Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neostigmin/glyko-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade hos eldre pasienter

19. august 2025 oppdatert av: Matias Vested

En blindet randomisert studie av neostigmin/glyko-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade hos eldre pasienter (≥ 75 år)

Målet med denne studien er å bestemme tiden til TOF ≥ 0,9 etter enten neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg hos pasienter med alder ≥ 75 år. Hypotesen for denne studien er at sugammadex 2 mg/kg gir en raskere tid til TOF ≥ 0,9 sammenlignet med neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet eldre pasienter som trenger anestesi og kirurgi øker, og som gruppe har eldre pasienter høy risiko for postoperative komplikasjoner.

Selv om bruken av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) for å forbedre kirurgisk tilstand fortsatt er diskutert, administreres de rutinemessig i kliniske omgivelser under anestesi både for å lette luftrørsintubasjon og svekke de kirurgiske tilstandene. Eldre pasienter som får NMBA under anestesi har imidlertid økt risiko for postoperativ gjenværende nevromuskulær blokkering som er assosiert med hyppigere episoder med hypoksemi, postoperative lungekomplikasjoner, ubehag og lengre liggetid på sykehus.

For å forhindre postoperativ gjenværende blokkering anbefales det på det sterkeste å bruke nevromuskulær overvåking perioperativt, utført ved train-of-four (TOF) stimulering, som gjør det mulig for anestesilegen å titrere blokkeringsdybden og reversere blokkeringen hvis spontan restitusjon ikke har skjedd etter konklusjonen. av kirurgi.

Det er mulig å reversere rokuroniumindusert nevromuskulær blokade med enten neostigmin/glykopyrrolat (en acetylkolinesterasehemmer) eller sugammadex (et modifisert cyklodekstrin). Det optimale valget av reverseringsmiddel for rokuroniumindusert nevromuskulær blokade hos eldre pasienter er imidlertid ukjent. Det er behov for studier som undersøker hvilket reverseringsmiddel som er optimalt hos eldre pasienter.

Denne randomiserte, parallelle gruppestudien vil sammenligne neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg for reversering av rokuroniumindusert blokade hos eldre pasienter (≥ 75 år) som gjennomgår robotkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 75 år
  2. Informert samtykke
  3. Planlagt for robotassistert laparoskopisk kirurgi under generell anestesi med intubasjon og bruk av rokuronium under hele operasjonen
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til IV
  5. Kan lese og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot rokuronium, sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat
  2. Nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulære data
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR < 30 ml/min
  4. Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
  5. Kjent tarm- eller urinlederobstruksjon
  6. Kjent peritonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: neostigmin/glykopyrrolatgruppe
neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg
Legemiddel: neostigmin/glykopyrrolat
Anestesipersonell vil administrere stoffet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst ​​kateter ved avslutning av anestesi med en TOF innenfor området fra TOF-tall på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navn:
  • Robinul-Neostigmin
Aktiv komparator: Sugammadex-gruppen
Sugammadex 2 mg/kg
Legemiddel: Sugammadex
Anestesipersonell vil administrere stoffet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst ​​kateter ved avslutning av anestesi med en TOF innenfor området fra TOF-tall på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navn:
  • Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TOF > 0,9
Tidsramme: første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid til fullstendig gjenoppretting etter effekt av muskelavslappende middel) etterfulgt av et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i minst to minutter.
tid til TOF ≥ 0,9 etter administrering av enten sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat
første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid til fullstendig gjenoppretting etter effekt av muskelavslappende middel) etterfulgt av et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i minst to minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende muskelblokade
Tidsramme: Vurderes ved ankomst til PACU, etter 20 minutter ved PACU og etter 90 minutter ved PACU

Tegn på gjenværende muskelblokade definert som en sammensetning (vurdert ved ankomst til PACU) av enten:

håndgrepsstyrke i 5 sekunder; forekomst av dobbeltsyn/tåkesyn (ja/nei); evne til å spore objekter med øyne (følg fingeren til undersøkeren) (ja/nei); evne til å opprettholde hodeløft i 5 sekunder (ja/nei); evne til å stikke ut tungen i 5 sekunder (ja/nei); tungedepressortest (hindre fjerning av en tungepressor av tre fra mellom fortennene (ja/nei); evne til å åpne øynene i 5 sekunder (ja/nei); evne til å smile (ja/nei); evne til å snakke (ja) /nei); forekomst av dysfagi/ svelgesvikt (evne til å drikke 20 ml vann) (ja/nei); forekomst av øvre luftveisobstruksjon; subjektive symptomer på muskelsvakhet (om pasienten synes en test var vanskelig å gjennomføre eller ubehagelig å utføre prestere), registrert som normal (negativ respons) eller svekket (positiv respons)
Vurderes ved ankomst til PACU, etter 20 minutter ved PACU og etter 90 minutter ved PACU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder av desaturasjon
Tidsramme: I løpet av PACU-oppholdet
Forekomst av episoder med desaturasjon definert som mer enn 3 minutter med spO2 < 88 %.
I løpet av PACU-oppholdet
Nye hjertearytmier
Tidsramme: Innen 180 minutter etter administrering av reverseringsmiddel
Forekomst av nye hjertearytmier (bradykardi eller takykardi definert som atrieflimmer, atrieflutter, sinustakykardi (>95 bpm), sinusbradykardi (<45 bpm))
Innen 180 minutter etter administrering av reverseringsmiddel
Luftveisobstruksjon
Tidsramme: I løpet av PACU-oppholdet
Forekomst av obstruksjon i øvre luftveier
I løpet av PACU-oppholdet
Reintubasjon
Tidsramme: I løpet av PACU-oppholdet
Forekomst av reintubasjon
I løpet av PACU-oppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matias Vested

Etterforskere

  • Studiestol: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-504230-21-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere