalább 3 olyan mérést igényel, amelyek legalább 1 hetes időközönként a legalacsonyabb szinttől emelkedést mutatnak, az utolsó szint 2 ng/ml feletti helyi teszteléssel); vagy
    • új vagy meglévő csont- vagy lágyszöveti metasztatikus elváltozások progressziója CT-vel, MRI-vel vagy csontvizsgálattal;
    • nincs szükség abirateron kimosására.
  3. Az archív tumorszövetek rendelkezésre állása patológiai áttekintéshez és korrelatív vizsgálatokhoz. A daganatszövetet (lokalizált vagy metasztatikus) nem kell fogadni, hanem azonosítani és rendelkezésre kell bocsátani (diák és blokkok) későbbi kérésre a jövőbeli patológiai áttekintéshez és az esetleges korrelatív vizsgálatokhoz.
  4. A szérum teljes tesztoszteron szintje (<50 ng/dl) VAGY folyamatban lévő dokumentált ADT.
  5. Karnofsky teljesítménye 70 vagy magasabb.
  6. ≥ 18 éves kor
  7. Várható élettartam ≥ 6 hónap
  8. ≤ 2. fokozatú toxicitásra helyreállt a korábbi kezelésből (CTCAE 5.0 verzió szerint)

  9. A csontvelő megfelelő működése:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,2 × 109/l növekedési faktor nélkül az előző 7 napban
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl vérátömlesztés nélkül az előző 14 napban
    • Thrombocytaszám ≥ 75 × 109/l vérlemezke-transzfúzió nélkül az előző 7 napban

    Megfelelő májfunkció:

    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN Gilbert-szindróma esetén)
    • AST (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) / ALT (szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ 3 × intézményi ULN

    Megfelelő veseműködés:

    - Kreatinin-clearance Cockcroft-Gault egyenletenként (vagy intézményi megfelelője) ≥ 50 ml/perc

  10. A sebészetileg nem steril betegek vagy a nem posztmenopauzás partnerekkel rendelkező betegek hajlandósága orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálati kezelés időtartama alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napot is.
  11. Hajlandó és képes írásos beleegyezését és HIPAA felhatalmazást adni a személyes egészségügyi adatok kiadásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás rákellenes kezelés:

    • Docetaxellel vagy forgalomba hozott antitesttel végzett előzetes kezelés a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
    • Előzetes rádium-223 terápia 6 héten belül
    • Előzetes PSMA-Lu177-617 terápia 4 héten belül
  2. (a) ketokonazol vagy bármely második generációs AR antagonista (például enzalutamid, apalutamid, darolutamid), (b) 2 vagy több docetaxellel végzett kemoterápia vagy (c) a docetaxeltől eltérő kemoterápia előzetes átvétele.
  3. A májmetasztázisok jelenlegi jelenléte a képalkotáson.
  4. A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív besugárzása esetén (≤ 2 hét sugárkezelés) 1 hetes kimosás megengedett.
  5. Nagy műtét, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül (korlátozott biopszia vagy vonal elhelyezése elfogadható)
  6. Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem megengedettek.
  7. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül.
  8. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  9. Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) vagy instabil angina pectoris; szívizominfarktus a kórelőzményben a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan aritmiák.
  10. Második rosszindulatú daganata is szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 éven keresztül végezték rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül.
  11. Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása ismert. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy radiológiailag stabilak, azaz legalább 4 hétig nem mutatják a progresszió jeleit ismételt képalkotó vizsgálattal (meg kell jegyezni, hogy az ismételt képalkotást a vizsgálati szűrés során kell elvégezni), klinikailag stabilak és nem igényelnek szteroid kezelést. nagyobb, mint napi 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) legalább 14 napig a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  12. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
  13. Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  14. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  15. Ismert ellenőrizetlen humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése a kimutatható HIV vírusterhelés és <350/mm3 kóros CD4 szám alapján.
  16. Ismert aktív hepatitis B-fertőzése (definíció szerint Hepatitis B felületi antigénként [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (a HCV RNS [minőségi] kimutatása) fertőzése van.
  17. Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) fertőzése van.
  18. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  19. Jelenlegi pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai vannak, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  20. Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
  21. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy (a) a CYP3A4 erős gátlója vagy indukálója, vagy (b) a gyógyszer jóváhagyott címkéjén meghatározott QT-megnyúlás, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek az alany ellátásához feltétlenül elengedhetetlenek, ill. ha a Vizsgáló úgy véli, hogy az ilyen gyógyszeres kezelés megkezdése létfontosságú az egyén vizsgálat alatti gondozása szempontjából, és egyik esetben sem létezik alternatív gyógyszer (kivételek esetén vegye fel a kapcsolatot a Syntrix orvosi monitorral a felvétel előtt).
  22. EKG, amely > 470 msec QTc-intervallumot mutat, vagy veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek.
  23. Koszorúér bypass, angioplasztika, vaszkuláris stent, miokardiális infarktus, angina vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SX-682 + enzalutamid
Drog: SX-682
Meghatározott adag naponta kétszer
Drog: Enzalutamid
Meghatározott adag naponta egyszer
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előny
Időkeret: Tíz 21 napos kezelési ciklus
Összetett végpont, amelyet a következőképpen határoztak meg: 1) iRECIST iCR vagy iPR, 2) PSA50 vagy 3) stabil betegség az iRECIST és PCWG3 csontvizsgálati kritériumok szerint legalább 6 hónapig
Tíz 21 napos kezelési ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Tíz 21 napos kezelési ciklus
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Tíz 21 napos kezelési ciklus
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Tíz 21 napos kezelési ciklus
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától a legkorábbi progressziós eseményig eltelt idő
Tíz 21 napos kezelési ciklus
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syntrix Biosystems, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Syntrix Biosystems, Syntrix Biosystems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SX682-CRPC-201
  • R44CA278187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel