Neostigmin/glykopyrrolát 50 mikrogramů/kg nebo Sugammadex 2 mg/kg pro zvrácení neuromuskulární blokády u starších pacientů
Slepá randomizovaná studie neostigminu/glykopyrrolátu 50 mikrogramů/kg nebo sugammadexu 2 mg/kg pro zvrácení neuromuskulární blokády u starších pacientů (≥ 75 let)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počty starších pacientů vyžadujících anestezii a operaci se zvyšují a jako skupina jsou starší pacienti vystaveni vysokému riziku pooperačních komplikací.
I když je použití neuromuskulárních blokátorů (NMBA) ke zlepšení chirurgického stavu stále diskutováno, jsou rutinně podávány v klinickém prostředí během anestezie jak pro usnadnění tracheální intubace, tak pro zhoršení chirurgických podmínek. Starší pacienti, kterým byly podávány NMBA během anestezie, však mají zvýšené riziko pooperační reziduální neuromuskulární blokády, která je spojena s častějšími epizodami hypoxémie, pooperačními plicními komplikacemi, diskomfortem a delší dobou hospitalizace.
K prevenci pooperační reziduální blokády se důrazně doporučuje používat perioperačně neuromuskulární monitorování, prováděné stimulací sledu čtyř (TOF), které umožňuje anesteziologovi titrovat hloubku bloku a zvrátit blok, pokud po ukončení nedošlo ke spontánnímu zotavení chirurgie.
Rocuroniem indukovanou neuromuskulární blokádu je možné zvrátit buď neostigminem/glykopyrrolátem (inhibitor acetylcholinesterázy) nebo sugammadexem (modifikovaný cyklodextrin). Optimální výběr reverzního činidla pro neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem u starších pacientů však není znám. Existuje potřeba studií zkoumajících, které reverzní činidlo je optimální u starších pacientů.
Tato randomizovaná studie s paralelními skupinami bude porovnávat neostigmin/glykopyrolát 50 mikrogr/kg nebo sugammadex 2 mg/kg pro zvrácení blokády vyvolané rokuroniem u starších pacientů (≥ 75 let) podstupujících robotickou operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2830
- Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 75 let
- Informovaný souhlas
- Naplánováno na roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v celkové anestezii s intubací a použitím rokuronia po celou dobu operace
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až IV
- Dokáže číst a rozumí dánštině
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na rokuronium, sugammadex nebo neostigmin/glykopyrrolát
- Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
- Těžké poškození ledvin definované jako eGFR < 30 ml/min
- Indikace pro rychlou indukci sekvence
- Známá střevní nebo ureterová obstrukce
- Známá peritonitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neostigmin/glykopyrrolátová skupina
neostigmin/glykopyrrolát 50 mikrogr/kg
|
Anesteziologický personál podá lék jako bolus po dobu 5 sekund intravenózním katétrem po ukončení anestezie s TOF v rozsahu od počtu TOF 2 do poměru TOF < 0,60
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg
|
Anesteziologický personál podá lék jako bolus po dobu 5 sekund intravenózním katétrem po ukončení anestezie s TOF v rozsahu od počtu TOF 2 do poměru TOF < 0,60
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do TOF > 0,9
Časové okno: první poměr TOF ≥ 0,9 (doba do úplného zotavení z účinku myorelaxancia) následovaný stabilním signálem s poměrem TOF ≥ 0,9 po dobu alespoň dvou minut.
|
čas do TOF ≥ 0,9 po podání buď sugammadexu nebo neostigminu/glykopyrrolátu
|
první poměr TOF ≥ 0,9 (doba do úplného zotavení z účinku myorelaxancia) následovaný stabilním signálem s poměrem TOF ≥ 0,9 po dobu alespoň dvou minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková svalová blokáda
Časové okno: Hodnoceno po příjezdu na PACU, po 20 minutách na PACU a po 90 minutách na PACU
|
Známka reziduální svalové blokády definovaná jako složená (posuzovaná po příjezdu na PACU) buď: síla stisku ruky po dobu 5 sekund; výskyt dvojitého vidění/rozmazaného vidění (ano/ne); schopnost sledovat předměty očima (následovat prst zkoušejícího) (ano/ne); schopnost udržet zvedání hlavy po dobu 5 sekund (ano/ne); schopnost vystrčit jazyk po dobu 5 sekund (ano/ne); test jazykového depresoru (zabránění vyjmutí dřevěného stlačovače jazyka z prostoru mezi řezáky (ano/ne); schopnost otevřít oči na 5 sekund (ano/ne); schopnost usmívat se (ano/ne); schopnost mluvit (ano) /ne); výskyt dysfagie/ poruchy polykání (schopnost vypít 20 ml vody) (ano/ne); výskyt obstrukce horních cest dýchacích; subjektivní příznaky svalové slabosti (zda si pacient myslí, že provedení testu bylo obtížné nebo nepříjemné výkon), zaznamenané jako normální (negativní odpověď) nebo zhoršené (pozitivní odpověď) |
Hodnoceno po příjezdu na PACU, po 20 minutách na PACU a po 90 minutách na PACU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody desaturace
Časové okno: Po dobu pobytu PACU
|
Výskyt epizod desaturace definovaných jako více než 3 minuty s spO2 < 88 %.
|
Po dobu pobytu PACU
|
|
Nové srdeční arytmie
Časové okno: Do 180 minut po podání reverzního činidla
|
Výskyt nových srdečních arytmií (bradykardie nebo tachykardie definovaná jako fibrilace síní, flutter síní, sinusová tachykardie (>95 bpm), sinusová bradykardie (<45 bpm))
|
Do 180 minut po podání reverzního činidla
|
|
Obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Po dobu pobytu PACU
|
Výskyt obstrukce horních cest dýchacích
|
Po dobu pobytu PACU
|
|
Reintubace
Časové okno: Po dobu pobytu PACU
|
Výskyt reintubace
|
Po dobu pobytu PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zpožděný výstup z anestezie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Polysacharidy
- Makrocyklické sloučeniny
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Pyrrolidiny
- gama-cyklodextriny
- Cyklodextriny
- Dextriny
- Škrob
- Glucans
- Glykopyrolát
- Neostigmin
- Sugammadex
Další identifikační čísla studie
- 2023-504230-21-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .