高齢患者の神経筋遮断の解除にはネオスチグミン/グリコピロレート 50 マイクログラム/kg またはスガマデクス 2 mg/kg
高齢患者（75歳以上）における神経筋遮断の回復を目的としたネオスチグミン/グリコピロレート50μg/kgまたはスガマデクス2mg/kgの盲検ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
麻酔と手術を必要とする高齢患者の数は増加しており、グループ全体として高齢患者は術後合併症のリスクが高くなります。
手術状態を改善するための神経筋遮断剤（NMBA）の使用についてはまだ議論が続いていますが、臨床現場では気管挿管を容易にするためと手術状態を悪化させるために麻酔中に日常的に投与されています。 しかし、麻酔中にNMBAを投与された高齢患者は、低酸素血症の頻度の増加、術後の肺合併症、不快感、および入院期間の延長に関連する、術後の残存神経筋ブロックのリスクが増加します。
術後の残存ブロックを防ぐために、周術期に 4 連刺激 (TOF) 刺激によって神経筋モニタリングを行うことを強くお勧めします。これにより、麻酔科医はブロックの深さを調整し、結論時に自然回復が起こらなかった場合はブロックを元に戻すことができます。手術の。
ロクロニウム誘発性の神経筋遮断は、ネオスチグミン/グリコピロレート（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤）またはスガマデクス（修飾シクロデキストリン）のいずれかを使用して逆転させることが可能です。 しかし、高齢患者におけるロクロニウム誘発神経筋遮断に対する逆転剤の最適な選択は不明である。 高齢患者にはどの逆転剤が最適であるかを調査する研究が必要である。
この無作為化並行グループ試験では、ロボット手術を受ける高齢患者（75歳以上）におけるロクロニウム誘発遮断の逆転について、ネオスチグミン/グリコピロレート50μg/kgまたはスガマデクス2mg/kgを比較する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2830
- Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
- インフォームドコンセント
- 全身麻酔下でロボット支援による腹腔鏡手術が予定されており、手術中は挿管とロクロニウムの使用が行われます。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ～ IV
- デンマーク語を読んで理解できる
除外基準:
- ロクロニウム、スガマデクスまたはネオスチグミン/グリコピロレートに対する既知のアレルギー
- 神経筋データに干渉する可能性がある神経筋疾患
- eGFR < 30 ml/分として定義される重度の腎障害
- 迅速な配列誘導の適応
- 既知の腸閉塞または尿管閉塞
- 既知の腹膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネオスチグミン/グリコピロレート基
ネオスチグミン/グリコピロレート 50 マイクログラム/kg
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麻酔担当者は、麻酔終了時に、TOF カウント 2 から TOF 比 < 0.60 の範囲内の TOF で、静脈内カテーテル内で薬物を 5 秒間ボーラス投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スガマデクスグループ
スガマデクス 2 mg/kg
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麻酔担当者は、麻酔終了時に、TOF カウント 2 から TOF 比 < 0.60 の範囲内の TOF で、静脈内カテーテル内で薬物を 5 秒間ボーラス投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOFまでの時間 > 0.9
時間枠：最初の TOF 比 ≥ 0.9 (筋弛緩剤の効果から完全に回復するまでの時間)、その後少なくとも 2 分間、TOF 比 ≥ 0.9 の安定した信号が続きます。
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スガマデクスまたはネオスチグミン/グリコピロレートのいずれかの投与後、TOF ≥ 0.9 になるまでの時間
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最初の TOF 比 ≥ 0.9 (筋弛緩剤の効果から完全に回復するまでの時間)、その後少なくとも 2 分間、TOF 比 ≥ 0.9 の安定した信号が続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存筋遮断
時間枠：PACU 到着時、PACU で 20 分後、PACU で 90 分後に評価
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残留筋遮断の兆候は、以下のいずれかの複合物として定義されます（PACU 到着時に評価）。 5秒間の握力。複視/かすみ目(はい/いいえ)の発生。目で物体を追跡する能力（検査者の指を追跡する）（はい/いいえ）。ヘッドリフトを 5 秒間維持できる能力 (はい/いいえ)。 5秒間舌を突き出す能力（はい/いいえ）。舌圧子テスト（切歯の間から木製の舌圧子が外れないようにする（はい/いいえ）、5秒間目を開ける能力（はい/いいえ）、笑う能力（はい/いいえ）、話す能力（はい） /いいえ）; 嚥下障害/嚥下障害の発生（20mlの水を飲む能力）（はい/いいえ）; 上気道閉塞の発生; 筋力低下の自覚症状（患者は検査を完了するのが困難または不快だったと思うかどうか）実行）、正常（陰性反応）または障害（陽性反応）として記録される |
PACU 到着時、PACU で 20 分後、PACU で 90 分後に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度の低下のエピソード
時間枠：PACU滞在期間中
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飽和度低下のエピソードの発生は、spO2 < 88% で 3 分を超えるものとして定義されます。
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PACU滞在期間中
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新しい心臓不整脈
時間枠：反転剤投与後180分以内
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新たな心臓不整脈（心房細動、心房粗動、洞性頻脈（>95bpm）、洞性徐脈（<45bpm）として定義される徐脈または頻脈）の発生
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反転剤投与後180分以内
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気道閉塞
時間枠：PACU滞在期間中
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上気道閉塞の発生
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PACU滞在期間中
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再挿管
時間枠：PACU滞在期間中
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再挿管の発生
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PACU滞在期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Matias Vested, Md, PhD、Rigshospitalet University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-504230-21-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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